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Valutare l'efficacia dell'applicazione OITcontrol.

Studio multicentrico, aperto, controllato, randomizzato per valutare l'efficacia dell'applicazione OITcontrol nel monitoraggio dei pazienti in OIT con il cibo.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica dell'applicazione OITcontrol in pazienti sottoposti a OIT di uova o latte utilizzati durante il follow-up di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  1. Valutare la qualità della vita dei pazienti rispetto alla loro allergia alimentare analizzando i dati dei questionari FAQLQ-CF e/o SFAQoL-PF.
  2. Valutare la percezione dei pazienti sulla qualità e sicurezza delle cure ospedaliere attraverso l'analisi del questionario SERVQHOS adattato e l'"Evoluzione della percezione dei pazienti sulla sicurezza dei servizi sanitari".
  3. Valutare la sicurezza del paziente con OITcontrol sulla base di:

    1. Numero di reazioni in ospedale,
    2. Numero di reazioni fuori dall'ospedale,
    3. Rispetto delle informazioni e raccomandazioni da parte del paziente:

    io. riprese di registrazione, ii. log di reazione, iii. discordanze tra il farmaco utilizzato e quello prescritto dopo una reazione, iv. evitamento dei cofattori.

  4. Valutare il consumo di risorse sanitarie in relazione all'utilizzo, derivato dall'OIT, delle seguenti risorse:

    1. Numero di visite straordinarie al reparto di allergologia,
    2. Numero di telefonate per domande,
    3. Numero di visite al pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 4 e 12 anni al momento del consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi di allergia alimentare alle uova e/o al latte (storia clinica compatibile con reazione IgE mediata con uova o latte insieme a IgE specifiche positive contro albume o latte (>0,35 kU/L) e/o test cutaneo mediante puntura intraepidermica uguale o simile a 3 mm per albume o latte); in caso di allergia all'uovo, i pazienti possono essere allergici all'uovo crudo o poco cotto nonostante la loro tolleranza all'uovo ben cotto.
  • Il paziente, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio.
  • Il paziente, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, ha accettato il trattamento OIT dopo la spiegazione dei suoi rischi e benefici e dei requisiti per la fase di mantenimento.
  • Il paziente deve, secondo il parere dello sperimentatore, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Il paziente, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, che assume il trattamento OIT a casa, ha uno Smartphone con accesso a Internet tramite dati mobili e/o Wi-Fi disponibile a casa.
  • Reazione con l'allergene OIT nel test di provocazione orale controllata (POC) incluso nella fase iniziale del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Presentare uno qualsiasi dei criteri di esclusione OIT:

    1. Allergia al latte vaccino e/o alle uova non mediata da IgE.
    2. Asma non controllato. Nel caso di un paziente con asma, questo deve essere controllato prima dell'inizio dell'OIT.
    3. Dermatite atopica grave.
    4. Pregressa diagnosi di esogafite eosinofila.
    5. Malattia infiammatoria intestinale.
    6. Mastocitosi.
    7. Pazienti immunocompromessi.
    8. Patologie e/o trattamenti in cui l'uso di adrenalina è controindicato.
    9. Difficoltà a comprendere i rischi e i benefici della procedura e i fattori sociali e familiari che possono compromettere la terapia di mantenimento a lungo termine. Ciò include i conflitti tra genitori o rappresentanti legali che possono influire negativamente sul trattamento.
    10. Incapacità dei genitori o del rappresentante legale di seguire le istruzioni, identificare reazioni o somministrare farmaci (in particolare adrenalina autoiniettabile).
  • Precedente reazione allergica con il corrispondente alimento OIT entro il mese precedente la visita iniziale.
  • Trattamento con omalizumab o qualsiasi altro farmaco biologico immunomodulatore nei tre mesi precedenti la visita iniziale.
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo sicuro (l'astinenza è considerata un metodo accettabile) durante l'intero periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo OIT
App per monitorare i pazienti OIT
Nessun intervento: gruppo paperPRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di OITcontrol come applicazione per migliorare la qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane

Migliorare la qualità della vita dei pazienti, nonché la loro percezione della qualità e sicurezza delle cure ospedaliere, la sicurezza e la riduzione del consumo di risorse sanitarie nei pazienti sotto controllo OIT.

  • Variabili al basale della storia clinica del paziente in relazione alla sua allergia all'allergene nell'OIT, al trattamento di base e/o alla premedicazione, e ai parametri di sensibilizzazione al basale (test cutaneo, IgE totali e specifiche per l'allergene dell'OIT) ottenuti nel V0. Verranno raccolte le variabili del primo giorno di trattamento: dose soglia, ultima dose tollerata e tipo di reazione presentata.
  • Le variabili nelle visite di escalation saranno prese nell'intervallo di tempo tra due visite ospedaliere. I dati da raccogliere in una visita ospedaliera corrispondono agli eventi avvenuti durante quella visita ospedaliera e nelle dosi domiciliari o visite straordinarie della settimana precedente dall'ultimo ricovero ordinario
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OITcontrol_QL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alimentare nei bambini

Prove cliniche su Monitoraggio dell'app OITcontrol

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