En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos Elarekibep hos friska japanska ämnen

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste vara i åldern 20 till 55 år.
• Försökspersonen måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2 och väga minst 48 kg.
• Första generationens försökspersoner som är födda i Japan och som har både föräldrar och farföräldrar av japansk härkomst.
• Alla honor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket (serum) och vid intagning (urin) på den kliniska enheten och får inte vara ammande eller planerar att bli gravida.
• Försökspersoner som är icke-rökare eller före detta rökare som inte har rökt mer än två gånger under de tre månaderna före den första dosen av studieläkemedlet.
• Måste kunna demonstrera korrekt inhalationsteknik med hjälp av monodos Dry Powder Inhalator (DPI).
• Kunna utföra acceptabel lungfunktionstestning för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) enligt acceptanskriterier för American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).

Exklusions kriterier:

• Historik eller kliniska manifestationer av någon kliniskt signifikant medicinsk störning som antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, påverka resultaten eller påverka försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, infektioner, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor från dag 1 eller planerad operation eller sjukhusvistelse under studieperioden.
• Diagnos av Sjögrens syndrom.
• Eventuella laboratorievärden med avvikelser från studiens laboratorieparametrar.
• Eventuellt positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
• Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos viloelektrokardiogrammet (EKG) och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et.
• Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Känd eller misstänkt historia av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol under de senaste 2 åren.
• Positiv screening för missbruk av droger, alkohol eller kotinin vid screeningbesöket.
• Anamnes på anafylaxi efter någon biologisk terapi eller vaccin och känd historia av allergi eller reaktion på någon komponent i formuleringen av undersökningsläkemedlet (IMP).
• Plasmadonation inom 1 månad efter screeningbesöket eller någon bloddonation/blodförlust > 450 mL under de 3 månaderna före screeningbesöket.
• Överdrivet intag av koffeininnehållande drycker eller mat.
• Deltagande i mer än 4 kliniska studier med IMP under det senaste året.
• Involvering av försökspersoner som har en betydande historia av återkommande eller pågående torra ögonsyndrom av någon orsak som kan vara kronisk eller akut och som kan påverka tolkningen av säkerhetsdata förknippade med potentialen för ADA riktade mot elarekibep.
• Försökspersoner med ett positivt diagnostiskt nukleinsyratest (med användning av polymeraskedjereaktion [PCR]) och/eller snabbt antigentest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vid screening och fram till randomisering.
• Diagnos av/misstänkt covid-19-infektion med tillhörande lunginflammation/pneumonit.
• Mottagande av covid-19-vaccin (vaccin eller boosterdos) inom 30 dagar före randomisering.
• Historik av anafylaxi till någon biologisk terapi eller vaccin.
• Historik med överkänslighet som krävde användning av adrenalin eller sjukhusvistelse.
• Känd historia av allergi eller reaktion mot någon komponent i IMP-formuleringen.
• Historik med allergisk konjunktivit och/eller torra ögonsyndrom.
• Kliniskt signifikant nedre luftvägsinfektion försvann inte inom 4 veckor före screening.
• Historik av cancer under de senaste 10 åren förutom basal- och skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen som behandlats och anses botad. Någon historia av lymfom är inte tillåten.
• Hanar som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder och som inte har genomgått en vasektomi och som inte går med på att följa högeffektiva preventivmetoder från dag 1 till 90 dagar efter den sista dosen av IMP.