- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05794568
Evaluer effektiviteten til OITcontrol-applikasjonen.
Multisenter, åpen, kontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten av OITcontrol-applikasjonen for å overvåke pasienter i OIT med mat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Evaluer livskvaliteten til pasienter med hensyn til deres matallergi ved å analysere dataene fra spørreskjemaene FAQLQ-CF og/eller SFAQoL-PF.
- Evaluer pasientens oppfatning av kvaliteten og sikkerheten til sykehusbehandling gjennom analysen av det tilpassede SERVQHOS-spørreskjemaet og "Evolusjon av pasientoppfatningen om sikkerheten til helsetjenester".
Evaluer pasientsikkerhet med OITcontrol basert på:
- Antall reaksjoner på sykehuset,
- Antall reaksjoner utenfor sykehuset,
- Overholdelse av informasjonen og anbefalingene fra pasienten:
Jeg. opptak av bilder, ii. reaksjonslogg, iii. uoverensstemmelser mellom medisiner som brukes og foreskrevet etter en reaksjon, iv. unngåelse av kofaktorer.
Evaluer forbruket av helseressurser angående bruken, utledet fra OIT av følgende ressurser:
- Antall ekstraordinære besøk på allergiavdelingen,
- Antall telefonsamtaler for spørsmål,
- Antall besøk til akuttmottaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria José Goikoetxea Lapresa
- Telefonnummer: 651143974
- E-post: mjgoiko@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være mellom 4 og 12 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienter diagnostisert med matallergi mot egg og/eller melk (klinisk historie forenlig med IgE-mediert reaksjon med egg eller melk sammen med positiv spesifikk IgE mot eggehvite eller melk (>0,35 kU/L) og/eller hudtest ved intraepidermal punktering lik til eller lignende til 3 mm for eggehvite eller melk); ved eggallergi kan pasienter være allergiske mot rå eller underkokte egg til tross for deres toleranse for godt kokt egg.
- Pasienten, eller deres juridiske representant, har gitt sitt samtykke til å delta i studien.
- Pasienten, eller hans lovlig autoriserte representant, har akseptert OIT-behandlingen etter forklaring av risikoene og fordelene og kravene til vedlikeholdsfasen.
- Pasienten må etter utrederens oppfatning kunne oppfylle alle kravene til studien.
- Pasienten, eller deres lovlig autoriserte representant, som overtar OIT-behandlingen hjemme, har en smarttelefon med internettilgang via mobildata og/eller Wi-Fi tilgjengelig hjemme.
- Reaksjon med OIT-allergenet i den kontrollerte orale provokasjonstesten (POC) inkludert i den innledende fasen av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
Presenter noen av OIT-ekskluderingskriteriene:
- Allergi mot kumelk og/eller egg som ikke er mediert av IgE.
- Ukontrollert astma. Ved pasient med astma skal dette kontrolleres før oppstart av OIT.
- Alvorlig atopisk dermatitt.
- Tidligere diagnose av eosinofil esogafitt.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Mastocytose.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Lidelser og/eller behandlinger der bruk av adrenalin er kontraindisert.
- Vanskeligheter med å forstå risikoene og fordelene ved prosedyren, og sosiale og familiemessige faktorer som kan kompromittere langsiktig vedlikeholdsbehandling. Dette inkluderer konflikter mellom foreldre eller juridiske representanter som kan påvirke behandlingen negativt.
- Manglende evne til foreldre eller juridiske representanter til å følge instruksjoner, identifisere reaksjoner eller administrere medisiner (spesielt auto-injiserbart adrenalin).
- Tidligere allergisk reaksjon med den tilsvarende OIT-maten innen måneden før det første besøket.
- Behandling med omalizumab eller andre immunmodulerende biologiske legemidler innen tre måneder før det første besøket.
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en sikker prevensjon (abstinens anses som en akseptabel metode) under hele studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OITkontrollgruppe
|
App for å overvåke OIT-pasienter
|
Ingen inngripen: paperPRO-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten til OITcontrol som en applikasjon for å forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 12 uker
|
Forbedre livskvaliteten til pasienter, samt deres oppfatning av kvaliteten og sikkerheten til sykehusbehandling, sikkerhet og reduksjon av forbruket av helseressurser hos pasienter under OITcontrol.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OITcontrol_QL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OITcontrol app overvåking
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael