Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Elarekibep bij gezonde Japanse proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp moet tussen de 20 en 55 jaar oud zijn.
• De proefpersoon moet een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2 hebben en minimaal 48 kg wegen.
• Onderwerpen van de eerste generatie die in Japan zijn geboren en die zowel ouders als grootouders van Japanse afkomst hebben.
• Alle vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek (serum) en bij opname (urine) op de klinische afdeling en mogen geen borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Proefpersonen die niet-rokers zijn of ex-rokers die niet meer dan twee keer hebben gerookt in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Moet in staat zijn om de juiste inhalatietechniek te demonstreren met behulp van de monodosis Dry Powder Inhaler (DPI) -apparaat.
• In staat om acceptabele longfunctietesten uit te voeren voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) volgens de aanvaardbaarheidscriteria van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of klinische manifestaties van een klinisch significante medische aandoening die de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen.
• Elke klinisch significante ziekte, infectie, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na dag 1 of geplande intramurale chirurgie of ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode.
• Diagnose van het syndroom van Sjögren.
• Alle laboratoriumwaarden met afwijkingen van de laboratoriumparameters van het onderzoek.
• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-elektrocardiogram (ECG) en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-leads ECG.
• Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of overmatig alcoholgebruik in de afgelopen 2 jaar.
• Positieve screening op misbruik van drugs, alcohol of cotinine bij het screeningsbezoek.
• Voorgeschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie of vaccin en bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een bestanddeel van de formulering van het Investigational Medicinal Product (IMP).
• Plasmadonatie binnen 1 maand na het screeningsbezoek of elke bloeddonatie/bloedverlies > 450 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel.
• Deelname aan meer dan 4 klinische studies met IMP's in het afgelopen jaar.
• Betrokkenheid van proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van recidiverend of aanhoudend droge-ogensyndroom, ongeacht de oorzaak die chronisch of acuut kan zijn en die van invloed kan zijn op de interpretatie van veiligheidsgegevens die verband houden met de mogelijkheid van ADA's gericht op elarekibep.
• Proefpersonen met een positieve diagnostische nucleïnezuurtest (met behulp van Polymerase Chain Reaction [PCR]) en/of snelle antigeentest voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij screening en tot aan randomisatie.
• Diagnose van/vermoedelijke COVID-19-infectie met bijbehorende longontsteking/pneumonitis.
• Ontvangst van COVID-19-vaccin (vaccin of boosterdosis) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie of vaccin.
• Geschiedenis van overgevoeligheid die het gebruik van epinefrine of ziekenhuisopname vereiste.
• Bekende geschiedenis van allergie of reactie op een component van de IMP-formulering.
• Geschiedenis van allergische conjunctivitis en/of het droge-ogen-syndroom.
• Klinisch significante infectie van de onderste luchtwegen die niet binnen 4 weken voorafgaand aan de screening is verdwenen.
• Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 10 jaar behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix behandeld en als genezen beschouwd. Elke voorgeschiedenis van lymfoom is niet toegestaan.
• Mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die geen vasectomie hebben ondergaan en die niet akkoord gaan met zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis IMP.