Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Elarekibep in soggetti giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età compresa tra 20 e 55 anni.
• Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 e pesare almeno 48 kg.
• Soggetti di prima generazione che sono nati in Giappone e che hanno sia genitori che nonni di origine giapponese.
• Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening (siero) e al momento del ricovero (urina) in Unità Clinica e non devono essere in allattamento o pianificare una gravidanza.
• Soggetti non fumatori o ex fumatori che hanno fumato non più di due volte nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Deve essere in grado di dimostrare la corretta tecnica di inalazione utilizzando il dispositivo DPI (Dry Powder Inhaler) monodose.
• In grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) secondo i criteri di accettabilità dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o manifestazioni cliniche di qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo che possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati o influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, infezione, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dal giorno 1 o intervento chirurgico o ricovero ospedaliero pianificato durante il periodo di studio.
• Diagnosi della sindrome di Sjögren.
• Eventuali valori di laboratorio con deviazioni dai parametri di laboratorio dello studio.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni.
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
• Storia nota o sospetta di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol negli ultimi 2 anni.
• Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina alla Visita di Screening.
• Storia di anafilassi a seguito di qualsiasi terapia biologica o vaccino e storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Donazione di plasma entro 1 mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue > 450 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Assunzione eccessiva di bevande o cibi contenenti caffeina.
• Partecipazione a più di 4 studi clinici con IMP nell'ultimo anno.
• Coinvolgimento di soggetti che hanno una storia significativa di sindrome dell'occhio secco ricorrente o in corso di qualsiasi causa che può essere cronica o acuta e che può influenzare l'interpretazione dei dati di sicurezza associati al potenziale per gli ADA mirati a elarekibep.
• Soggetti con test diagnostico positivo per l'acido nucleico (utilizzando la reazione a catena della polimerasi [PCR]) e/o test rapido dell'antigene per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening e fino alla randomizzazione.
• Diagnosi di/sospetta infezione da COVID-19 con polmonite/polmonite associata.
• Ricezione del vaccino COVID-19 (vaccino o dose di richiamo) entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
• Storia di ipersensibilità che ha richiesto l'uso di adrenalina o il ricovero in ospedale.
• Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione IMP.
• Storia di congiuntivite allergica e/o sindrome dell'occhio secco.
• Infezione clinicamente significativa del tratto respiratorio inferiore non risolta entro 4 settimane prima dello screening.
• Storia di cancro negli ultimi 10 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice trattati e considerati guariti. Non è consentita alcuna storia di linfoma.
• Uomini sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile e che non hanno subito una vasectomia e che non accettano di attenersi a metodi contraccettivi altamente efficaci dal Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.