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Avalie a eficácia do aplicativo OITcontrol.

9 de outubro de 2023 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudo multicêntrico, aberto, controlado e randomizado para avaliar a eficácia do aplicativo OITcontrol no monitoramento de pacientes em OIT com alimentos.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da aplicação OITcontrol em pacientes submetidos a OIT de ovos ou leite utilizados durante o seguimento deste tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Avaliar a qualidade de vida de pacientes com alergia alimentar por meio da análise dos dados dos questionários FAQLQ-CF e/ou SFAQoL-PF.
  2. Avaliar a perceção dos utentes sobre a qualidade e segurança dos cuidados hospitalares através da análise do questionário SERVQHOS adaptado e da “Evolução da perceção dos utentes sobre a segurança dos serviços de saúde”.
  3. Avalie a segurança do paciente com o OITcontrol com base em:

    1. Número de reações no hospital,
    2. Número de reações fora do hospital,
    3. Cumprimento das informações e recomendações por parte do paciente:

    eu. gravação de tiros, ii. registro de reação, iii. discordâncias entre a medicação utilizada e prescrita após uma reação, iv. evitar cofatores.

  4. Avalie o consumo de recursos de saúde quanto ao uso, derivado da OIT, dos seguintes recursos:

    1. Número de visitas extraordinárias ao departamento de alergia,
    2. Número de telefonemas para perguntas,
    3. Número de visitas ao serviço de urgência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Universidad de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter entre 4 e 12 anos de idade no momento do consentimento informado.
  • Pacientes com diagnóstico de alergia alimentar a ovos e/ou leite (história clínica compatível com reação mediada por IgE a ovo ou leite associada a IgE específica positiva contra clara de ovo ou leite (>0,35kU/L) e/ou teste cutâneo por punção intraepidérmica igual igual ou semelhante a 3mm para clara de ovo ou leite); em caso de alergia a ovos, os pacientes podem ser alérgicos a ovos crus ou mal cozidos, apesar de sua tolerância a ovos bem cozidos.
  • O paciente, ou seu representante legalmente autorizado, deu seu consentimento para participar do estudo.
  • O paciente, ou seu representante legal autorizado, aceitou o tratamento com OIT após a explicação de seus riscos e benefícios e os requisitos para a fase de manutenção.
  • O paciente deve, na opinião do investigador, ser capaz de atender a todos os requisitos do estudo.
  • O paciente, ou seu representante legalmente autorizado, que assume o tratamento da OIT em casa, tem disponível em casa um Smartphone com acesso à Internet através de dados móveis e/ou Wi-Fi.
  • Reação com o alérgeno OIT no teste de provocação oral controlada (POC) incluído na fase inicial do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Apresentar algum dos critérios de exclusão da OIT:

    1. Alergia ao leite de vaca e/ou ovos não mediada por IgE.
    2. Asma descontrolada. No caso de paciente com asma, esta deve ser controlada antes do início da OIT.
    3. Dermatite atópica severa.
    4. Diagnóstico prévio de esogafite eosinofílica.
    5. Doença inflamatória intestinal.
    6. Mastocitose.
    7. Pacientes imunocomprometidos.
    8. Distúrbios e/ou tratamentos nos quais o uso de adrenalina é contra-indicado.
    9. Dificuldade em entender os riscos e benefícios do procedimento e fatores sociais e familiares que podem comprometer a terapia de manutenção a longo prazo. Isso inclui conflitos entre pais ou representantes legais que podem afetar adversamente o tratamento.
    10. Incapacidade dos pais ou representante legal de seguir instruções, identificar reações ou administrar medicamentos (especialmente adrenalina autoinjetável).
  • Reação alérgica prévia com o alimento OIT correspondente no mês anterior à consulta inicial.
  • Tratamento com omalizumab ou qualquer outro medicamento biológico imunomodulador nos três meses anteriores à consulta inicial.
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usaram um meio seguro de contracepção (a abstinência é considerada um método aceitável) durante todo o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle OIT
App para monitorar pacientes com OIT
Sem intervenção: grupo paperPRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do OITcontrol como uma aplicação para melhorar a qualidade de vida.
Prazo: 12 semanas

Melhorar a qualidade de vida dos pacientes, bem como sua percepção sobre a qualidade e segurança da assistência hospitalar, segurança e redução do consumo de recursos de saúde em pacientes sob controle de OIT.

  • Variáveis ​​basais da história clínica do paciente em relação à sua alergia ao alérgeno da OIT, seu tratamento base e/ou pré-medicação e os parâmetros basais de sensibilização (teste cutâneo, IgE total e específica ao alérgeno da OIT) obtidos na V0. Serão coletadas as variáveis ​​do primeiro dia de tratamento: dose limite, última dose tolerada e tipo de reação apresentada.
  • As variáveis ​​nas visitas de escalonamento serão tomadas no espaço de tempo entre duas visitas hospitalares. Os dados a recolher numa visita hospitalar correspondem aos acontecimentos ocorridos nessa visita hospitalar e nas doses domiciliárias ou visitas hospitalares extraordinárias da semana anterior desde o último hospital ordinário
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OITcontrol_QL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento do aplicativo OITcontrol

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