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Bewerten Sie die Wirksamkeit der OITcontrol-Anwendung.

Multizentrische, offene, kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der OITcontrol-Anwendung bei der Überwachung von Patienten bei OIT mit Nahrung.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der OITcontrol-Anwendung bei Patienten, die sich einer OIT von Eiern oder Milch unterziehen, die während der Nachsorge dieser Behandlung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten in Bezug auf ihre Nahrungsmittelallergie, indem Sie die Daten aus den Fragebögen FAQLQ-CF und/oder SFAQoL-PF analysieren.
  2. Bewerten Sie die Wahrnehmung von Patienten zur Qualität und Sicherheit der Krankenhausversorgung durch die Analyse des angepassten SERVQHOS-Fragebogens und der „Entwicklung der Wahrnehmung von Patienten zur Sicherheit von Gesundheitsdiensten“.
  3. Bewerten Sie die Patientensicherheit mit OITcontrol basierend auf:

    1. Anzahl der Reaktionen im Krankenhaus,
    2. Anzahl der Reaktionen außerhalb des Krankenhauses,
    3. Einhaltung der Informationen und Empfehlungen durch den Patienten:

    ich. Aufnahmen aufnehmen, ii. Reaktionsprotokoll, iii. Diskrepanzen zwischen verwendetem und verschriebenem Medikament nach einer Reaktion, iv. Vermeidung von Cofaktoren.

  4. Bewerten Sie den Verbrauch von Gesundheitsressourcen hinsichtlich der Nutzung, abgeleitet aus der OIT der folgenden Ressourcen:

    1. Anzahl der außerordentlichen Besuche in der Allergieabteilung,
    2. Anzahl der Anrufe bei Fragen,
    3. Anzahl der Besuche in der Notaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 4 und 12 Jahre alt sein.
  • Patienten mit diagnostizierter Nahrungsmittelallergie gegen Eier und/oder Milch (klinische Anamnese kompatibel mit IgE-vermittelter Reaktion mit Ei oder Milch zusammen mit positivem spezifischem IgE gegen Eiweiß oder Milch (>0,35 kU/L) und/oder Hauttest durch intraepidermale Punktion gleich bis oder ähnlich 3 mm für Eiweiß oder Milch); Im Falle einer Eierallergie können Patienten trotz ihrer Toleranz gegenüber gut gekochtem Ei allergisch gegen rohes oder nicht ausreichend gekochtes Ei sein.
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat die OIT-Behandlung nach Aufklärung über deren Nutzen und Risiken und die Voraussetzungen für die Erhaltungsphase akzeptiert.
  • Der Patient muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der die OIT-Behandlung zu Hause übernimmt, hat zu Hause ein Smartphone mit Internetzugang über mobile Daten und/oder WLAN zur Verfügung.
  • Reaktion auf das OIT-Allergen im kontrollierten oralen Provokationstest (POC) in der Anfangsphase der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie eines der OIT-Ausschlusskriterien:

    1. Nicht durch IgE vermittelte Allergie gegen Kuhmilch und/oder Eier.
    2. Unkontrolliertes Asthma. Bei einem Patienten mit Asthma muss dieses vor Beginn der OIT kontrolliert werden.
    3. Schwere atopische Dermatitis.
    4. Frühere Diagnose einer eosinophilen Esogaphitis.
    5. Entzündliche Darmerkrankung.
    6. Mastozytose.
    7. Immungeschwächte Patienten.
    8. Erkrankungen und/oder Behandlungen, bei denen die Anwendung von Adrenalin kontraindiziert ist.
    9. Schwierigkeiten beim Verständnis der Risiken und Vorteile des Verfahrens sowie sozialer und familiärer Faktoren, die eine langfristige Erhaltungstherapie beeinträchtigen können. Dazu gehören Konflikte zwischen Eltern oder gesetzlichen Vertretern, die sich nachteilig auf die Behandlung auswirken können.
    10. Unfähigkeit der Eltern oder gesetzlichen Vertreter, Anweisungen zu befolgen, Reaktionen zu erkennen oder Medikamente zu verabreichen (insbesondere autoinjizierbares Adrenalin).
  • Frühere allergische Reaktion mit der entsprechenden OIT-Nahrung innerhalb des Monats vor dem ersten Besuch.
  • Behandlung mit Omalizumab oder einem anderen immunmodulatorischen biologischen Arzneimittel innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Besuch.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums keine sichere Verhütungsmethode anwenden (Abstinenz gilt als akzeptable Methode).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OITcontrol-Gruppe
App zur Überwachung von OIT-Patienten
Kein Eingriff: paperPRO-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von OITcontrol als Anwendung zur Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen

Verbesserung der Lebensqualität von Patienten sowie ihrer Wahrnehmung der Qualität und Sicherheit der Krankenhausversorgung, der Sicherheit und der Reduzierung des Verbrauchs von Gesundheitsressourcen bei Patienten unter OITcontrol.

  • Baseline-Variablen der Krankengeschichte des Patienten in Bezug auf seine Allergie gegen das Allergen in der OIT, seine Basisbehandlung und/oder Prämedikation und die in der OIT erhaltenen Baseline-Sensibilisierungsparameter (Hauttest, Gesamt- und spezifisches IgE gegen das Allergen der OIT). V0. Die Variablen des ersten Behandlungstages werden erfasst: Schwellendosis, letzte tolerierte Dosis und Art der vorgestellten Reaktion.
  • Die Variablen in den Eskalationsbesuchen werden im Zeitraum zwischen zwei Krankenhausbesuchen erfasst. Die bei einem Krankenhausbesuch zu erhebenden Daten entsprechen den Ereignissen, die während dieses Krankenhausbesuchs und in den Hausdosen oder außerordentlichen Krankenhausbesuchen der Vorwoche vom letzten ordentlichen Krankenhaus aufgetreten sind
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OITcontrol_QL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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