Értékelje az OITcontrol alkalmazás hatékonyságát.
2023. október 9. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Többközpontú, nyílt, ellenőrzött, véletlenszerű vizsgálat az OITcontrol alkalmazás hatékonyságának értékelésére az OIT-ben szenvedő betegek táplálékkal történő monitorozásában.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az OITcontrol alkalmazás klinikai hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik a kezelés nyomon követése során használt tojás vagy tej OIT-jén estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A FAQLQ-CF és/vagy SFAQoL-PF kérdőívek adatainak elemzésével értékelje a betegek életminőségét az ételallergia tekintetében.
- Értékelje a betegek megítélését a kórházi ellátás minőségével és biztonságával kapcsolatban az adaptált SERVQHOS kérdőív és „A betegek megítélésének alakulása az egészségügyi szolgáltatások biztonságáról” elemzése révén.
Értékelje a betegbiztonságot az OITcontrol segítségével a következők alapján:
- A kórházi reakciók száma,
- A kórházon kívüli reakciók száma,
- A beteg által adott információk és ajánlások betartása:
én. felvételek rögzítése, ii. reakciónapló, iii. eltérések az alkalmazott és a reakció után felírt gyógyszer között, iv. kofaktorok elkerülése.
Értékelje az egészségügyi erőforrások felhasználását az alábbi erőforrások OIT-ből származtatott felhasználása tekintetében:
- Rendkívüli látogatások száma az allergia osztályon,
- Kérdésekkel kapcsolatos telefonhívások száma,
- A sürgősségi osztályon tett látogatások száma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 4 és 12 év közöttinek kell lennie a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Tojás- és/vagy tejallergiával diagnosztizált betegek (a klinikai kórtörténet kompatibilis a tojással vagy tejjel IgE-közvetített reakcióval, valamint a tojásfehérje vagy tej elleni pozitív specifikus IgE-vel (>0,35 kU/L) és/vagy bőrteszt intraepidermális punkcióval egyenlő tojásfehérje vagy tej esetében 3 mm-re vagy ahhoz hasonló); tojásallergia esetén a betegek allergiásak lehetnek a nyers vagy rosszul főtt tojásra, annak ellenére, hogy tolerálják a jól főzött tojást.
- A beteg vagy törvényes képviselője hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
- A beteg vagy törvényes képviselője az OIT kezelést annak kockázatainak és előnyeinek, valamint a fenntartó szakasz követelményeinek ismertetése után elfogadta.
- A páciensnek a vizsgáló véleménye szerint meg kell felelnie a vizsgálat összes követelményének.
- Az otthoni OIT kezelést átvállaló betegnek, illetve törvényes képviselőjének otthoni mobil adatátviteli és/vagy Wi-Fi internet-hozzáféréssel rendelkező Okostelefonja van.
- Reakció az OIT allergénnel a kontrollált orális provokációs tesztben (POC), amely a kezelés kezdeti szakaszában szerepel.
Kizárási kritériumok:
Mutassa be az OIT kizárási kritériumok bármelyikét:
- Tehéntej- és/vagy tojásallergia, amelyet nem az IgE közvetít.
- Kontrollálatlan asztma. Asztmás beteg esetében ezt az OIT megkezdése előtt ellenőrizni kell.
- Súlyos atópiás dermatitis.
- Az eozinofil esogaphitis korábbi diagnózisa.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Masztocitózis.
- Immunkompromittált betegek.
- Olyan rendellenességek és/vagy kezelések, amelyekben az adrenalin alkalmazása ellenjavallt.
- Nehéz megérteni az eljárás kockázatait és előnyeit, valamint a társadalmi és családi tényezőket, amelyek veszélyeztethetik a hosszú távú fenntartó terápiát. Ide tartoznak a szülők vagy törvényes képviselők közötti konfliktusok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a kezelést.
- A szülők vagy a törvényes képviselő képtelenek követni az utasításokat, azonosítani a reakciókat vagy beadni a gyógyszert (különösen az öninjektálható adrenalint).
- Korábbi allergiás reakció a megfelelő OIT élelmiszerrel az első látogatást megelőző hónapban.
- Kezelés omalizumabbal vagy bármely más immunmoduláló biológiai gyógyszerrel az első látogatást megelőző három hónapon belül.
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak biztonságos fogamzásgátlást (az absztinencia elfogadható módszernek tekinthető) a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OITcontrol csoport
|
App figyelni OIT betegek
|
|
Nincs beavatkozás: paperPRO csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OITcontrol hatékonysága az életminőséget javító alkalmazásként.
Időkeret: 12 hét
|
Javítani kell a betegek életminőségét, valamint a kórházi ellátás minőségével és biztonságával kapcsolatos megítélésüket, a biztonságot és az egészségügyi erőforrások felhasználásának csökkentését az OIT-kontroll alá tartozó betegeknél.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OITcontrol_QL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .