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Evaluar la Eficacia de la Aplicación OITcontrol.

9 de octubre de 2023 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudio multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia de la aplicación OITcontrol en el seguimiento de pacientes en OIT con alimentos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la aplicación OITcontrol en pacientes sometidos a OIT de huevos o leche utilizados durante el seguimiento de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

  1. Evaluar la calidad de vida de los pacientes respecto a su alergia alimentaria mediante el análisis de los datos de los cuestionarios FAQLQ-CF y/o SFAQoL-PF.
  2. Evaluar la percepción de los pacientes sobre la calidad y seguridad de la atención hospitalaria mediante el análisis del cuestionario SERVQHOS adaptado y la “Evolución de la percepción de los pacientes sobre la seguridad de los servicios de salud”.
  3. Evalúe la seguridad del paciente con OITcontrol basándose en:

    1. Número de reacciones en el hospital,
    2. Número de reacciones fuera del hospital,
    3. Cumplimiento de la información y recomendaciones por parte del paciente:

    i. tomas de grabación, ii. registro de reacción, iii. discordancias entre la medicación utilizada y prescrita después de una reacción, iv. evitación de cofactores.

  4. Evaluar el consumo de recursos de salud en cuanto al uso, derivado de la OIT, de los siguientes recursos:

    1. Número de visitas extraordinarias al servicio de alergia,
    2. Número de llamadas telefónicas para preguntas,
    3. Número de visitas al servicio de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Universidad de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener entre 4 y 12 años en el momento del consentimiento informado.
  • Pacientes diagnosticados de alergia alimentaria a huevo y/o leche (antecedentes clínicos compatibles con reacción mediada por IgE al huevo o a la leche junto con IgE específica positiva frente a clara de huevo o leche (>0,35kU/L) y/o test cutáneo por punción intraepidérmica igual hasta o similar a 3 mm para clara de huevo o leche); en caso de alergia al huevo, los pacientes pueden ser alérgicos al huevo crudo o poco cocido a pesar de su tolerancia al huevo bien cocido.
  • El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
  • El paciente, o su representante legalmente autorizado, ha aceptado el tratamiento de la ITO después de la explicación de sus riesgos y beneficios y los requisitos para la fase de mantenimiento.
  • El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • El paciente, o su representante legalmente autorizado, que asuma el tratamiento de ITO en su domicilio, tiene disponible en su domicilio un Smartphone con acceso a internet vía datos móviles y/o wifi.
  • Reacción con el alérgeno OIT en la prueba de provocación oral controlada (POC) incluida en la fase inicial del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Presentar alguno de los criterios de exclusión de la OIT:

    1. Alergia a la leche de vaca y/o al huevo no mediada por IgE.
    2. Asma no controlada. En el caso de un paciente con asma, esta debe ser controlada antes del inicio de la ITO.
    3. Dermatitis atópica severa.
    4. Diagnóstico previo de esogafitis eosinofílica.
    5. Enfermedad inflamatoria intestinal.
    6. Mastocitosis.
    7. Pacientes inmunocomprometidos.
    8. Trastornos y/o tratamientos en los que está contraindicado el uso de adrenalina.
    9. Dificultad para comprender los riesgos y beneficios del procedimiento, y factores sociales y familiares que pueden comprometer la terapia de mantenimiento a largo plazo. Esto incluye conflictos entre padres o representantes legales que puedan afectar negativamente el tratamiento.
    10. Incapacidad de los padres o representante legal para seguir instrucciones, identificar reacciones o administrar medicamentos (especialmente adrenalina autoinyectable).
  • Reacción alérgica previa con el alimento ITO correspondiente dentro del mes anterior a la visita inicial.
  • Tratamiento con omalizumab o cualquier otro fármaco biológico inmunomodulador en los tres meses previos a la visita inicial.
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo seguro (la abstinencia se considera un método aceptable) durante todo el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control de OIT
App para monitorear pacientes de OIT
Sin intervención: grupo paperPRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de OITcontrol como aplicación para mejorar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Mejorar la calidad de vida de los pacientes, así como su percepción de la calidad y seguridad de la atención hospitalaria, la seguridad y la reducción del consumo de recursos sanitarios en pacientes bajo control de ITO.

  • Variables basales de la historia clínica del paciente en relación con su alergia al alérgeno de la OIT, su tratamiento de base y/o premedicación, y los parámetros basales de sensibilización (prueba cutánea, IgE total y específica al alérgeno de la OIT) obtenidos en la V0. Se recogerán las variables del primer día de tratamiento: dosis umbral, última dosis tolerada y tipo de reacción presentada.
  • Las variables en el escalamiento de visitas se tomarán en el espacio de tiempo entre dos visitas al hospital. Los datos a recoger en una visita hospitalaria corresponden a los hechos ocurridos durante esa visita hospitalaria y en las dosis domiciliarias o visitas hospitalarias extraordinarias de la semana anterior al último hospital ordinario.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OITcontrol_QL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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