一项研究 Elarekibep 在健康日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 受试者年龄必须在 20 至 55 岁之间。
• 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18 至 35 kg/m2 之间，体重至少为 48 kg。
• 出生在日本并且父母和祖父母均为日本血统的第一代受试者。
• 所有女性在筛查访问（血清）和入院（尿液）到临床单位时的妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期或计划怀孕。
• 受试者是非吸烟者或戒烟者，在首次服用研究药物前的 3 个月内吸烟不超过两次。
• 必须能够使用单剂量干粉吸入器 (DPI) 装置展示正确的吸入技术。
• 能够根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 可接受性标准对一秒钟用力呼气量 (FEV1) 进行可接受的肺功能测试。

排除标准：

• 任何具有临床意义的医学疾病的病史或临床表现可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，影响结果，或影响受试者参与研究的能力。
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在。
• 在第 1 天或研究期间计划住院手术或住院后的 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、感染、医疗/手术程序或外伤。
• 干燥综合征的诊断。
• 与研究的实验室参数有偏差的任何实验室值。
• 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查的任何阳性结果。
• 静息心电图 (ECG) 节律、传导或形态的任何临床重要异常以及 12 导联心电图的任何临床重要异常。
• 过去 5 年内已知或疑似有药物滥用史。
• 过去 2 年内已知或疑似有酗酒史或过量饮酒史。
• 在筛选访视时对滥用药物、酒精或可替宁进行阳性筛选。
• 任何生物疗法或疫苗后的过敏反应史，以及已知的对研究性药物产品 (IMP) 制剂的任何成分过敏或反应的历史。
• 筛选访问后 1 个月内的血浆捐献或筛选访问前 3 个月内任何献血/失血 > 450 mL。
• 摄入过多含咖啡因的饮料或食物。
• 去年参与了 4 项以上 IMP 的临床研究。
• 受试者有明显的复发性或持续性干眼症病史，任何原因可能是慢性或急性的，并且可能影响与针对 elarekibep 的 ADA 潜力相关的安全数据的解释。
• 在筛选和随机分组前，诊断性核酸检测（使用聚合酶链反应 [PCR]）和/或严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 快速抗原检测呈阳性的受试者。
• 诊断/疑似 COVID-19 感染伴有相关性肺炎/肺炎。
• 在随机分组前 30 天内收到 COVID-19 疫苗（疫苗或加强剂量）。
• 对任何生物疗法或疫苗有过敏反应史。
• 需要使用肾上腺素或住院治疗的超敏反应史。
• 已知对 IMP 配方的任何成分过敏或反应的历史。
• 过敏性结膜炎和/或干眼症的病史。
• 临床上显着的下呼吸道感染在筛选前 4 周内未解决。
• 过去 10 年内有癌症病史，但皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌接受过治疗并认为已治愈。 不允许有任何淋巴瘤病史。
• 与有生育潜力的女性伴侣发生性关系且未进行输精管结扎术并且不同意从第 1 天到末次 IMP 给药后 90 天遵守高效避孕方法的男性。