Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Elarekibep en sujetos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener entre 20 y 55 años.
• El sujeto debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 y pesar un mínimo de 48 kg.
• Sujetos de primera generación que nacieron en Japón y que tienen padres y abuelos de ascendencia japonesa.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Selección (suero) y al ingreso (orina) a la Unidad Clínica y no deben estar lactando o planeando quedar embarazadas.
• Sujetos no fumadores o ex fumadores que no hayan fumado más de dos veces en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Debe poder demostrar la técnica de inhalación adecuada utilizando el dispositivo de inhalador de polvo seco (DPI) monodosis.
• Capaz de realizar pruebas de función pulmonar aceptables para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de acuerdo con los criterios de aceptabilidad de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno médico clínicamente significativo que pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, influir en los resultados o afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, infección, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas del Día 1 o cirugía u hospitalización planificada como paciente hospitalizado durante el período de estudio.
• Diagnóstico del síndrome de Sjögren.
• Cualquier valor de laboratorio con desviaciones de los parámetros de laboratorio del estudio.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas en los últimos 5 años.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol en los últimos 2 años.
• Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o cotinina en la visita de selección.
• Historial de anafilaxia después de cualquier terapia biológica o vacuna y antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del medicamento en investigación (IMP).
• Donación de plasma dentro de 1 mes de la visita de selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre > 450 ml durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contengan cafeína.
• Participación en más de 4 estudios clínicos con IMPs en el último año.
• Participación de sujetos que tienen un historial significativo de síndrome de ojo seco recurrente o en curso de cualquier causa que puede ser crónica o aguda y que puede afectar la interpretación de los datos de seguridad asociados con el potencial de ADA dirigidos a elarekibep.
• Sujetos con una prueba de diagnóstico de ácido nucleico positiva (usando la reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) y/o una prueba rápida de antígeno para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en la selección y hasta la aleatorización.
• Diagnóstico/sospecha de infección por COVID-19 con neumonía/neumonitis asociada.
• Recepción de la vacuna COVID-19 (vacuna o dosis de refuerzo) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.
• Historia de hipersensibilidad que requirió el uso de epinefrina u hospitalización.
• Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación IMP.
• Antecedentes de conjuntivitis alérgica y/o síndrome del ojo seco.
• Infección clínicamente significativa del tracto respiratorio inferior que no se resolvió dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Antecedentes de cáncer en los últimos 10 años, excepto carcinoma de células basales y escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado y considerado curado. No se permite ningún antecedente de linfoma.
• Hombres que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil y que no se han sometido a una vasectomía y que no aceptan cumplir con métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el Día 1 hasta 90 días después de la última dosis de IMP.