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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05794568
OITcontrol 애플리케이션의 효율성을 평가합니다.
2023년 10월 9일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
OIT with Food에서 환자 모니터링에서 OITcontrol 애플리케이션의 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제어, 무작위 연구.
이 연구의 주요 목표는 이 치료의 후속 조치 동안 사용된 계란 또는 우유의 OIT를 겪고 있는 환자에서 OITcontrol 응용 프로그램의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- FAQLQ-CF 및/또는 SFAQoL-PF 설문지의 데이터를 분석하여 음식 알레르기와 관련하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
- 적응된 SERVQHOS 설문지 분석과 "의료 서비스의 안전에 대한 환자 인식의 진화"를 통해 병원 치료의 품질과 안전에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
다음을 기반으로 OITcontrol으로 환자 안전을 평가합니다.
- 병원에서의 반응 수,
- 병원 외부 반응 수,
- 환자의 정보 및 권장 사항 준수:
나. 촬영 샷, ii. 반응 로그, iii. 반응 후 사용된 약물과 처방된 약물 간의 불일치, iv. 보조 인자의 회피.
다음 자원의 OIT에서 파생된 사용에 대한 건강 자원의 소비를 평가하십시오.
- 알레르기과 특별 방문 횟수,
- 질문에 대한 전화 수,
- 응급실 방문 횟수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria José Goikoetxea Lapresa
- 전화번호: 651143974
- 이메일: mjgoiko@unav.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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-
Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Universidad de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 4세에서 12세 사이여야 합니다.
- 계란 및/또는 우유에 대한 식품 알레르기 진단을 받은 환자(난백 또는 우유에 대한 양성 특이 IgE(>0.35kU/L)와 함께 계란 또는 우유에 대한 IgE 매개 반응과 양립할 수 있는 임상 병력 및/또는 피부 내 천자 동등 검사에 의한 피부 검사) 계란 흰자나 우유는 3mm와 유사); 계란 알레르기의 경우 환자는 잘 익힌 계란에 대한 내성에도 불구하고 날달걀이나 덜 익힌 계란에 알레르기가 있을 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 연구 참여에 동의했습니다.
- 환자 또는 그의 법적 대리인은 OIT 치료의 위험과 이점 및 유지 단계에 대한 요구 사항을 설명한 후 OIT 치료를 수락했습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 연구의 모든 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.
- 집에서 OIT 치료를 받는 환자 또는 법적 대리인은 집에서 모바일 데이터 및/또는 Wi-Fi를 통해 인터넷에 액세스할 수 있는 스마트폰을 가지고 있습니다.
- 치료의 초기 단계에 포함된 통제된 구강 유발 검사(POC)에서 OIT 알레르겐과의 반응.
제외 기준:
OIT 제외 기준을 제시하십시오.
- IgE에 의해 매개되지 않는 젖소 및/또는 계란에 대한 알레르기.
- 조절되지 않는 천식. 천식 환자의 경우 OIT를 시작하기 전에 이를 조절해야 한다.
- 심한 아토피 피부염.
- 호산 구성 식도염의 이전 진단.
- 염증성 장 질환.
- 비만 세포증.
- 면역 저하 환자.
- 아드레날린 사용이 금기인 장애 및/또는 치료.
- 절차의 위험과 이점, 장기 유지 요법을 손상시킬 수 있는 사회적 및 가족적 요인을 이해하는 데 어려움이 있습니다. 여기에는 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 부모 또는 법적 대리인 간의 갈등이 포함됩니다.
- 부모 또는 법적 대리인이 지시를 따르거나, 반응을 확인하거나, 약물(특히 자동 주사 가능한 아드레날린)을 투여할 수 없음.
- 최초 방문 전 1개월 이내에 해당 OIT 식품에 대한 이전 알레르기 반응.
- 최초 방문 전 3개월 이내에 오말리주맙 또는 기타 면역 조절 생물학적 약물로 치료.
- 전체 연구 기간 동안 안전한 피임 수단(금욕은 허용되는 방법으로 간주됨)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OIT제어 그룹
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OIT 환자를 모니터링하는 앱
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간섭 없음: 페이퍼프로 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 향상시키는 응용 프로그램으로서의 OITcontrol의 효과.
기간: 12주
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환자의 삶의 질을 향상시키고 병원 치료의 품질과 안전에 대한 인식, 안전 및 OIT 통제하에 있는 환자의 건강 자원 소비 감소.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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