- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05794568
Bewerten Sie die Wirksamkeit der OITcontrol-Anwendung.
Multizentrische, offene, kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der OITcontrol-Anwendung bei der Überwachung von Patienten bei OIT mit Nahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten in Bezug auf ihre Nahrungsmittelallergie, indem Sie die Daten aus den Fragebögen FAQLQ-CF und/oder SFAQoL-PF analysieren.
- Bewerten Sie die Wahrnehmung von Patienten zur Qualität und Sicherheit der Krankenhausversorgung durch die Analyse des angepassten SERVQHOS-Fragebogens und der „Entwicklung der Wahrnehmung von Patienten zur Sicherheit von Gesundheitsdiensten“.
Bewerten Sie die Patientensicherheit mit OITcontrol basierend auf:
- Anzahl der Reaktionen im Krankenhaus,
- Anzahl der Reaktionen außerhalb des Krankenhauses,
- Einhaltung der Informationen und Empfehlungen durch den Patienten:
ich. Aufnahmen aufnehmen, ii. Reaktionsprotokoll, iii. Diskrepanzen zwischen verwendetem und verschriebenem Medikament nach einer Reaktion, iv. Vermeidung von Cofaktoren.
Bewerten Sie den Verbrauch von Gesundheitsressourcen hinsichtlich der Nutzung, abgeleitet aus der OIT der folgenden Ressourcen:
- Anzahl der außerordentlichen Besuche in der Allergieabteilung,
- Anzahl der Anrufe bei Fragen,
- Anzahl der Besuche in der Notaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 4 und 12 Jahre alt sein.
- Patienten mit diagnostizierter Nahrungsmittelallergie gegen Eier und/oder Milch (klinische Anamnese kompatibel mit IgE-vermittelter Reaktion mit Ei oder Milch zusammen mit positivem spezifischem IgE gegen Eiweiß oder Milch (>0,35 kU/L) und/oder Hauttest durch intraepidermale Punktion gleich bis oder ähnlich 3 mm für Eiweiß oder Milch); Im Falle einer Eierallergie können Patienten trotz ihrer Toleranz gegenüber gut gekochtem Ei allergisch gegen rohes oder nicht ausreichend gekochtes Ei sein.
- Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.
- Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat die OIT-Behandlung nach Aufklärung über deren Nutzen und Risiken und die Voraussetzungen für die Erhaltungsphase akzeptiert.
- Der Patient muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der die OIT-Behandlung zu Hause übernimmt, hat zu Hause ein Smartphone mit Internetzugang über mobile Daten und/oder WLAN zur Verfügung.
- Reaktion auf das OIT-Allergen im kontrollierten oralen Provokationstest (POC) in der Anfangsphase der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
Präsentieren Sie eines der OIT-Ausschlusskriterien:
- Nicht durch IgE vermittelte Allergie gegen Kuhmilch und/oder Eier.
- Unkontrolliertes Asthma. Bei einem Patienten mit Asthma muss dieses vor Beginn der OIT kontrolliert werden.
- Schwere atopische Dermatitis.
- Frühere Diagnose einer eosinophilen Esogaphitis.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Mastozytose.
- Immungeschwächte Patienten.
- Erkrankungen und/oder Behandlungen, bei denen die Anwendung von Adrenalin kontraindiziert ist.
- Schwierigkeiten beim Verständnis der Risiken und Vorteile des Verfahrens sowie sozialer und familiärer Faktoren, die eine langfristige Erhaltungstherapie beeinträchtigen können. Dazu gehören Konflikte zwischen Eltern oder gesetzlichen Vertretern, die sich nachteilig auf die Behandlung auswirken können.
- Unfähigkeit der Eltern oder gesetzlichen Vertreter, Anweisungen zu befolgen, Reaktionen zu erkennen oder Medikamente zu verabreichen (insbesondere autoinjizierbares Adrenalin).
- Frühere allergische Reaktion mit der entsprechenden OIT-Nahrung innerhalb des Monats vor dem ersten Besuch.
- Behandlung mit Omalizumab oder einem anderen immunmodulatorischen biologischen Arzneimittel innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Besuch.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums keine sichere Verhütungsmethode anwenden (Abstinenz gilt als akzeptable Methode).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: OITcontrol-Gruppe
|
App zur Überwachung von OIT-Patienten
|
|
Kein Eingriff: paperPRO-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirksamkeit von OITcontrol als Anwendung zur Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verbesserung der Lebensqualität von Patienten sowie ihrer Wahrnehmung der Qualität und Sicherheit der Krankenhausversorgung, der Sicherheit und der Reduzierung des Verbrauchs von Gesundheitsressourcen bei Patienten unter OITcontrol.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OITcontrol_QL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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