Tanulmány az Elarekibep biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges japán alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak 20 és 55 év közöttinek kell lennie.
• Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18 és 35 kg/m2 között kell lennie, súlyának pedig legalább 48 kg-nak kell lennie.
• Első generációs alanyok, akik Japánban születtek, és szüleik és nagyszüleik is japán származásúak.
• Minden nősténynek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton (szérum) és a klinikai osztályra való felvételkor (vizelet), és nem szoptathat, és nem tervezhet teherbeesést.
• Nemdohányzó vagy volt dohányzó alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapban legfeljebb kétszer dohányoztak.
• Képesnek kell lennie a megfelelő inhalációs technika bemutatására az egyadagos szárazpor-inhalátor (DPI) eszköz használatával.
• Képes a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatára egy másodpercen belül elvégezni az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) elfogadhatósági kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban, amelyek a vizsgálati alanyt veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatják az eredményeket, vagy befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenléte.
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség, fertőzés, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az 1. napot követő 4 héten belül, vagy tervezett fekvőbeteg műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt.
• A Sjögren-szindróma diagnózisa.
• Bármilyen laboratóriumi érték, amely eltér a vizsgálat laboratóriumi paramétereitől.
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén.
• Bármilyen klinikailag fontos eltérés a nyugalmi elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG bármely klinikailag fontos eltérése.
• A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története az elmúlt 5 évben.
• Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy feltételezett története az elmúlt 2 évben.
• Pozitív szűrés a kábítószerrel, alkohollal vagy kotininnal szemben a Szűrőlátogatáson.
• Bármilyen biológiai terápia vagy vakcina utáni anafilaxiás anamnézis, és ismert allergia vagy reakció a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) készítmény bármely összetevőjére.
• Plazmaadás a Szűrőlátogatástól számított 1 hónapon belül, vagy bármely véradás/vérveszteség > 450 ml a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapban.
• Koffeint tartalmazó italok vagy ételek túlzott fogyasztása.
• Részvétel több mint 4 klinikai vizsgálatban IMP-kkel az elmúlt évben.
• Olyan alanyok bevonása, akiknek a kórelőzményében jelentős mértékben visszatérő vagy fennálló száraz szem szindróma szerepel bármilyen okból, amely lehet krónikus vagy akut, és amely befolyásolhatja az elarekibepre célzott ADA-k lehetőségével kapcsolatos biztonsági adatok értelmezését.
• Pozitív diagnosztikus nukleinsavteszttel (polimeráz láncreakció [PCR]) és/vagy gyors antigénteszttel a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kimutatására a szűréskor és egészen a randomizálásig.
• COVID-19 fertőzés diagnózisa/gyanúja társuló tüdőgyulladással/tüdőgyulladással.
• A COVID-19 vakcina (vakcina vagy emlékeztető dózis) kézhezvétele a randomizációt megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen biológiai terápia vagy vakcina anafilaxia anamnézisében.
• Túlérzékenység anamnézisében, amely epinefrin alkalmazását vagy kórházi kezelést igényelt.
• Ismert allergia vagy reakció az IMP készítmény bármely összetevőjére.
• Az anamnézisben szereplő allergiás kötőhártya-gyulladás és/vagy száraz szem szindróma.
• Klinikailag jelentős alsó légúti fertőzés nem szűnt meg a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Rák előfordulása az elmúlt 10 évben, kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely kezelt és gyógyultnak tekinthető. A limfóma anamnézisében nem megengedett.
• Férfiak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes női partnerrel, és akiken nem végeztek vazektómiát, és akik nem hajlandók betartani a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket az 1. naptól az utolsó IMP adag beadását követő 90. napig.