건강한 일본 피험자에서 Elarekibep의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 20세에서 55세 사이여야 합니다.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2이고 체중이 최소 48kg이어야 합니다.
• 일본에서 태어나 부모와 조부모 모두가 일본계인 1세대 피험자.
• 모든 여성은 선별검사 방문(혈청) 및 임상 단위 입원(소변) 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
• 비흡연자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 2회 이하로 흡연한 ​​피험자.
• 단회량 건조 분말 흡입기(DPI) 장치를 사용하여 적절한 흡입 기술을 시연할 수 있어야 합니다.
• 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 허용 기준에 따라 1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 허용 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나, 결과에 영향을 미치거나, 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력 또는 임상 징후.
• 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재.
• 임상적으로 유의미한 질병, 감염, 내과/외과적 절차, 1일 4주 이내의 외상 또는 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원.
• 쇼그렌 증후군의 진단.
• 연구의 실험실 매개변수와 편차가 있는 모든 실험실 값.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
• 지난 5년 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력.
• 지난 2년 동안 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려졌거나 의심되는 병력.
• 스크리닝 방문 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
• 생물학적 요법 또는 백신 이후의 아나필락시스 병력 및 조사용 의약품(IMP) 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력.
• 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실 > 450mL.
• 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
• 작년에 IMP로 4개 이상의 임상 연구에 참여했습니다.
• 만성 또는 급성일 수 있고 엘라레키베프를 표적으로 하는 ADA의 가능성과 관련된 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 원인의 재발성 또는 진행 중인 안구건조증의 상당한 병력이 있는 피험자의 참여.
• 선별 및 무작위배정 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 진단 핵산 검사(중합효소 연쇄 반응[PCR] 사용) 및/또는 신속 항원 검사를 받은 피험자.
• 폐렴/폐렴과 관련된 COVID-19 감염 진단/의심.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 COVID-19 백신(백신 또는 추가 접종)을 받았습니다.
• 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력.
• 에피네프린의 사용 또는 입원이 필요한 과민증의 병력.
• IMP 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
• 알레르기성 결막염 및/또는 안구건조증의 병력.
• 스크리닝 전 4주 이내에 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 하기도 감염.
• 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 치료되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 10년 이내의 암 병력. 림프종 병력은 허용되지 않습니다.
• 가임 여성 파트너와 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않았으며 IMP의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 준수하는 데 동의하지 않는 남성.