Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av OITcontrol-applikationen.

Multicenter, öppen, kontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av OITcontrol-applikationen vid övervakning av patienter i OIT med mat.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av OITcontrol-applikationen hos patienter som genomgår OIT av ägg eller mjölk som använts under uppföljningen av denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Utvärdera livskvaliteten för patienter med avseende på deras födoämnesallergi genom att analysera data från FAQLQ-CF och/eller SFAQoL-PF frågeformulären.
  2. Utvärdera patienters uppfattning om kvaliteten och säkerheten hos sjukhusvård genom analysen av det anpassade SERVQHOS-enkätet och "Utvecklingen av patienternas uppfattning om hälso- och sjukvårdens säkerhet".
  3. Utvärdera patientsäkerheten med OITcontrol baserat på:

    1. Antal reaktioner på sjukhuset,
    2. Antal reaktioner utanför sjukhuset,
    3. Överensstämmelse med patientens information och rekommendationer:

    i. inspelning av bilder, ii. reaktionslogg, iii. diskordanser mellan den medicin som används och ordinerats efter en reaktion, iv. undvikande av kofaktorer.

  4. Utvärdera förbrukningen av hälsoresurser avseende användningen, härledd från OIT av följande resurser:

    1. Antal extraordinära besök på allergiavdelningen,
    2. Antal telefonsamtal för frågor,
    3. Antal besök på akutmottagningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara mellan 4 och 12 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Patienter diagnostiserade med födoämnesallergi mot ägg och/eller mjölk (klinisk historia kompatibel med IgE-medierad reaktion med ägg eller mjölk tillsammans med positivt specifikt IgE mot äggvita eller mjölk (>0,35 kU/L) och/eller hudtest genom intraepidermal punktering lika till eller liknande 3 mm för äggvita eller mjölk); vid äggallergi kan patienter vara allergiska mot råa eller dåligt tillagade ägg trots sin tolerans mot välkokta ägg.
  • Patienten, eller deras juridiskt auktoriserade representant, har gett sitt samtycke till att delta i studien.
  • Patienten, eller hans lagligt auktoriserade representant, har accepterat OIT-behandlingen efter förklaringen av dess risker och fördelar och kraven för underhållsfasen.
  • Patienten ska, enligt utredarens uppfattning, kunna uppfylla alla krav i studien.
  • Patienten, eller deras juridiskt auktoriserade representant, som tar över OIT-behandlingen hemma, har en smartphone med internetåtkomst via mobildata och/eller Wi-Fi tillgänglig hemma.
  • Reaktion med OIT-allergenet i det kontrollerade orala provokationstestet (POC) som ingår i den inledande fasen av behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Presentera något av OIT-uteslutningskriterierna:

    1. Allergi mot komjölk och/eller ägg som inte förmedlas av IgE.
    2. Okontrollerad astma. När det gäller en patient med astma måste detta kontrolleras innan OIT påbörjas.
    3. Svår atopisk dermatit.
    4. Tidigare diagnos av eosinofil esogafitis.
    5. Inflammatorisk tarmsjukdom.
    6. Mastocytos.
    7. Immunförsvagade patienter.
    8. Störningar och/eller behandlingar där användningen av adrenalin är kontraindicerad.
    9. Svårigheter att förstå riskerna och fördelarna med proceduren, och sociala och familjemässiga faktorer som kan äventyra långvarig underhållsbehandling. Detta inkluderar konflikter mellan föräldrar eller juridiska ombud som kan påverka behandlingen negativt.
    10. Oförmåga hos föräldrar eller juridiskt ombud att följa instruktioner, identifiera reaktioner eller administrera medicin (särskilt autoinjicerbart adrenalin).
  • Tidigare allergisk reaktion med motsvarande OIT-mat inom månaden före det första besöket.
  • Behandling med omalizumab eller något annat immunmodulerande biologiskt läkemedel inom tre månader före det första besöket.
  • Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett säkert preventivmedel (abstinens anses vara en acceptabel metod) under hela studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OITkontrollgrupp
App för att övervaka OIT-patienter
Inget ingripande: paperPRO-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av OITcontrol som en applikation för att förbättra livskvaliteten.
Tidsram: 12 veckor

Förbättra patienternas livskvalitet, såväl som deras uppfattning om kvaliteten och säkerheten för sjukhusvård, säkerhet och minskning av förbrukningen av hälsoresurser hos patienter under OITcontrol.

  • Baslinjevariabler för patientens kliniska historia i relation till deras allergi mot allergenet i OIT, deras basbehandling och/eller premedicinering och baslinjesensibiliseringsparametrarna (hudtest, totalt och specifikt IgE mot allergenet i OIT) erhållna i V0. Variablerna för den första behandlingsdagen kommer att samlas in: tröskeldos, sista tolererade dos och typ av reaktion som presenteras.
  • Variablerna i eskaleringsbesöken kommer att tas under tiden mellan två sjukhusbesök. Uppgifterna som ska samlas in vid ett sjukhusbesök motsvarar de händelser som inträffade under det sjukhusbesöket och i hemdoserna eller extraordinära sjukhusbesök föregående vecka från det senaste ordinarie hospi
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OITcontrol_QL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera