Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​OITcontrol-applikationen.

Multicenter, åben, kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​OITcontrol-applikationen til overvågning af patienter i OIT med mad.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af OITcontrol-applikationen hos patienter, der gennemgår OIT af æg eller mælk brugt under opfølgningen af ​​denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Evaluer patienternes livskvalitet med hensyn til deres fødevareallergi ved at analysere data fra FAQLQ-CF og/eller SFAQoL-PF spørgeskemaerne.
  2. Evaluer patienternes opfattelse af kvaliteten og sikkerheden af ​​hospitalsbehandling gennem analysen af ​​det tilpassede SERVQHOS-spørgeskema og "Udviklingen af ​​patienternes opfattelse af sikkerheden ved sundhedstjenester".
  3. Evaluer patientsikkerheden med OITcontrol baseret på:

    1. Antal reaktioner på hospitalet,
    2. Antal reaktioner uden for hospitalet,
    3. Overholdelse af information og anbefalinger fra patienten:

    jeg. optagelse af skud, ii. reaktionslog, iii. uoverensstemmelser mellem den anvendte medicin og den ordinerede medicin efter en reaktion, iv. undgåelse af cofaktorer.

  4. Evaluer forbruget af sundhedsressourcer vedrørende brugen, afledt af OIT af følgende ressourcer:

    1. Antal ekstraordinære besøg på allergiafdelingen,
    2. Antal telefonopkald for spørgsmål,
    3. Antal besøg på skadestuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maria José Goikoetxea Lapresa
  • Telefonnummer: 651143974
  • E-mail: mjgoiko@unav.es

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mellem 4 og 12 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienter diagnosticeret med fødevareallergi over for æg og/eller mælk (klinisk historie forenelig med IgE-medieret reaktion med æg eller mælk sammen med positiv specifik IgE mod æggehvide eller mælk (>0,35 kU/L) og/eller hudtest ved intraepidermal punktering lig. til eller lignende til 3 mm for æggehvide eller mælk); i tilfælde af ægallergi kan patienter være allergiske over for rå eller underkogte æg på trods af deres tolerance over for veltilberedte æg.
  • Patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant har accepteret OIT-behandlingen efter forklaringen af ​​dens risici og fordele og kravene til vedligeholdelsesfasen.
  • Patienten skal efter investigators opfattelse kunne opfylde alle undersøgelsens krav.
  • Patienten, eller deres juridisk autoriserede repræsentant, som påtager sig OIT-behandlingen derhjemme, har en smartphone med internetadgang via mobildata og/eller Wi-Fi tilgængelig derhjemme.
  • Reaktion med OIT-allergenet i den kontrollerede orale provokationstest (POC) inkluderet i den indledende fase af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenter et af OIT-ekskluderingskriterierne:

    1. Allergi over for komælk og/eller æg, der ikke er medieret af IgE.
    2. Ukontrolleret astma. Hvis der er tale om en patient med astma, skal dette kontrolleres inden start af OIT.
    3. Alvorlig atopisk dermatitis.
    4. Tidligere diagnose af eosinofil esogafitis.
    5. Inflammatorisk tarmsygdom.
    6. Mastocytose.
    7. Immunkompromitterede patienter.
    8. Lidelser og/eller behandlinger, hvor brug af adrenalin er kontraindiceret.
    9. Vanskeligheder ved at forstå risici og fordele ved proceduren og sociale og familiemæssige faktorer, der kan kompromittere langsigtet vedligeholdelsesbehandling. Dette omfatter konflikter mellem forældre eller juridiske repræsentanter, der kan påvirke behandlingen negativt.
    10. Forældres eller juridiske repræsentants manglende evne til at følge instruktioner, identificere reaktioner eller administrere medicin (især auto-injicerbar adrenalin).
  • Tidligere allergisk reaktion med den tilsvarende OIT-fødevare inden for måneden før det første besøg.
  • Behandling med omalizumab eller ethvert andet immunmodulerende biologisk lægemiddel inden for de tre måneder før det første besøg.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en sikker præventionsmetode (abstinens betragtes som en acceptabel metode) i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OIT-kontrolgruppe
App til at overvåge OIT-patienter
Ingen indgriben: paperPRO gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​OITcontrol som en applikation til at forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 12 uger

Forbedre patienternes livskvalitet såvel som deres opfattelse af kvaliteten og sikkerheden af ​​hospitalsbehandling, sikkerhed og reduktion af forbruget af sundhedsressourcer hos patienter under OITcontrol.

  • Baselinevariabler for patientens kliniske historie i forhold til deres allergi over for allergenet i OIT, deres basisbehandling og/eller præmedicinering og baseline sensibiliseringsparametrene (hudtest, total og specifik IgE over for allergenet i OIT) opnået i V0. Variablerne for den første behandlingsdag vil blive indsamlet: tærskeldosis, sidste tolererede dosis og type reaktion.
  • Variablerne i eskaleringsbesøgene vil blive taget i tidsrummet mellem to hospitalsbesøg. De data, der skal indsamles ved et hospitalsbesøg, svarer til de hændelser, der opstod under det pågældende hospitalsbesøg og i hjemmedoserne eller ekstraordinære hospitalsbesøg i den foregående uge fra det sidste ordinære hospi
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OITcontrol_QL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OITcontrol app overvågning

3
Abonner