健康な日本人被験者におけるエラレキベプの安全性、忍容性および薬物動態を調査するための研究

包含基準:

• 対象者は 20 歳から 55 歳までである必要があります。
• 被験者は、18〜35kg / m2のボディマス指数（BMI）を持ち、体重が48kg以上でなければなりません。
• 日本で生まれ、父母と祖父母がともに日系人である第一世代の対象者。
• すべての女性は、スクリーニング訪問時（血清）および臨床ユニットへの入院時（尿）に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中または妊娠を計画していてはなりません。
• -非喫煙者または元喫煙者であり、研究薬の最初の投与前の3か月間で2回以下喫煙した被験者。
• 単回投与ドライパウダー吸入器（DPI）デバイスを使用して、適切な吸入技術を実証できる必要があります。
• -米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の許容基準に従って、1 秒間の強制呼気量（FEV1）の許容可能な肺機能テストを実行できます。

除外基準:

• -研究への参加のために被験者を危険にさらす、結果に影響を与える、または被験者の能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な医学的障害の病歴または臨床症状 研究に参加する。
• -胃腸、肝臓、または腎臓の病気の病歴または存在。
• 1日目から4週間以内の臨床的に重大な病気、感染症、医学的/外科的処置、または外傷、または研究期間中の計画された入院手術または入院。
• シェーグレン症候群の診断。
• 研究の実験室パラメーターから逸脱した実験室の値。
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。
• 安静時心電図 (ECG) のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および 12 誘導心電図における臨床的に重要な異常。
• -過去5年間の薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• -過去2年間のアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある履歴。
• -スクリーニング訪問時の乱用薬物、アルコールまたはコチニンの陽性スクリーニング。
• -生物学的療法またはワクチン後のアナフィラキシーの履歴、および治験薬（IMP）製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の履歴。
• -スクリーニング訪問から1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング訪問の3か月前の450 mLを超える献血/失血。
• カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取。
• -昨年、IMPを使用した4つ以上の臨床研究に参加。
• -慢性または急性の可能性があり、エラレキベップを標的とするADAの可能性に関連する安全性データの解釈に影響を与える可能性のある、何らかの原因の再発または進行中のドライアイ症候群の重大な病歴を持つ被験者の関与。
• -陽性の診断核酸検査（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]を使用）および/またはスクリーニング時の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の迅速抗原検査および無作為化までの被験者。
• 関連する肺炎/肺炎を伴うCOVID-19感染の診断/疑い。
• -無作為化前の30日以内にCOVID-19ワクチン（ワクチンまたはブースター用量）を受領。
• -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
• -エピネフリンの使用または入院を必要とした過敏症の病歴。
• -IMP製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
• -アレルギー性結膜炎および/またはドライアイ症候群の病歴。
• -スクリーニング前の4週間以内に解決されない臨床的に重要な下気道感染症。
• -過去10年以内のがんの病歴 皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除き、治療され、治癒したと見なされます。 リンパ腫の病歴は許可されていません。
• 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発であり、精管切除を受けておらず、IMPの最終投与の1日目から90日後まで非常に効果的な避妊方法に従うことに同意しない男性。