Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost aplikace OITcontrol.

9. října 2023 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multicentrická, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti aplikace OITcontrol při monitorování pacientů v OIT s jídlem.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost aplikace OITcontrol u pacientů podstupujících OIT vajec nebo mléka použitých během sledování této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyhodnoťte kvalitu života pacientů s ohledem na jejich potravinovou alergii analýzou údajů z dotazníků FAQLQ-CF a/nebo SFAQoL-PF.
  2. Vyhodnoťte vnímání kvality a bezpečnosti nemocniční péče pacienty prostřednictvím analýzy upraveného dotazníku SERVQHOS a „Vývoje vnímání pacientů na bezpečnost zdravotnických služeb“.

  3. Vyhodnoťte bezpečnost pacientů pomocí OITcontrol na základě:

    1. Počet reakcí v nemocnici,
    2. Počet reakcí mimo nemocnici,
    3. Dodržování informací a doporučení ze strany pacienta:

    i. nahrávání záběrů, ii. reakční protokol, iii. nesoulad mezi užívanou a předepsanou medikací po reakci, iv. vyhýbání se kofaktorům.

  4. Vyhodnoťte spotřebu zdravotních zdrojů s ohledem na použití, odvozené z OIT následujících zdrojů:

    1. Počet mimořádných návštěv na alergologickém oddělení,
    2. Počet telefonátů pro dotazy,
    3. Počet návštěv na pohotovosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být v době informovaného souhlasu mezi 4 a 12 lety.
  • Pacienti s diagnostikovanou potravinovou alergií na vejce a/nebo mléko (klinická anamnéza kompatibilní s reakcí zprostředkovanou IgE s vejci nebo mlékem spolu s pozitivním specifickým IgE proti vaječnému bílku nebo mléku (>0,35 kU/l) a/nebo kožním testem intraepidermální punkcí rovna do nebo podobné 3 mm pro vaječný bílek nebo mléko); v případě alergie na vejce mohou být pacienti alergičtí na syrová nebo nedostatečně tepelně upravená vejce, přestože snášejí dobře uvařená vejce.
  • Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce dal svůj souhlas s účastí ve studii.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce akceptoval léčbu OIT po vysvětlení jejích rizik a přínosů a požadavků na udržovací fázi.
  • Pacient musí být podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky studie.
  • Pacient, případně jeho zákonný zástupce, který přebírá léčbu OIT doma, má doma k dispozici Smartphone s přístupem na internet přes mobilní data a/nebo Wi-Fi.
  • Reakce s alergenem OIT v kontrolovaném orálním provokačním testu (POC) zařazeném v úvodní fázi léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte jakékoli z kritérií vyloučení OIT:

    1. Alergie na kravské mléko a/nebo vejce nezprostředkovaná IgE.
    2. Nekontrolované astma. V případě pacienta s astmatem je nutné toto kontrolovat před zahájením OIT.
    3. Těžká atopická dermatitida.
    4. Předchozí diagnóza eozinofilní ezogafitidy.
    5. Zánětlivé onemocnění střev.
    6. Mastocytóza.
    7. Imunokompromitovaní pacienti.
    8. Poruchy a/nebo léčby, u kterých je použití adrenalinu kontraindikováno.
    9. Potíže s pochopením rizik a přínosů postupu a sociálních a rodinných faktorů, které mohou ohrozit dlouhodobou udržovací léčbu. To zahrnuje konflikty mezi rodiči nebo zákonnými zástupci, které mohou nepříznivě ovlivnit léčbu.
    10. Neschopnost rodičů nebo zákonných zástupců dodržovat pokyny, identifikovat reakce nebo podávat léky (zejména autoinjekce adrenalinu).
  • Předchozí alergická reakce na odpovídající OIT jídlo během měsíce před první návštěvou.
  • Léčba omalizumabem nebo jakýmkoli jiným imunomodulačním biologickým lékem během tří měsíců před první návštěvou.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie nepoužívají bezpečný způsob antikoncepce (za přijatelnou metodu je považována abstinence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina OIT
Přístroj: Monitorování aplikací OITcontrol
Aplikace pro sledování pacientů s OIT
Žádný zásah: skupina paperPRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita OITcontrol jako aplikace pro zlepšení kvality života.
Časové okno: 12 týdnů

Zlepšit kvalitu života pacientů a také jejich vnímání kvality a bezpečnosti nemocniční péče, bezpečnosti a snížení spotřeby zdravotnických prostředků u pacientů pod kontrolou OIT.

  • Výchozí proměnné klinické anamnézy pacienta ve vztahu k jeho alergii na alergen v OIT, jeho základní léčbě a/nebo premedikaci a výchozím parametrům senzibilizace (kožní test, celkové a specifické IgE na alergen OIT) získané v V0. Budou shromážděny proměnné prvního dne léčby: prahová dávka, poslední tolerovaná dávka a typ prezentované reakce.
  • Proměnné v eskalačních návštěvách budou přijímány v časovém úseku mezi dvěma návštěvami nemocnice. Údaje, které mají být shromážděny při návštěvě nemocnice, odpovídají událostem, ke kterým došlo během této návštěvy v nemocnici a v domácích dávkách nebo mimořádných návštěvách nemocnice v předchozím týdnu z poslední běžné hospice
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OITcontrol_QL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování aplikací OITcontrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit