En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Elarekibep hos friske japanske personer

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være i alderen 20 til 55 år.
• Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 og veie minimum 48 kg.
• Første generasjons forsøkspersoner som er født i Japan og som har både foreldre og besteforeldre av japansk avstamning.
• Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket (serum) og ved innleggelse (urin) til klinisk enhet og må ikke ammende eller planlegge å bli gravid.
• Forsøkspersoner som er ikke-røykere eller tidligere røykere som ikke har røykt mer enn to ganger i løpet av de 3 månedene før den første dosen av studiemedikamentet.
• Må kunne demonstrere riktig inhalasjonsteknikk ved å bruke monodose Dry Powder Inhalator (DPI)-enheten.
• Kunne utføre akseptabel lungefunksjonstesting for Forced Expiratory Volume i løpet av ett sekund (FEV1) i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) akseptabilitetskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller kliniske manifestasjoner av enhver klinisk signifikant medisinsk lidelse som enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatene eller påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, infeksjon, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter dag 1 eller planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
• Diagnose av Sjögrens syndrom.
• Eventuelle laboratorieverdier med avvik fra studiens laboratorieparametere.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV).
• Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvileelektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Kjent eller mistenkt historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol de siste 2 årene.
• Positiv screening for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin ved screeningbesøket.
• Anamnese med anafylaksi etter biologisk terapi eller vaksine og kjent historikk med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i formuleringen av Investigational Medicinal Product (IMP).
• Plasmadonasjon innen 1 måned etter screeningbesøket eller enhver bloddonasjon/blodtap > 450 ml i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
• Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat.
• Deltakelse i mer enn 4 kliniske studier med IMP det siste året.
• Involvering av forsøkspersoner som har en betydelig historie med tilbakevendende eller pågående tørre øynesyndrom av en hvilken som helst årsak som kan være kronisk eller akutt og som kan påvirke tolkningen av sikkerhetsdata knyttet til potensialet for ADA rettet mot elarekibep.
• Personer med en positiv diagnostisk nukleinsyretest (ved bruk av polymerasekjedereaksjon [PCR]) og/eller rask antigentest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening og frem til randomisering.
• Diagnose av/mistanke om covid-19-infeksjon med tilhørende lungebetennelse/lungebetennelse.
• Mottak av covid-19-vaksine (vaksine eller boosterdose) innen 30 dager før randomisering.
• Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine.
• Anamnese med overfølsomhet som krevde bruk av adrenalin eller sykehusinnleggelse.
• Kjent historie med allergi eller reaksjon på noen komponent i IMP-formuleringen.
• Anamnese med allergisk konjunktivitt og/eller tørre øyne syndrom.
• Klinisk signifikant nedre luftveisinfeksjon ikke løst innen 4 uker før screening.
• Anamnese med kreft i løpet av de siste 10 årene med unntak av basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen som er behandlet og ansett som helbredet. Enhver historie med lymfom er ikke tillatt.
• Menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder og som ikke har gjennomgått en vasektomi og som ikke samtykker i å følge svært effektive prevensjonsmetoder fra dag 1 til 90 dager etter siste dose IMP.