- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05794568
Оцените эффективность приложения OITcontrol.
Многоцентровое открытое контролируемое рандомизированное исследование по оценке эффективности приложения OITcontrol при мониторинге пациентов с OIT с пищей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценить качество жизни пациентов с учетом их пищевой аллергии путем анализа данных опросников FAQLQ-CF и/или SFAQoL-PF.
- Оценить восприятие пациентами качества и безопасности стационарной помощи посредством анализа адаптированного опросника SERVQHOS и «Эволюция восприятия пациентами безопасности медицинских услуг».
Оцените безопасность пациента с помощью OITcontrol на основе:
- Количество реакций в стационаре,
- Количество реакций вне стационара,
- Соблюдение информации и рекомендаций пациентом:
я. запись выстрелов, ii. журнал реакции, iii. несоответствие между используемым и назначенным после реакции лекарственным средством, iv. избегание кофакторов.
Оцените потребление ресурсов здоровья в отношении использования, полученных из OIT следующих ресурсов:
- Количество внеплановых посещений аллергологического отделения,
- Количество телефонных звонков с вопросами,
- Количество обращений в отделение неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На момент информированного согласия пациенту должно быть от 4 до 12 лет.
- Пациенты с диагнозом пищевая аллергия к яйцам и/или молоку (клинический анамнез, совместимый с IgE-опосредованной реакцией на яйцо или молоко вместе с положительными специфическими IgE к яичному белку или молоку (>0,35 кЕд/л) и/или кожный тест при интраэпидермальной пункции равный до или около 3 мм для яичного белка или молока); в случае аллергии на яйца у пациентов может быть аллергия на сырые или недоваренные яйца, несмотря на их толерантность к хорошо приготовленным яйцам.
- Пациент или его законный представитель дали согласие на участие в исследовании.
- Пациент или его законный представитель соглашаются на лечение OIT после объяснения его рисков и преимуществ, а также требований к поддерживающей фазе.
- Пациент должен, по мнению исследователя, соответствовать всем требованиям исследования.
- У пациента или его законного представителя, который принимает на себя лечение OIT дома, есть смартфон с доступом в Интернет через мобильные данные и / или Wi-Fi, доступный дома.
- Реакция с аллергеном OIT в контролируемом оральном провокационном тесте (POC), включенном в начальную фазу лечения.
Критерий исключения:
Представьте любой из критериев исключения OIT:
- Аллергия на коровье молоко и/или яйца, не опосредованная IgE.
- Неконтролируемая астма. В случае пациента с астмой это необходимо контролировать до начала ОИТ.
- Тяжелый атопический дерматит.
- Предыдущий диагноз: эозинофильный эзогафит.
- Воспалительное заболевание кишечника.
- Мастоцитоз.
- Иммунодефицитные пациенты.
- Заболевания и/или методы лечения, при которых использование адреналина противопоказано.
- Трудно понять риски и преимущества процедуры, а также социальные и семейные факторы, которые могут поставить под угрозу долгосрочную поддерживающую терапию. Сюда входят конфликты между родителями или законными представителями, которые могут негативно сказаться на лечении.
- Неспособность родителей или законного представителя следовать инструкциям, выявлять реакции или вводить лекарства (особенно автоинъекционный адреналин).
- Предыдущая аллергическая реакция на соответствующий продукт OIT в течение месяца до первого визита.
- Лечение омализумабом или любым другим иммуномодулирующим биологическим препаратом в течение трех месяцев до первого визита.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие безопасные средства контрацепции (воздержание считается приемлемым методом) в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OITконтрольная группа
|
Приложение для мониторинга пациентов с OIT
|
|
Без вмешательства: группа paperPRO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность OITcontrol как приложения для улучшения качества жизни.
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшить качество жизни пациентов, а также их восприятие качества и безопасности стационарной помощи, безопасности и снижения потребления ресурсов здоровья у пациентов, находящихся под контролем ОИТ.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OITcontrol_QL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .