- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05794568
Valutare l'efficacia dell'applicazione OITcontrol.
Studio multicentrico, aperto, controllato, randomizzato per valutare l'efficacia dell'applicazione OITcontrol nel monitoraggio dei pazienti in OIT con il cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutare la qualità della vita dei pazienti rispetto alla loro allergia alimentare analizzando i dati dei questionari FAQLQ-CF e/o SFAQoL-PF.
- Valutare la percezione dei pazienti sulla qualità e sicurezza delle cure ospedaliere attraverso l'analisi del questionario SERVQHOS adattato e l'"Evoluzione della percezione dei pazienti sulla sicurezza dei servizi sanitari".
Valutare la sicurezza del paziente con OITcontrol sulla base di:
- Numero di reazioni in ospedale,
- Numero di reazioni fuori dall'ospedale,
- Rispetto delle informazioni e raccomandazioni da parte del paziente:
io. riprese di registrazione, ii. log di reazione, iii. discordanze tra il farmaco utilizzato e quello prescritto dopo una reazione, iv. evitamento dei cofattori.
Valutare il consumo di risorse sanitarie in relazione all'utilizzo, derivato dall'OIT, delle seguenti risorse:
- Numero di visite straordinarie al reparto di allergologia,
- Numero di telefonate per domande,
- Numero di visite al pronto soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spagna, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Spagna, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 4 e 12 anni al momento del consenso informato.
- Pazienti con diagnosi di allergia alimentare alle uova e/o al latte (storia clinica compatibile con reazione IgE mediata con uova o latte insieme a IgE specifiche positive contro albume o latte (>0,35 kU/L) e/o test cutaneo mediante puntura intraepidermica uguale o simile a 3 mm per albume o latte); in caso di allergia all'uovo, i pazienti possono essere allergici all'uovo crudo o poco cotto nonostante la loro tolleranza all'uovo ben cotto.
- Il paziente, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio.
- Il paziente, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, ha accettato il trattamento OIT dopo la spiegazione dei suoi rischi e benefici e dei requisiti per la fase di mantenimento.
- Il paziente deve, secondo il parere dello sperimentatore, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Il paziente, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, che assume il trattamento OIT a casa, ha uno Smartphone con accesso a Internet tramite dati mobili e/o Wi-Fi disponibile a casa.
- Reazione con l'allergene OIT nel test di provocazione orale controllata (POC) incluso nella fase iniziale del trattamento.
Criteri di esclusione:
Presentare uno qualsiasi dei criteri di esclusione OIT:
- Allergia al latte vaccino e/o alle uova non mediata da IgE.
- Asma non controllato. Nel caso di un paziente con asma, questo deve essere controllato prima dell'inizio dell'OIT.
- Dermatite atopica grave.
- Pregressa diagnosi di esogafite eosinofila.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Mastocitosi.
- Pazienti immunocompromessi.
- Patologie e/o trattamenti in cui l'uso di adrenalina è controindicato.
- Difficoltà a comprendere i rischi e i benefici della procedura e i fattori sociali e familiari che possono compromettere la terapia di mantenimento a lungo termine. Ciò include i conflitti tra genitori o rappresentanti legali che possono influire negativamente sul trattamento.
- Incapacità dei genitori o del rappresentante legale di seguire le istruzioni, identificare reazioni o somministrare farmaci (in particolare adrenalina autoiniettabile).
- Precedente reazione allergica con il corrispondente alimento OIT entro il mese precedente la visita iniziale.
- Trattamento con omalizumab o qualsiasi altro farmaco biologico immunomodulatore nei tre mesi precedenti la visita iniziale.
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo sicuro (l'astinenza è considerata un metodo accettabile) durante l'intero periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo OIT
|
App per monitorare i pazienti OIT
|
|
Nessun intervento: gruppo paperPRO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia di OITcontrol come applicazione per migliorare la qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Migliorare la qualità della vita dei pazienti, nonché la loro percezione della qualità e sicurezza delle cure ospedaliere, la sicurezza e la riduzione del consumo di risorse sanitarie nei pazienti sotto controllo OIT.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OITcontrol_QL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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