- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05794568
Evalueer de doeltreffendheid van de OITcontrol-toepassing.
Multicenter, open, gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van de OITcontrol-toepassing te evalueren bij het monitoren van patiënten in OIT met voedsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten met betrekking tot hun voedselallergie door de gegevens uit de vragenlijsten FAQLQ-CF en/of SFAQoL-PF te analyseren.
- Evalueer de perceptie van patiënten over de kwaliteit en veiligheid van ziekenhuiszorg door de analyse van de aangepaste SERVQHOS-vragenlijst en de "Evolutie van de perceptie van patiënten over de veiligheid van gezondheidsdiensten".
Patiëntveiligheid evalueren met OITcontrol op basis van:
- Aantal reacties in het ziekenhuis,
- Aantal reacties buiten het ziekenhuis,
- Naleving van de informatie en aanbevelingen door de patiënt:
i. opnames maken, ii. reactielogboek, iii. discrepanties tussen de gebruikte en voorgeschreven medicatie na een reactie, iv. vermijden van cofactoren.
Evalueer het verbruik van gezondheidsbronnen met betrekking tot het gebruik, afgeleid van de OIT, van de volgende bronnen:
- Aantal buitengewone bezoeken aan de allergieafdeling,
- Aantal telefoontjes voor vragen,
- Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet tussen de 4 en 12 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten gediagnosticeerd met voedselallergie voor eieren en/of melk (klinische geschiedenis compatibel met IgE-gemedieerde reactie met ei of melk samen met positief specifiek IgE tegen eiwit of melk (>0,35kU/L) en/of huidtest door intra-epidermale punctie gelijk tot of vergelijkbaar met 3 mm voor eiwit of melk); in geval van ei-allergie kunnen patiënten allergisch zijn voor rauw of onvoldoende verhit ei, ondanks hun tolerantie voor goed gekookt ei.
- De patiënt, of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, heeft toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt, of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, heeft de OIT-behandeling aanvaard na de uitleg van de risico's en voordelen en de vereisten voor de onderhoudsfase.
- De patiënt moet naar het oordeel van de onderzoeker aan alle eisen van het onderzoek kunnen voldoen.
- De patiënt, of diens wettelijk gemachtigde, die de OIT-behandeling thuis op zich neemt, beschikt thuis over een Smartphone met internettoegang via mobiele data en/of Wi-Fi.
- Reactie met het OIT-allergeen in de gecontroleerde orale provocatietest (POC) opgenomen in de beginfase van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Presenteer een van de OIT-uitsluitingscriteria:
- Allergie voor koemelk en/of eieren niet gemedieerd door IgE.
- Ongecontroleerde astma. In het geval van een patiënt met astma moet dit onder controle zijn voordat met OIT wordt begonnen.
- Ernstige atopische dermatitis.
- Eerdere diagnose van eosinofiele esogaphitis.
- Inflammatoire darmziekte.
- Mastocytose.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Aandoeningen en/of behandelingen waarbij het gebruik van adrenaline gecontra-indiceerd is.
- Moeite met het begrijpen van de risico's en voordelen van de procedure, en sociale en familiale factoren die langdurige onderhoudstherapie in gevaar kunnen brengen. Dit geldt ook voor conflicten tussen ouders of wettelijke vertegenwoordigers die een negatieve invloed kunnen hebben op de behandeling.
- Onvermogen van ouders of wettelijke vertegenwoordiger om instructies op te volgen, reacties te identificeren of medicatie toe te dienen (vooral auto-injecteerbare adrenaline).
- Eerdere allergische reactie met het overeenkomstige OIT-voer binnen de maand voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Behandeling met omalizumab of een ander immunomodulerend biologisch geneesmiddel binnen de drie maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de gehele onderzoeksperiode geen veilig anticonceptiemiddel gebruiken (onthouding wordt als een aanvaardbare methode beschouwd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OIT-controlegroep
|
App om OIT-patiënten te monitoren
|
|
Geen tussenkomst: paperPRO-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van OITcontrol als toepassing om de kwaliteit van leven te verbeteren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verbeter de levenskwaliteit van patiënten, evenals hun perceptie van de kwaliteit en veiligheid van ziekenhuiszorg, veiligheid en de vermindering van het verbruik van gezondheidsbronnen bij patiënten onder OITcontrol.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OITcontrol_QL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .