Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten til OITcontrol-applikasjonen.

Multisenter, åpen, kontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten av OITcontrol-applikasjonen for å overvåke pasienter i OIT med mat.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av OITcontrol-applikasjonen hos pasienter som gjennomgår OIT av egg eller melk brukt under oppfølgingen av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Evaluer livskvaliteten til pasienter med hensyn til deres matallergi ved å analysere dataene fra spørreskjemaene FAQLQ-CF og/eller SFAQoL-PF.
  2. Evaluer pasientens oppfatning av kvaliteten og sikkerheten til sykehusbehandling gjennom analysen av det tilpassede SERVQHOS-spørreskjemaet og "Evolusjon av pasientoppfatningen om sikkerheten til helsetjenester".
  3. Evaluer pasientsikkerhet med OITcontrol basert på:

    1. Antall reaksjoner på sykehuset,
    2. Antall reaksjoner utenfor sykehuset,
    3. Overholdelse av informasjonen og anbefalingene fra pasienten:

    Jeg. opptak av bilder, ii. reaksjonslogg, iii. uoverensstemmelser mellom medisiner som brukes og foreskrevet etter en reaksjon, iv. unngåelse av kofaktorer.

  4. Evaluer forbruket av helseressurser angående bruken, utledet fra OIT av følgende ressurser:

    1. Antall ekstraordinære besøk på allergiavdelingen,
    2. Antall telefonsamtaler for spørsmål,
    3. Antall besøk til akuttmottaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maria José Goikoetxea Lapresa
  • Telefonnummer: 651143974
  • E-post: mjgoiko@unav.es

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være mellom 4 og 12 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Pasienter diagnostisert med matallergi mot egg og/eller melk (klinisk historie forenlig med IgE-mediert reaksjon med egg eller melk sammen med positiv spesifikk IgE mot eggehvite eller melk (>0,35 kU/L) og/eller hudtest ved intraepidermal punktering lik til eller lignende til 3 mm for eggehvite eller melk); ved eggallergi kan pasienter være allergiske mot rå eller underkokte egg til tross for deres toleranse for godt kokt egg.
  • Pasienten, eller deres juridiske representant, har gitt sitt samtykke til å delta i studien.
  • Pasienten, eller hans lovlig autoriserte representant, har akseptert OIT-behandlingen etter forklaring av risikoene og fordelene og kravene til vedlikeholdsfasen.
  • Pasienten må etter utrederens oppfatning kunne oppfylle alle kravene til studien.
  • Pasienten, eller deres lovlig autoriserte representant, som overtar OIT-behandlingen hjemme, har en smarttelefon med internettilgang via mobildata og/eller Wi-Fi tilgjengelig hjemme.
  • Reaksjon med OIT-allergenet i den kontrollerte orale provokasjonstesten (POC) inkludert i den innledende fasen av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter noen av OIT-ekskluderingskriteriene:

    1. Allergi mot kumelk og/eller egg som ikke er mediert av IgE.
    2. Ukontrollert astma. Ved pasient med astma skal dette kontrolleres før oppstart av OIT.
    3. Alvorlig atopisk dermatitt.
    4. Tidligere diagnose av eosinofil esogafitt.
    5. Inflammatorisk tarmsykdom.
    6. Mastocytose.
    7. Immunkompromitterte pasienter.
    8. Lidelser og/eller behandlinger der bruk av adrenalin er kontraindisert.
    9. Vanskeligheter med å forstå risikoene og fordelene ved prosedyren, og sosiale og familiemessige faktorer som kan kompromittere langsiktig vedlikeholdsbehandling. Dette inkluderer konflikter mellom foreldre eller juridiske representanter som kan påvirke behandlingen negativt.
    10. Manglende evne til foreldre eller juridiske representanter til å følge instruksjoner, identifisere reaksjoner eller administrere medisiner (spesielt auto-injiserbart adrenalin).
  • Tidligere allergisk reaksjon med den tilsvarende OIT-maten innen måneden før det første besøket.
  • Behandling med omalizumab eller andre immunmodulerende biologiske legemidler innen tre måneder før det første besøket.
  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en sikker prevensjon (abstinens anses som en akseptabel metode) under hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OITkontrollgruppe
App for å overvåke OIT-pasienter
Ingen inngripen: paperPRO-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til OITcontrol som en applikasjon for å forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 12 uker

Forbedre livskvaliteten til pasienter, samt deres oppfatning av kvaliteten og sikkerheten til sykehusbehandling, sikkerhet og reduksjon av forbruket av helseressurser hos pasienter under OITcontrol.

  • Baselinevariabler for pasientens kliniske historie i forhold til deres allergi mot allergenet i OIT, deres basisbehandling og/eller premedisinering, og baseline sensibiliseringsparametrene (hudtest, total og spesifikk IgE for allergenet i OIT) oppnådd i V0. Variablene for den første behandlingsdag vil bli samlet inn: terskeldose, siste tolererte dose og type reaksjon presentert.
  • Variablene i eskaleringsbesøkene vil bli tatt i tidsrommet mellom to sykehusbesøk. Dataene som skal samles inn i et sykehusbesøk samsvarer med hendelsene som skjedde under det sykehusbesøket og i hjemmedosene eller ekstraordinære sykehusbesøk fra forrige uke fra siste ordinære hospi
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OITcontrol_QL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OITcontrol app overvåking

3
Abonnere