Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'Elarekibep chez des sujets japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être âgé de 20 à 55 ans.
• Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 et peser au moins 48 kg.
• Sujets de première génération nés au Japon et dont les parents et les grands-parents sont d'origine japonaise.
• Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage (sérum) et à l'admission (urine) à l'unité clinique et ne doivent pas allaiter ou planifier une grossesse.
• - Sujets non-fumeurs ou ex-fumeurs qui n'ont pas fumé plus de deux fois au cours des 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Doit être en mesure de démontrer une technique d'inhalation appropriée à l'aide de l'inhalateur de poudre sèche monodose (DPI).
• Capable d'effectuer des tests de fonction pulmonaire acceptables pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) selon les critères d'acceptabilité de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou manifestations cliniques de tout trouble médical cliniquement significatif pouvant soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, influencer les résultats ou affecter la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale.
• Toute maladie cliniquement significative, infection, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant le jour 1 ou une intervention chirurgicale ou une hospitalisation planifiée pendant la période d'étude.
• Diagnostic du syndrome de Sjögren.
• Toutes les valeurs de laboratoire présentant des écarts par rapport aux paramètres de laboratoire de l'étude.
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations.
• Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues au cours des 5 dernières années.
• Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool au cours des 2 dernières années.
• Dépistage positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine lors de la visite de dépistage.
• Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique ou vaccin et antécédents connus d'allergie ou de réaction à tout composant de la formulation du médicament expérimental (IMP).
• Don de plasma dans le mois suivant la visite de dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 450 mL au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine.
• Participation à plus de 4 études cliniques avec des IMP au cours de la dernière année.
• Implication de sujets ayant des antécédents significatifs de syndrome de l'œil sec récurrent ou continu de toute cause pouvant être chronique ou aiguë et pouvant affecter l'interprétation des données d'innocuité associées au potentiel d'ADA ciblant l'elarekibep.
• Sujets avec un test d'acide nucléique de diagnostic positif (par réaction en chaîne par polymérase [PCR]) et/ou un test antigénique rapide pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) lors du dépistage et jusqu'à la randomisation.
• Diagnostic/infection suspectée de COVID-19 avec pneumonie/pneumonie associée.
• Réception du vaccin COVID-19 (vaccin ou dose de rappel) dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique ou vaccin.
• Antécédents d'hypersensibilité ayant nécessité l'utilisation d'épinéphrine ou une hospitalisation.
• Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation IMP.
• Antécédents de conjonctivite allergique et/ou syndrome de sécheresse oculaire.
• Infection des voies respiratoires inférieures cliniquement significative non résolue dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Antécédents de cancer au cours des 10 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau ou des carcinomes in situ du col de l'utérus traités et considérés comme guéris. Tout antécédent de lymphome n'est pas autorisé.
• Les hommes qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer et qui n'ont pas subi de vasectomie et qui n'acceptent pas de se conformer à des méthodes de contraception hautement efficaces du jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IMP.