- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05794568
Evaluar la Eficacia de la Aplicación OITcontrol.
Estudio multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia de la aplicación OITcontrol en el seguimiento de pacientes en OIT con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la calidad de vida de los pacientes respecto a su alergia alimentaria mediante el análisis de los datos de los cuestionarios FAQLQ-CF y/o SFAQoL-PF.
- Evaluar la percepción de los pacientes sobre la calidad y seguridad de la atención hospitalaria mediante el análisis del cuestionario SERVQHOS adaptado y la “Evolución de la percepción de los pacientes sobre la seguridad de los servicios de salud”.
Evalúe la seguridad del paciente con OITcontrol basándose en:
- Número de reacciones en el hospital,
- Número de reacciones fuera del hospital,
- Cumplimiento de la información y recomendaciones por parte del paciente:
i. tomas de grabación, ii. registro de reacción, iii. discordancias entre la medicación utilizada y prescrita después de una reacción, iv. evitación de cofactores.
Evaluar el consumo de recursos de salud en cuanto al uso, derivado de la OIT, de los siguientes recursos:
- Número de visitas extraordinarias al servicio de alergia,
- Número de llamadas telefónicas para preguntas,
- Número de visitas al servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, España, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 4 y 12 años en el momento del consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados de alergia alimentaria a huevo y/o leche (antecedentes clínicos compatibles con reacción mediada por IgE al huevo o a la leche junto con IgE específica positiva frente a clara de huevo o leche (>0,35kU/L) y/o test cutáneo por punción intraepidérmica igual hasta o similar a 3 mm para clara de huevo o leche); en caso de alergia al huevo, los pacientes pueden ser alérgicos al huevo crudo o poco cocido a pesar de su tolerancia al huevo bien cocido.
- El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
- El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha aceptado el tratamiento de la ITO después de la explicación de sus riesgos y beneficios y los requisitos para la fase de mantenimiento.
- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El paciente, o su representante legalmente autorizado, que asuma el tratamiento de ITO en su domicilio, tiene disponible en su domicilio un Smartphone con acceso a internet vía datos móviles y/o wifi.
- Reacción con el alérgeno OIT en la prueba de provocación oral controlada (POC) incluida en la fase inicial del tratamiento.
Criterio de exclusión:
Presentar alguno de los criterios de exclusión de la OIT:
- Alergia a la leche de vaca y/o al huevo no mediada por IgE.
- Asma no controlada. En el caso de un paciente con asma, esta debe ser controlada antes del inicio de la ITO.
- Dermatitis atópica severa.
- Diagnóstico previo de esogafitis eosinofílica.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Mastocitosis.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Trastornos y/o tratamientos en los que está contraindicado el uso de adrenalina.
- Dificultad para comprender los riesgos y beneficios del procedimiento, y factores sociales y familiares que pueden comprometer la terapia de mantenimiento a largo plazo. Esto incluye conflictos entre padres o representantes legales que puedan afectar negativamente el tratamiento.
- Incapacidad de los padres o representante legal para seguir instrucciones, identificar reacciones o administrar medicamentos (especialmente adrenalina autoinyectable).
- Reacción alérgica previa con el alimento ITO correspondiente dentro del mes anterior a la visita inicial.
- Tratamiento con omalizumab o cualquier otro fármaco biológico inmunomodulador en los tres meses previos a la visita inicial.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo seguro (la abstinencia se considera un método aceptable) durante todo el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control de OIT
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App para monitorear pacientes de OIT
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Sin intervención: grupo paperPRO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de OITcontrol como aplicación para mejorar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejorar la calidad de vida de los pacientes, así como su percepción de la calidad y seguridad de la atención hospitalaria, la seguridad y la reducción del consumo de recursos sanitarios en pacientes bajo control de ITO.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OITcontrol_QL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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