Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de doeltreffendheid van de OITcontrol-toepassing.

Multicenter, open, gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van de OITcontrol-toepassing te evalueren bij het monitoren van patiënten in OIT met voedsel.

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van de OITcontrol-toepassing bij patiënten die OIT ondergaan van eieren of melk die tijdens de follow-up van deze behandeling worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten met betrekking tot hun voedselallergie door de gegevens uit de vragenlijsten FAQLQ-CF en/of SFAQoL-PF te analyseren.
  2. Evalueer de perceptie van patiënten over de kwaliteit en veiligheid van ziekenhuiszorg door de analyse van de aangepaste SERVQHOS-vragenlijst en de "Evolutie van de perceptie van patiënten over de veiligheid van gezondheidsdiensten".
  3. Patiëntveiligheid evalueren met OITcontrol op basis van:

    1. Aantal reacties in het ziekenhuis,
    2. Aantal reacties buiten het ziekenhuis,
    3. Naleving van de informatie en aanbevelingen door de patiënt:

    i. opnames maken, ii. reactielogboek, iii. discrepanties tussen de gebruikte en voorgeschreven medicatie na een reactie, iv. vermijden van cofactoren.

  4. Evalueer het verbruik van gezondheidsbronnen met betrekking tot het gebruik, afgeleid van de OIT, van de volgende bronnen:

    1. Aantal buitengewone bezoeken aan de allergieafdeling,
    2. Aantal telefoontjes voor vragen,
    3. Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet tussen de 4 en 12 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten gediagnosticeerd met voedselallergie voor eieren en/of melk (klinische geschiedenis compatibel met IgE-gemedieerde reactie met ei of melk samen met positief specifiek IgE tegen eiwit of melk (>0,35kU/L) en/of huidtest door intra-epidermale punctie gelijk tot of vergelijkbaar met 3 mm voor eiwit of melk); in geval van ei-allergie kunnen patiënten allergisch zijn voor rauw of onvoldoende verhit ei, ondanks hun tolerantie voor goed gekookt ei.
  • De patiënt, of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, heeft toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt, of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, heeft de OIT-behandeling aanvaard na de uitleg van de risico's en voordelen en de vereisten voor de onderhoudsfase.
  • De patiënt moet naar het oordeel van de onderzoeker aan alle eisen van het onderzoek kunnen voldoen.
  • De patiënt, of diens wettelijk gemachtigde, die de OIT-behandeling thuis op zich neemt, beschikt thuis over een Smartphone met internettoegang via mobiele data en/of Wi-Fi.
  • Reactie met het OIT-allergeen in de gecontroleerde orale provocatietest (POC) opgenomen in de beginfase van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteer een van de OIT-uitsluitingscriteria:

    1. Allergie voor koemelk en/of eieren niet gemedieerd door IgE.
    2. Ongecontroleerde astma. In het geval van een patiënt met astma moet dit onder controle zijn voordat met OIT wordt begonnen.
    3. Ernstige atopische dermatitis.
    4. Eerdere diagnose van eosinofiele esogaphitis.
    5. Inflammatoire darmziekte.
    6. Mastocytose.
    7. Immuungecompromitteerde patiënten.
    8. Aandoeningen en/of behandelingen waarbij het gebruik van adrenaline gecontra-indiceerd is.
    9. Moeite met het begrijpen van de risico's en voordelen van de procedure, en sociale en familiale factoren die langdurige onderhoudstherapie in gevaar kunnen brengen. Dit geldt ook voor conflicten tussen ouders of wettelijke vertegenwoordigers die een negatieve invloed kunnen hebben op de behandeling.
    10. Onvermogen van ouders of wettelijke vertegenwoordiger om instructies op te volgen, reacties te identificeren of medicatie toe te dienen (vooral auto-injecteerbare adrenaline).
  • Eerdere allergische reactie met het overeenkomstige OIT-voer binnen de maand voorafgaand aan het eerste bezoek.
  • Behandeling met omalizumab of een ander immunomodulerend biologisch geneesmiddel binnen de drie maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de gehele onderzoeksperiode geen veilig anticonceptiemiddel gebruiken (onthouding wordt als een aanvaardbare methode beschouwd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OIT-controlegroep
App om OIT-patiënten te monitoren
Geen tussenkomst: paperPRO-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van OITcontrol als toepassing om de kwaliteit van leven te verbeteren.
Tijdsspanne: 12 weken

Verbeter de levenskwaliteit van patiënten, evenals hun perceptie van de kwaliteit en veiligheid van ziekenhuiszorg, veiligheid en de vermindering van het verbruik van gezondheidsbronnen bij patiënten onder OITcontrol.

  • Basislijnvariabelen van de klinische geschiedenis van de patiënt met betrekking tot hun allergie voor het allergeen in de OIT, hun basisbehandeling en/of premedicatie, en de basissensibilisatieparameters (huidtest, totaal en specifiek IgE voor het allergeen van de OIT) verkregen in de V0. De variabelen van de eerste behandelingsdag worden verzameld: drempeldosis, laatst getolereerde dosis en type reactie dat zich voordoet.
  • De variabelen in de escalatiebezoeken worden genomen in de tijd tussen twee ziekenhuisbezoeken. De gegevens die tijdens een ziekenhuisbezoek moeten worden verzameld, komen overeen met de gebeurtenissen die zich hebben voorgedaan tijdens dat ziekenhuisbezoek en bij de thuisdoseringen of buitengewone ziekenhuisbezoeken van de vorige week van het laatste gewone hospi
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OITcontrol_QL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren