- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05794568
Evaluer effektiviteten af OITcontrol-applikationen.
Multicenter, åben, kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af OITcontrol-applikationen til overvågning af patienter i OIT med mad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Evaluer patienternes livskvalitet med hensyn til deres fødevareallergi ved at analysere data fra FAQLQ-CF og/eller SFAQoL-PF spørgeskemaerne.
- Evaluer patienternes opfattelse af kvaliteten og sikkerheden af hospitalsbehandling gennem analysen af det tilpassede SERVQHOS-spørgeskema og "Udviklingen af patienternes opfattelse af sikkerheden ved sundhedstjenester".
Evaluer patientsikkerheden med OITcontrol baseret på:
- Antal reaktioner på hospitalet,
- Antal reaktioner uden for hospitalet,
- Overholdelse af information og anbefalinger fra patienten:
jeg. optagelse af skud, ii. reaktionslog, iii. uoverensstemmelser mellem den anvendte medicin og den ordinerede medicin efter en reaktion, iv. undgåelse af cofaktorer.
Evaluer forbruget af sundhedsressourcer vedrørende brugen, afledt af OIT af følgende ressourcer:
- Antal ekstraordinære besøg på allergiafdelingen,
- Antal telefonopkald for spørgsmål,
- Antal besøg på skadestuen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria José Goikoetxea Lapresa
- Telefonnummer: 651143974
- E-mail: mjgoiko@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28010
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mellem 4 og 12 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Patienter diagnosticeret med fødevareallergi over for æg og/eller mælk (klinisk historie forenelig med IgE-medieret reaktion med æg eller mælk sammen med positiv specifik IgE mod æggehvide eller mælk (>0,35 kU/L) og/eller hudtest ved intraepidermal punktering lig. til eller lignende til 3 mm for æggehvide eller mælk); i tilfælde af ægallergi kan patienter være allergiske over for rå eller underkogte æg på trods af deres tolerance over for veltilberedte æg.
- Patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant har accepteret OIT-behandlingen efter forklaringen af dens risici og fordele og kravene til vedligeholdelsesfasen.
- Patienten skal efter investigators opfattelse kunne opfylde alle undersøgelsens krav.
- Patienten, eller deres juridisk autoriserede repræsentant, som påtager sig OIT-behandlingen derhjemme, har en smartphone med internetadgang via mobildata og/eller Wi-Fi tilgængelig derhjemme.
- Reaktion med OIT-allergenet i den kontrollerede orale provokationstest (POC) inkluderet i den indledende fase af behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
Præsenter et af OIT-ekskluderingskriterierne:
- Allergi over for komælk og/eller æg, der ikke er medieret af IgE.
- Ukontrolleret astma. Hvis der er tale om en patient med astma, skal dette kontrolleres inden start af OIT.
- Alvorlig atopisk dermatitis.
- Tidligere diagnose af eosinofil esogafitis.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Mastocytose.
- Immunkompromitterede patienter.
- Lidelser og/eller behandlinger, hvor brug af adrenalin er kontraindiceret.
- Vanskeligheder ved at forstå risici og fordele ved proceduren og sociale og familiemæssige faktorer, der kan kompromittere langsigtet vedligeholdelsesbehandling. Dette omfatter konflikter mellem forældre eller juridiske repræsentanter, der kan påvirke behandlingen negativt.
- Forældres eller juridiske repræsentants manglende evne til at følge instruktioner, identificere reaktioner eller administrere medicin (især auto-injicerbar adrenalin).
- Tidligere allergisk reaktion med den tilsvarende OIT-fødevare inden for måneden før det første besøg.
- Behandling med omalizumab eller ethvert andet immunmodulerende biologisk lægemiddel inden for de tre måneder før det første besøg.
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en sikker præventionsmetode (abstinens betragtes som en acceptabel metode) i hele undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OIT-kontrolgruppe
|
App til at overvåge OIT-patienter
|
Ingen indgriben: paperPRO gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af OITcontrol som en applikation til at forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 12 uger
|
Forbedre patienternes livskvalitet såvel som deres opfattelse af kvaliteten og sikkerheden af hospitalsbehandling, sikkerhed og reduktion af forbruget af sundhedsressourcer hos patienter under OITcontrol.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OITcontrol_QL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OITcontrol app overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet