Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность приложения OITcontrol.

9 октября 2023 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Многоцентровое открытое контролируемое рандомизированное исследование по оценке эффективности приложения OITcontrol при мониторинге пациентов с OIT с пищей.

Основная цель этого исследования — оценить клиническую эффективность применения OITcontrol у пациентов, перенесших OIT с использованием яиц или молока, используемых во время последующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

  1. Оценить качество жизни пациентов с учетом их пищевой аллергии путем анализа данных опросников FAQLQ-CF и/или SFAQoL-PF.
  2. Оценить восприятие пациентами качества и безопасности стационарной помощи посредством анализа адаптированного опросника SERVQHOS и «Эволюция восприятия пациентами безопасности медицинских услуг».
  3. Оцените безопасность пациента с помощью OITcontrol на основе:

    1. Количество реакций в стационаре,
    2. Количество реакций вне стационара,
    3. Соблюдение информации и рекомендаций пациентом:

    я. запись выстрелов, ii. журнал реакции, iii. несоответствие между используемым и назначенным после реакции лекарственным средством, iv. избегание кофакторов.

  4. Оцените потребление ресурсов здоровья в отношении использования, полученных из OIT следующих ресурсов:

    1. Количество внеплановых посещений аллергологического отделения,
    2. Количество телефонных звонков с вопросами,
    3. Количество обращений в отделение неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Universidad de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • На момент информированного согласия пациенту должно быть от 4 до 12 лет.
  • Пациенты с диагнозом пищевая аллергия к яйцам и/или молоку (клинический анамнез, совместимый с IgE-опосредованной реакцией на яйцо или молоко вместе с положительными специфическими IgE к яичному белку или молоку (>0,35 кЕд/л) и/или кожный тест при интраэпидермальной пункции равный до или около 3 мм для яичного белка или молока); в случае аллергии на яйца у пациентов может быть аллергия на сырые или недоваренные яйца, несмотря на их толерантность к хорошо приготовленным яйцам.
  • Пациент или его законный представитель дали согласие на участие в исследовании.
  • Пациент или его законный представитель соглашаются на лечение OIT после объяснения его рисков и преимуществ, а также требований к поддерживающей фазе.
  • Пациент должен, по мнению исследователя, соответствовать всем требованиям исследования.
  • У пациента или его законного представителя, который принимает на себя лечение OIT дома, есть смартфон с доступом в Интернет через мобильные данные и / или Wi-Fi, доступный дома.
  • Реакция с аллергеном OIT в контролируемом оральном провокационном тесте (POC), включенном в начальную фазу лечения.

Критерий исключения:

  • Представьте любой из критериев исключения OIT:

    1. Аллергия на коровье молоко и/или яйца, не опосредованная IgE.
    2. Неконтролируемая астма. В случае пациента с астмой это необходимо контролировать до начала ОИТ.
    3. Тяжелый атопический дерматит.
    4. Предыдущий диагноз: эозинофильный эзогафит.
    5. Воспалительное заболевание кишечника.
    6. Мастоцитоз.
    7. Иммунодефицитные пациенты.
    8. Заболевания и/или методы лечения, при которых использование адреналина противопоказано.
    9. Трудно понять риски и преимущества процедуры, а также социальные и семейные факторы, которые могут поставить под угрозу долгосрочную поддерживающую терапию. Сюда входят конфликты между родителями или законными представителями, которые могут негативно сказаться на лечении.
    10. Неспособность родителей или законного представителя следовать инструкциям, выявлять реакции или вводить лекарства (особенно автоинъекционный адреналин).
  • Предыдущая аллергическая реакция на соответствующий продукт OIT в течение месяца до первого визита.
  • Лечение омализумабом или любым другим иммуномодулирующим биологическим препаратом в течение трех месяцев до первого визита.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие безопасные средства контрацепции (воздержание считается приемлемым методом) в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: OITконтрольная группа
Приложение для мониторинга пациентов с OIT
Без вмешательства: группа paperPRO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность OITcontrol как приложения для улучшения качества жизни.
Временное ограничение: 12 недель

Улучшить качество жизни пациентов, а также их восприятие качества и безопасности стационарной помощи, безопасности и снижения потребления ресурсов здоровья у пациентов, находящихся под контролем ОИТ.

  • Исходные переменные истории болезни пациента в отношении их аллергии на аллерген в ОИТ, их базового лечения и/или премедикации, а также исходные параметры сенсибилизации (кожные пробы, общий и специфический IgE к аллергену ОИТ), полученные в ходе ОИТ. V0. Будут собраны переменные первого дня лечения: пороговая доза, последняя переносимая доза и тип представленной реакции.
  • Переменные в визитах для эскалации будут приниматься в промежутке времени между двумя визитами в больницу. Данные, которые должны быть собраны во время визита в больницу, соответствуют событиям, которые произошли во время этого визита в больницу, и в домашних дозах или чрезвычайных визитах в больницу на предыдущей неделе из последней обычной больницы.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OITcontrol_QL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться