Arvioi OITcontrol-sovelluksen tehokkuus.
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Monikeskus, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus OITcontrol-sovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden seurannassa OIT:ssä ruoan kanssa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida OITcontrol-sovelluksen kliinistä tehoa potilailla, joille tehdään tämän hoidon seurannan aikana käytettyjen munien tai maidon OIT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioi potilaiden elämänlaatua suhteessa heidän ruoka-aineallergioihinsa analysoimalla FAQLQ-CF- ja/tai SFAQoL-PF-kyselyiden tietoja.
- Arvioi potilaiden käsitystä sairaalahoidon laadusta ja turvallisuudesta analysoimalla mukautettua SERVQHOS-kyselylomaketta ja "Potilaiden käsityksen kehitystä terveyspalvelujen turvallisuudesta".
Arvioi potilasturvallisuus OITcontrolin avulla:
- Reaktioiden määrä sairaalassa,
- Reaktioiden määrä sairaalan ulkopuolella,
- Potilaan tietojen ja suositusten noudattaminen:
i. laukausten tallennus, ii. reaktioloki, iii. erot käytetyn ja reaktion jälkeen määrätyn lääkkeen välillä, iv. kofaktorien välttäminen.
Arvioi terveydenhuollon resurssien kulutus OIT:n perusteella seuraavien resurssien käytön suhteen:
- Ylimääräisten käyntien määrä allergiaosastolla,
- Kysymyssoittojen määrä,
- Päivystyskäyntien määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla tietoisen suostumuksen ajankohtana 4–12-vuotias.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ruoka-aineallergia kananmunalle ja/tai maidolle (kliininen historia on yhteensopiva IgE-välitteisen reaktion kanssa munan tai maidon kanssa yhdessä positiivisen spesifisen IgE:n kanssa munanvalkuaista tai maitoa vastaan (>0,35 kU/L) ja/tai ihotestillä intraepidermaalisella pistoksella munanvalkuaiselle tai maidolle 3 mm tai vastaava); muna-allergian tapauksessa potilaat voivat olla allergisia raa'alle tai alikeitetylle kananmunalle huolimatta siitä, että he sietävät hyvin keitettyä munaa.
- Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on hyväksynyt OIT-hoidon sen jälkeen, kun sen riskit ja edut sekä ylläpitovaiheen vaatimukset on selvitetty.
- Potilaan on tutkijan mielestä kyettävä täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset.
- Potilaalla tai hänen laillisesti valtuutetulla edustajalla, joka ottaa OIT-hoidon kotona, on kotonaan älypuhelin, jossa on internetyhteys mobiilidatan ja/tai Wi-Fi:n kautta.
- Reaktio OIT-allergeenin kanssa kontrolloidussa oraalisessa provokaatiotestissä (POC), joka sisältyy hoidon alkuvaiheeseen.
Poissulkemiskriteerit:
Esitä mikä tahansa OIT:n poissulkemiskriteeri:
- IgE-välitteinen allergia lehmänmaidolle ja/tai munille.
- Hallitsematon astma. Jos potilaalla on astma, tämä on oltava hallinnassa ennen OIT-hoidon aloittamista.
- Vaikea atooppinen dermatiitti.
- Aiempi eosinofiilisen esogafiitin diagnoosi.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Mastosytoosi.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Häiriöt ja/tai hoidot, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista.
- Vaikeus ymmärtää toimenpiteen riskejä ja etuja sekä sosiaalisia ja perhetekijöitä, jotka voivat vaarantaa pitkäaikaisen ylläpitohoidon. Tämä koskee vanhempien tai laillisten edustajien välisiä konflikteja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti hoitoon.
- Vanhempien tai laillisen edustajan kyvyttömyys noudattaa ohjeita, tunnistaa reaktioita tai antaa lääkkeitä (etenkin automaattisesti ruiskeena annettavaa adrenaliinia).
- Aiempi allerginen reaktio vastaavaan OIT-ruokaan kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
- Hoito omalitsumabilla tai millä tahansa muulla immunomoduloivalla biologisella lääkkeellä kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisykeinoa (raittiutta pidetään hyväksyttävänä menetelmänä) koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OITcontrol ryhmä
|
Sovellus OIT-potilaiden seurantaan
|
|
Ei väliintuloa: PaperPRO-ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OITcontrolin tehokkuus elämänlaatua parantavana sovelluksena.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parantaa potilaiden elämänlaatua sekä heidän käsitystään sairaalahoidon laadusta ja turvallisuudesta, turvallisuudesta ja terveydenhuollon resurssien kulutuksen vähentämisestä OIT-valvonnassa olevilla potilailla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OITcontrol_QL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .