Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Elarekibepu u zdravých japonských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku 20 až 55 let.
• Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 a vážit minimálně 48 kg.
• Subjekty první generace, kteří se narodili v Japonsku a mají oba rodiče a prarodiče japonského původu.
• Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě (sérum) a při příjmu (moč) na klinické oddělení a nesmí kojit ani plánovat těhotenství.
• Jedinci, kteří jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří během 3 měsíců předcházejících první dávce studovaného léku nekouřili více než dvakrát.
• Musí být schopen prokázat správnou techniku ​​inhalace pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (DPI).
• Schopnost provést přijatelné testování funkce plic na objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) podle kritérií přijatelnosti American Thoracic Society (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo klinické projevy jakékoli klinicky významné zdravotní poruchy, která může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledky nebo ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění.
• Jakákoli klinicky významná nemoc, infekce, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů ode dne 1 nebo plánovaného chirurgického zákroku u pacienta nebo hospitalizace během období studie.
• Diagnóza Sjögrenova syndromu.
• Jakékoli laboratorní hodnoty s odchylkami od laboratorních parametrů studie.
• Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG.
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v posledních 5 letech.
• Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu v posledních 2 letech.
• Pozitivní screening na zneužívání drog, alkohol nebo kotinin při screeningové návštěvě.
• Anamnéza anafylaxe po jakékoli biologické léčbě nebo vakcíně a známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku Investigational Medicinal Product (IMP).
• Darování plazmy do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 450 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein.
• Účast na více než 4 klinických studiích s IMP v posledním roce.
• Zapojení subjektů, které mají významnou anamnézu rekurentního nebo přetrvávajícího syndromu suchého oka z jakékoli příčiny, která může být chronická nebo akutní a která může ovlivnit interpretaci bezpečnostních údajů spojených s potenciálem ADA zaměřených na elarekibep.
• Subjekty s pozitivním diagnostickým testem na nukleovou kyselinu (pomocí polymerázové řetězové reakce [PCR]) a/nebo rychlým antigenním testem na těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) při screeningu a až do randomizace.
• Diagnóza/podezření na infekci COVID-19 s přidruženou pneumonií/pneumonitidou.
• Příjem vakcíny COVID-19 (vakcíny nebo posilovací dávky) do 30 dnů před randomizací.
• Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu.
• Anamnéza přecitlivělosti, která vyžadovala použití adrenalinu nebo hospitalizaci.
• Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku IMP.
• Alergická konjunktivitida a/nebo syndrom suchého oka v anamnéze.
• Klinicky významná infekce dolních cest dýchacích neustoupila do 4 týdnů před screeningem.
• Karcinom v anamnéze za posledních 10 let s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného a považovaného za vyléčený. Jakákoli anamnéza lymfomu není povolena.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku a kteří neprodělali vazektomii a kteří nesouhlasí s dodržováním vysoce účinných metod antikoncepce od 1. dne do 90 dnů po poslední dávce IMP.