- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05794568
Avalie a eficácia do aplicativo OITcontrol.
Estudo multicêntrico, aberto, controlado e randomizado para avaliar a eficácia do aplicativo OITcontrol no monitoramento de pacientes em OIT com alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar a qualidade de vida de pacientes com alergia alimentar por meio da análise dos dados dos questionários FAQLQ-CF e/ou SFAQoL-PF.
- Avaliar a perceção dos utentes sobre a qualidade e segurança dos cuidados hospitalares através da análise do questionário SERVQHOS adaptado e da “Evolução da perceção dos utentes sobre a segurança dos serviços de saúde”.
Avalie a segurança do paciente com o OITcontrol com base em:
- Número de reações no hospital,
- Número de reações fora do hospital,
- Cumprimento das informações e recomendações por parte do paciente:
eu. gravação de tiros, ii. registro de reação, iii. discordâncias entre a medicação utilizada e prescrita após uma reação, iv. evitar cofatores.
Avalie o consumo de recursos de saúde quanto ao uso, derivado da OIT, dos seguintes recursos:
- Número de visitas extraordinárias ao departamento de alergia,
- Número de telefonemas para perguntas,
- Número de visitas ao serviço de urgência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 4 e 12 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Pacientes com diagnóstico de alergia alimentar a ovos e/ou leite (história clínica compatível com reação mediada por IgE a ovo ou leite associada a IgE específica positiva contra clara de ovo ou leite (>0,35kU/L) e/ou teste cutâneo por punção intraepidérmica igual igual ou semelhante a 3mm para clara de ovo ou leite); em caso de alergia a ovos, os pacientes podem ser alérgicos a ovos crus ou mal cozidos, apesar de sua tolerância a ovos bem cozidos.
- O paciente, ou seu representante legalmente autorizado, deu seu consentimento para participar do estudo.
- O paciente, ou seu representante legal autorizado, aceitou o tratamento com OIT após a explicação de seus riscos e benefícios e os requisitos para a fase de manutenção.
- O paciente deve, na opinião do investigador, ser capaz de atender a todos os requisitos do estudo.
- O paciente, ou seu representante legalmente autorizado, que assume o tratamento da OIT em casa, tem disponível em casa um Smartphone com acesso à Internet através de dados móveis e/ou Wi-Fi.
- Reação com o alérgeno OIT no teste de provocação oral controlada (POC) incluído na fase inicial do tratamento.
Critério de exclusão:
Apresentar algum dos critérios de exclusão da OIT:
- Alergia ao leite de vaca e/ou ovos não mediada por IgE.
- Asma descontrolada. No caso de paciente com asma, esta deve ser controlada antes do início da OIT.
- Dermatite atópica severa.
- Diagnóstico prévio de esogafite eosinofílica.
- Doença inflamatória intestinal.
- Mastocitose.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Distúrbios e/ou tratamentos nos quais o uso de adrenalina é contra-indicado.
- Dificuldade em entender os riscos e benefícios do procedimento e fatores sociais e familiares que podem comprometer a terapia de manutenção a longo prazo. Isso inclui conflitos entre pais ou representantes legais que podem afetar adversamente o tratamento.
- Incapacidade dos pais ou representante legal de seguir instruções, identificar reações ou administrar medicamentos (especialmente adrenalina autoinjetável).
- Reação alérgica prévia com o alimento OIT correspondente no mês anterior à consulta inicial.
- Tratamento com omalizumab ou qualquer outro medicamento biológico imunomodulador nos três meses anteriores à consulta inicial.
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usaram um meio seguro de contracepção (a abstinência é considerada um método aceitável) durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle OIT
|
App para monitorar pacientes com OIT
|
Sem intervenção: grupo paperPRO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A eficácia do OITcontrol como uma aplicação para melhorar a qualidade de vida.
Prazo: 12 semanas
|
Melhorar a qualidade de vida dos pacientes, bem como sua percepção sobre a qualidade e segurança da assistência hospitalar, segurança e redução do consumo de recursos de saúde em pacientes sob controle de OIT.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OITcontrol_QL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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