- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05794568
Utvärdera effektiviteten av OITcontrol-applikationen.
Multicenter, öppen, kontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av OITcontrol-applikationen vid övervakning av patienter i OIT med mat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Utvärdera livskvaliteten för patienter med avseende på deras födoämnesallergi genom att analysera data från FAQLQ-CF och/eller SFAQoL-PF frågeformulären.
- Utvärdera patienters uppfattning om kvaliteten och säkerheten hos sjukhusvård genom analysen av det anpassade SERVQHOS-enkätet och "Utvecklingen av patienternas uppfattning om hälso- och sjukvårdens säkerhet".
Utvärdera patientsäkerheten med OITcontrol baserat på:
- Antal reaktioner på sjukhuset,
- Antal reaktioner utanför sjukhuset,
- Överensstämmelse med patientens information och rekommendationer:
i. inspelning av bilder, ii. reaktionslogg, iii. diskordanser mellan den medicin som används och ordinerats efter en reaktion, iv. undvikande av kofaktorer.
Utvärdera förbrukningen av hälsoresurser avseende användningen, härledd från OIT av följande resurser:
- Antal extraordinära besök på allergiavdelningen,
- Antal telefonsamtal för frågor,
- Antal besök på akutmottagningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara mellan 4 och 12 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patienter diagnostiserade med födoämnesallergi mot ägg och/eller mjölk (klinisk historia kompatibel med IgE-medierad reaktion med ägg eller mjölk tillsammans med positivt specifikt IgE mot äggvita eller mjölk (>0,35 kU/L) och/eller hudtest genom intraepidermal punktering lika till eller liknande 3 mm för äggvita eller mjölk); vid äggallergi kan patienter vara allergiska mot råa eller dåligt tillagade ägg trots sin tolerans mot välkokta ägg.
- Patienten, eller deras juridiskt auktoriserade representant, har gett sitt samtycke till att delta i studien.
- Patienten, eller hans lagligt auktoriserade representant, har accepterat OIT-behandlingen efter förklaringen av dess risker och fördelar och kraven för underhållsfasen.
- Patienten ska, enligt utredarens uppfattning, kunna uppfylla alla krav i studien.
- Patienten, eller deras juridiskt auktoriserade representant, som tar över OIT-behandlingen hemma, har en smartphone med internetåtkomst via mobildata och/eller Wi-Fi tillgänglig hemma.
- Reaktion med OIT-allergenet i det kontrollerade orala provokationstestet (POC) som ingår i den inledande fasen av behandlingen.
Exklusions kriterier:
Presentera något av OIT-uteslutningskriterierna:
- Allergi mot komjölk och/eller ägg som inte förmedlas av IgE.
- Okontrollerad astma. När det gäller en patient med astma måste detta kontrolleras innan OIT påbörjas.
- Svår atopisk dermatit.
- Tidigare diagnos av eosinofil esogafitis.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Mastocytos.
- Immunförsvagade patienter.
- Störningar och/eller behandlingar där användningen av adrenalin är kontraindicerad.
- Svårigheter att förstå riskerna och fördelarna med proceduren, och sociala och familjemässiga faktorer som kan äventyra långvarig underhållsbehandling. Detta inkluderar konflikter mellan föräldrar eller juridiska ombud som kan påverka behandlingen negativt.
- Oförmåga hos föräldrar eller juridiskt ombud att följa instruktioner, identifiera reaktioner eller administrera medicin (särskilt autoinjicerbart adrenalin).
- Tidigare allergisk reaktion med motsvarande OIT-mat inom månaden före det första besöket.
- Behandling med omalizumab eller något annat immunmodulerande biologiskt läkemedel inom tre månader före det första besöket.
- Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett säkert preventivmedel (abstinens anses vara en acceptabel metod) under hela studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OITkontrollgrupp
|
App för att övervaka OIT-patienter
|
|
Inget ingripande: paperPRO-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av OITcontrol som en applikation för att förbättra livskvaliteten.
Tidsram: 12 veckor
|
Förbättra patienternas livskvalitet, såväl som deras uppfattning om kvaliteten och säkerheten för sjukhusvård, säkerhet och minskning av förbrukningen av hälsoresurser hos patienter under OITcontrol.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OITcontrol_QL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .