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评估 OITcontrol 应用程序的功效。

多中心、开放、受控、随机研究,以评估 OITcontrol 应用程序在监测食物 OIT 患者中的功效。

本研究的主要目的是评估 OITcontrol 应用程序在接受 OIT 的患者中使用鸡蛋或牛奶的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  1. 通过分析来自 FAQLQ-CF 和/或 SFAQoL-PF 问卷的数据,评估患者在食物过敏方面的生活质量。
  2. 通过分析改编后的 SERVQHOS 问卷和“患者对医疗服务安全的认知演变”,评估患者对医院护理质量和安全的认知。
  3. 使用 OITcontrol 评估患者安全基于:

    1. 在医院的反应数,
    2. 院外反应数,
    3. 遵守患者的信息和建议:

    我。录制镜头,ii。 反应日志,iii。 反应后使用的药物和处方药之间的不一致,iv。 避免辅因子。

  4. 评估卫生资源的使用情况,来自以下资源的 OIT:

    1. 去过敏科的特别访问次数,
    2. 电话咨询次数,
    3. 急诊就诊次数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Maria José Goikoetxea Lapresa
  • 电话号码:651143974
  • 邮箱mjgoiko@unav.es

学习地点

      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙、28010
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés、Madrid、西班牙、28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在知情同意时,患者必须在 4 至 12 岁之间。
  • 诊断为对鸡蛋和/或牛奶过敏的患者(临床病史符合 IgE 介导的与鸡蛋或牛奶的反应以及针对鸡蛋清或牛奶的特异性 IgE 阳性(>0.35kU/L)和/或通过表皮内穿刺进行的皮肤试验等于对于蛋清或牛奶,等于或类似于 3 毫米);在鸡蛋过敏的情况下,患者可能对生的或未煮熟的鸡蛋过敏,尽管他们对煮熟的鸡蛋有耐受性。
  • 患者或其合法授权代表已同意参加该研究。
  • 患者或其合法授权代表在解释其风险和益处以及维持阶段的要求后,已接受OIT治疗。
  • 研究者认为患者必须能够满足研究的所有要求。
  • 在家中接受 OIT 治疗的患者或其合法授权代表拥有可通过家中可用的移动数据和/或 Wi-Fi 访问互联网的智能手机。
  • 在治疗初始阶段包括的受控口腔激发试验 (POC) 中与 OIT 过敏原的反应。

排除标准:

  • 提出任何 OIT 排除标准:

    1. 对非 IgE 介导的牛奶和/或鸡蛋过敏。
    2. 不受控制的哮喘。 对于患有哮喘的患者,必须在 OIT 开始前对其进行控制。
    3. 严重的特应性皮炎。
    4. 既往诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎。
    5. 炎症性肠病。
    6. 肥大细胞增多症。
    7. 免疫功能低下的患者。
    8. 禁忌使用肾上腺素的疾病和/或治疗。
    9. 难以理解手术的风险和益处,以及可能影响长期维持治疗的社会和家庭因素。 这包括可能对治疗产生不利影响的父母或法律代表之间的冲突。
    10. 父母或法定代表无法遵循指示、识别反应或给药(尤其是自动注射肾上腺素)。
  • 初次就诊前一个月内曾对相应的 OIT 食物有过过敏反应。
  • 在初次就诊前三个月内接受奥马珠单抗或任何其他免疫调节生物药物治疗。
  • 在整个研究期间未使用安全避孕方法(禁欲被认为是可接受的方法)的孕妇或育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:OIT对照组
监测 OIT 患者的应用程序
无干预:paperPRO组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OITcontrol 作为提高生活质量的应用程序的有效性。
大体时间:12周

提高患者的生活质量,以及他们对医院护理质量和安全的认知,在 OIT 控制下患者的安全和卫生资源消耗的减少。

  • 患者临床病史的基线变量,与他们对 OIT 中过敏原的过敏、他们的基础治疗和/或术前用药,以及在V0。 将收集治疗第一天的变量:阈值剂量、最后耐受剂量和出现的反应类型。
  • 升级访问中的变量将在两次医院访问之间的时间间隔内获取。 在一次医院就诊中收集的数据对应于在该次医院就诊期间发生的事件,以及在家庭剂量或上次普通医院前一周的特殊医院就诊中发生的事件
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OITcontrol_QL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OITcontrol应用监控的临床试验

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