En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Elarekibep hos raske japanske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være i alderen 20 til 55 år.
• Forsøgspersonen skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 og veje minimum 48 kg.
• Første generations forsøgspersoner, der er født i Japan, og som har både forældre og bedsteforældre af japansk afstamning.
• Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget (serum) og ved indlæggelse (urin) på den kliniske afdeling og må ikke ammende eller planlægge at blive gravid.
• Forsøgspersoner, der er ikke-rygere eller tidligere rygere, som ikke har røget mere end to gange i de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Skal kunne demonstrere korrekt inhalationsteknik ved hjælp af monodosis Dry Powder Inhalator (DPI) enheden.
• I stand til at udføre acceptabel lungefunktionstestning for Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) acceptabilitetskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kliniske manifestationer af enhver klinisk signifikant medicinsk lidelse, som enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke resultaterne eller påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, infektion, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter dag 1 eller planlagt indlagt operation eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden.
• Diagnose af Sjögrens syndrom.
• Eventuelle laboratorieværdier med afvigelser fra undersøgelsens laboratorieparametre.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV).
• Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvileelektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et.
• Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Kendt eller mistænkt historie med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol inden for de sidste 2 år.
• Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screeningsbesøget.
• Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk terapi eller vaccine og kendt historik med allergi eller reaktion på enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet (IMP).
• Plasmadonation inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab > 450 ml i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Overdreven indtag af koffeinholdige drikkevarer eller mad.
• Deltagelse i mere end 4 kliniske studier med IMP'er i det sidste år.
• Involvering af forsøgspersoner, som har en betydelig historie med tilbagevendende eller igangværende øjentørresyndrom af enhver årsag, der kan være kronisk eller akut, og som kan påvirke fortolkningen af ​​sikkerhedsdata forbundet med potentialet for ADA'er målrettet mod elarekibep.
• Forsøgspersoner med en positiv diagnostisk nukleinsyretest (ved hjælp af polymerasekædereaktion [PCR]) og/eller hurtig antigentest for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening og op til randomisering.
• Diagnose af/mistænkt COVID-19 infektion med tilhørende lungebetændelse/lungebetændelse.
• Modtagelse af COVID-19-vaccine (vaccine eller boosterdosis) inden for 30 dage før randomisering.
• Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk behandling eller vaccine.
• Anamnese med overfølsomhed, der krævede brug af adrenalin eller hospitalsindlæggelse.
• Kendt historie med allergi eller reaktion på enhver komponent i IMP-formuleringen.
• Anamnese med allergisk conjunctivitis og/eller tørre øjne syndrom.
• Klinisk signifikant nedre luftvejsinfektion forsvandt ikke inden for 4 uger før screening.
• Anamnese med kræft inden for de sidste 10 år med undtagelse af basal- og pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, der er behandlet og betragtet som helbredt. Enhver historie med lymfom er ikke tilladt.
• Mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, og som ikke har fået foretaget en vasektomi, og som ikke accepterer at følge højeffektive præventionsmetoder fra dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis IMP.