Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki elarekibepu u zdrowych Japończyków
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy 1, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek elarekibepu podawanych dwa razy na dobę w postaci wziewnej lub pojedynczej postaci dożylnej zdrowym Japończykom
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) elarekibepu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dwa razy dziennie (BID) przez inhalację lub dożylnie (IV) zdrowym Japończykom w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo. To badanie obejmuje łącznie 42 osoby.
Badanie to składa się z dwóch części: części z pojedynczą dawką (Część A1 i Część A2) oraz części z wieloma dawkami (Część B).
Część A i Część B będą składać się z następujących elementów:
- Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez okres do 9 tygodni, jeśli zostanie włączony do Części A i do 10 tygodni, jeśli zostanie włączony do Części B.
- Okres sprawdzania maksymalnie 28 dni.
- Okres leczenia: Część A: Badane leczenie Dzień 1; Część B: Badany lek w dniach od 1 do 6 i pojedyncza dawka wziewna w dniu 7.
- 7 (± 1) dni po podaniu elarekibepu lub placebo zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa.
- Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 30 (± 2) dni po podaniu elarekibepu lub placebo w każdej kohorcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w wieku od 20 do 55 lat.
- Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 i ważyć co najmniej 48 kg.
- Pacjenci pierwszego pokolenia, którzy urodzili się w Japonii i mają zarówno rodziców, jak i dziadków pochodzenia japońskiego.
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej (surowica) i przy przyjęciu (mocz) do Oddziału Klinicznego i nie mogą być w okresie laktacji ani planować ciąży.
- Pacjenci, którzy nie palą lub byli palacze, palili nie więcej niż dwa razy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Musi być w stanie zademonstrować prawidłową technikę inhalacji przy użyciu jednodawkowego inhalatora proszkowego (DPI).
- Zdolność do wykonywania akceptowalnych badań czynności płuc dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) zgodnie z kryteriami dopuszczalności Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia medycznego, które może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki lub wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek.
- Każda klinicznie istotna choroba, infekcja, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 lub planowana operacja lub hospitalizacja pacjenta w okresie badania.
- Rozpoznanie zespołu Sjögrena.
- Wszelkie wartości laboratoryjne z odchyleniami od parametrów laboratoryjnych badania.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas wizyty przesiewowej.
- Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej lub szczepionce oraz znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu leczniczego (IMP).
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub oddanie/utrata krwi > 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę.
- Udział w więcej niż 4 badaniach klinicznych z IMPs w ciągu ostatniego roku.
- Zaangażowanie pacjentów, u których w wywiadzie występował nawracający lub utrzymujący się zespół suchego oka z jakiejkolwiek przyczyny, która może być przewlekła lub ostra i która może wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z potencjalnymi ADA ukierunkowanymi na elarekibep.
- Osoby z dodatnim wynikiem diagnostycznego testu kwasu nukleinowego (przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]) i/lub szybkiego testu antygenowego na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego i do momentu randomizacji.
- Rozpoznanie/podejrzenie zakażenia COVID-19 z towarzyszącym zapaleniem płuc/zapaleniem płuc.
- Otrzymanie szczepionki COVID-19 (szczepionki lub dawki przypominającej) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę.
- Historia nadwrażliwości, która wymagała podania epinefryny lub hospitalizacji.
- Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu IMP.
- Historia alergicznego zapalenia spojówek i/lub zespołu suchego oka.
- Klinicznie istotne zakażenie dolnych dróg oddechowych nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego i uznanego za wyleczonego. Jakakolwiek historia chłoniaka jest niedozwolona.
- Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, którzy nie przeszli wazektomii i którzy nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od 1. dnia do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
Część A1: Każdy pacjent w trzech kohortach otrzymujących pojedynczą dawkę wziewną otrzyma pojedynczą dawkę wziewną A, B lub C elarekibepu i placebo w czwartej kohorcie. Część A2: Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (IV) elarekibepu D w jednej kohorcie. |
Osobnicy otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę wziewną A, B lub C lub pojedynczą dawkę IV D elarekibepu.
Inne nazwy:
Osobnicy otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę wziewną A, B lub C.
|
|
Eksperymentalny: Część B
Każdy osobnik otrzyma wielokrotne dawki wziewne C elarekibepu lub placebo dwa razy dziennie (BID) przez 6 dni w pierwszej kohorcie i pojedynczą dawkę wziewną w dniu 7 w drugiej kohorcie.
|
Osobnicy otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę wziewną A, B lub C lub pojedynczą dawkę IV D elarekibepu.
Inne nazwy:
Osobnicy otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę wziewną A, B lub C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do obserwacji [Część A: 60 dni, Część B: 67 dni)
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja elarekibepu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wziewnej lub pojedynczej dawki dożylnej zdrowym Japończykom.
|
Do obserwacji [Część A: 60 dni, Część B: 67 dni)
|
|
Pobieranie próbek krwi do pomiaru immunobiomarkerów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe (dzień -28) do dnia 3; Część B: Badanie przesiewowe (dzień -28 do -2) do obserwacji kontrolnej ([dzień 37 ± 2)]
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja elarekibepu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wziewnej lub pojedynczej dawki dożylnej zdrowym Japończykom.
|
Część A: Badanie przesiewowe (dzień -28) do dnia 3; Część B: Badanie przesiewowe (dzień -28 do -2) do obserwacji kontrolnej ([dzień 37 ± 2)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane (szczytowe) stężenie leku w surowicy [Cmax]
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 3, część B: od dnia 1 do dnia 9
|
Ocenione zostanie Cmax elarekibepu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wziewnej lub pojedynczej dawki dożylnej zdrowym Japończykom.
|
Część A: od dnia 1 do dnia 3, część B: od dnia 1 do dnia 9
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 3, część B: od dnia 1 do dnia 9
|
Oceniona zostanie wartość AUClast elarekibepu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wziewnej lub pojedynczej dawki dożylnej zdrowym Japończykom.
|
Część A: od dnia 1 do dnia 3, część B: od dnia 1 do dnia 9
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceniona zostanie wartość AUCinf elarekibepu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wziewnej lub pojedynczej dawki dożylnej zdrowym Japończykom.
|
Dzień 1
|
|
Obecność przeciwciała przeciwlekowego (ADA) elarekibep
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1, Dzień 14 do obserwacji/ETV ([Dzień 37 ± 2)
|
Oceniona zostanie immunogenność elarekibepu u zdrowych Japończyków.
|
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1, Dzień 14 do obserwacji/ETV ([Dzień 37 ± 2)
|
|
Standaryzowane kwestionariusze smaku
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1, Część B: Dzień 1
|
Właściwości smakowe zostaną ocenione w ciągu 5 minut od dozowania. Jest 10 pytań, z których każde jest punktowane w skali od 0 do 10, gdzie 0 to niski zakres, a 10 to skrajny zakres. Smakowitość będzie oceniana jako mierzona punktacją smaku. |
Część A: Dzień 1, Część B: Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2912C00002
- 2022-000426-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .