- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05794568
Évaluer l'efficacité de l'application OITcontrol.
Étude multicentrique, ouverte, contrôlée et randomisée pour évaluer l'efficacité de l'application OITcontrol dans le suivi des patients en OIT avec de la nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer la qualité de vie des patients vis-à-vis de leur allergie alimentaire en analysant les données des questionnaires FAQLQ-CF et/ou SFAQoL-PF.
- Évaluer la perception des patients sur la qualité et la sécurité des soins hospitaliers à travers l'analyse du questionnaire SERVQHOS adapté et l'« Évolution de la perception des patients sur la sécurité des services de santé ».
Évaluer la sécurité des patients avec OITcontrol sur la base de :
- Nombre de réactions à l'hôpital,
- Nombre de réactions hors hôpital,
- Respect des informations et recommandations par le patient :
je. enregistrer des prises de vue, ii. journal des réactions, iii. des discordances entre les médicaments utilisés et prescrits après une réaction, iv. évitement des cofacteurs.
Évaluer la consommation des ressources de santé concernant l'utilisation, dérivée de l'OIT, des ressources suivantes :
- Nombre de visites extraordinaires au service des allergies,
- Nombre d'appels téléphoniques pour des questions,
- Nombre de visites aux urgences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Espagne, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
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Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Universidad de Navarra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir entre 4 et 12 ans au moment du consentement éclairé.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'allergie alimentaire aux œufs et/ou au lait (antécédents cliniques compatibles avec une réaction à médiation IgE avec l'œuf ou le lait associée à des IgE spécifiques positives contre le blanc d'œuf ou le lait (> 0,35 kU/L) et/ou test cutané par ponction intraépidermique égal égale ou similaire à 3 mm pour le blanc d'œuf ou le lait) ; en cas d'allergie aux œufs, les patients peuvent être allergiques à l'œuf cru ou insuffisamment cuit malgré leur tolérance à l'œuf bien cuit.
- Le patient, ou son représentant légal, a donné son accord pour participer à l'étude.
- Le patient, ou son représentant légal, a accepté le traitement OIT après explication de ses risques et bénéfices et des exigences de la phase d'entretien.
- Le patient doit, de l'avis de l'investigateur, être en mesure de répondre à toutes les exigences de l'étude.
- Le patient, ou son représentant légal, qui prend en charge le traitement OIT à domicile, dispose d'un Smartphone avec accès internet via données mobiles et/ou Wi-Fi disponible à domicile.
- Réaction avec l'allergène OIT dans le test de provocation orale contrôlée (POC) inclus dans la phase initiale du traitement.
Critère d'exclusion:
Présentez l'un des critères d'exclusion de l'OIT :
- Allergie au lait de vache et/ou aux œufs non médiée par les IgE.
- Asthme non contrôlé. Dans le cas d'un patient asthmatique, celui-ci doit être contrôlé avant le début de l'OIT.
- Dermatite atopique sévère.
- Diagnostic antérieur d'oesogaphite à éosinophiles.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Mastocytose.
- Patients immunodéprimés.
- Troubles et/ou traitements dans lesquels l'utilisation d'adrénaline est contre-indiquée.
- Difficulté à comprendre les risques et les avantages de la procédure, ainsi que les facteurs sociaux et familiaux pouvant compromettre le traitement d'entretien à long terme. Cela inclut les conflits entre les parents ou les représentants légaux qui peuvent avoir un effet négatif sur le traitement.
- Incapacité des parents ou du représentant légal à suivre les instructions, à identifier les réactions ou à administrer des médicaments (en particulier l'adrénaline auto-injectable).
- Réaction allergique antérieure avec l'aliment OIT correspondant dans le mois précédant la visite initiale.
- Traitement par omalizumab ou tout autre médicament biologique immunomodulateur dans les trois mois précédant la visite initiale.
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception sûr (l'abstinence est considérée comme une méthode acceptable) pendant toute la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle OIT
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Application pour surveiller les patients OIT
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Aucune intervention: groupe paperPRO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité d'OITcontrol en tant qu'application pour améliorer la qualité de vie.
Délai: 12 semaines
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Améliorer la qualité de vie des patients, ainsi que leur perception de la qualité et de la sécurité des soins hospitaliers, de la sécurité et de la réduction de la consommation des ressources de santé chez les patients sous contrôle OIT.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OITcontrol_QL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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