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Évaluer l'efficacité de l'application OITcontrol.

Étude multicentrique, ouverte, contrôlée et randomisée pour évaluer l'efficacité de l'application OITcontrol dans le suivi des patients en OIT avec de la nourriture.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de l'application OITcontrol chez les patients subissant une OIT d'œufs ou de lait utilisés pendant le suivi de ce traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Évaluer la qualité de vie des patients vis-à-vis de leur allergie alimentaire en analysant les données des questionnaires FAQLQ-CF et/ou SFAQoL-PF.
  2. Évaluer la perception des patients sur la qualité et la sécurité des soins hospitaliers à travers l'analyse du questionnaire SERVQHOS adapté et l'« Évolution de la perception des patients sur la sécurité des services de santé ».
  3. Évaluer la sécurité des patients avec OITcontrol sur la base de :

    1. Nombre de réactions à l'hôpital,
    2. Nombre de réactions hors hôpital,
    3. Respect des informations et recommandations par le patient :

    je. enregistrer des prises de vue, ii. journal des réactions, iii. des discordances entre les médicaments utilisés et prescrits après une réaction, iv. évitement des cofacteurs.

  4. Évaluer la consommation des ressources de santé concernant l'utilisation, dérivée de l'OIT, des ressources suivantes :

    1. Nombre de visites extraordinaires au service des allergies,
    2. Nombre d'appels téléphoniques pour des questions,
    3. Nombre de visites aux urgences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir entre 4 et 12 ans au moment du consentement éclairé.
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'allergie alimentaire aux œufs et/ou au lait (antécédents cliniques compatibles avec une réaction à médiation IgE avec l'œuf ou le lait associée à des IgE spécifiques positives contre le blanc d'œuf ou le lait (> 0,35 kU/L) et/ou test cutané par ponction intraépidermique égal égale ou similaire à 3 mm pour le blanc d'œuf ou le lait) ; en cas d'allergie aux œufs, les patients peuvent être allergiques à l'œuf cru ou insuffisamment cuit malgré leur tolérance à l'œuf bien cuit.
  • Le patient, ou son représentant légal, a donné son accord pour participer à l'étude.
  • Le patient, ou son représentant légal, a accepté le traitement OIT après explication de ses risques et bénéfices et des exigences de la phase d'entretien.
  • Le patient doit, de l'avis de l'investigateur, être en mesure de répondre à toutes les exigences de l'étude.
  • Le patient, ou son représentant légal, qui prend en charge le traitement OIT à domicile, dispose d'un Smartphone avec accès internet via données mobiles et/ou Wi-Fi disponible à domicile.
  • Réaction avec l'allergène OIT dans le test de provocation orale contrôlée (POC) inclus dans la phase initiale du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Présentez l'un des critères d'exclusion de l'OIT :

    1. Allergie au lait de vache et/ou aux œufs non médiée par les IgE.
    2. Asthme non contrôlé. Dans le cas d'un patient asthmatique, celui-ci doit être contrôlé avant le début de l'OIT.
    3. Dermatite atopique sévère.
    4. Diagnostic antérieur d'oesogaphite à éosinophiles.
    5. Maladie inflammatoire de l'intestin.
    6. Mastocytose.
    7. Patients immunodéprimés.
    8. Troubles et/ou traitements dans lesquels l'utilisation d'adrénaline est contre-indiquée.
    9. Difficulté à comprendre les risques et les avantages de la procédure, ainsi que les facteurs sociaux et familiaux pouvant compromettre le traitement d'entretien à long terme. Cela inclut les conflits entre les parents ou les représentants légaux qui peuvent avoir un effet négatif sur le traitement.
    10. Incapacité des parents ou du représentant légal à suivre les instructions, à identifier les réactions ou à administrer des médicaments (en particulier l'adrénaline auto-injectable).
  • Réaction allergique antérieure avec l'aliment OIT correspondant dans le mois précédant la visite initiale.
  • Traitement par omalizumab ou tout autre médicament biologique immunomodulateur dans les trois mois précédant la visite initiale.
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception sûr (l'abstinence est considérée comme une méthode acceptable) pendant toute la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle OIT
Application pour surveiller les patients OIT
Aucune intervention: groupe paperPRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité d'OITcontrol en tant qu'application pour améliorer la qualité de vie.
Délai: 12 semaines

Améliorer la qualité de vie des patients, ainsi que leur perception de la qualité et de la sécurité des soins hospitaliers, de la sécurité et de la réduction de la consommation des ressources de santé chez les patients sous contrôle OIT.

  • Les variables de base de l'histoire clinique du patient en relation avec son allergie à l'allergène de l'OIT, son traitement de base et/ou sa prémédication, et les paramètres de sensibilisation de base (test cutané, IgE totales et spécifiques à l'allergène de l'OIT) obtenus dans la V0. Les variables du premier jour de traitement seront recueillies : dose seuil, dernière dose tolérée, et type de réaction présentée.
  • Les variables dans les visites d'escalade seront prises dans l'espace de temps entre deux visites à l'hôpital. Les données à collecter lors d'une visite à l'hôpital correspondent aux événements survenus lors de cette visite à l'hôpital et dans les doses à domicile ou les visites extraordinaires à l'hôpital de la semaine précédente à partir du dernier hospi ordinaire
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OITcontrol_QL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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