Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики эларекибэпа у здоровых японцев

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 20 до 55 лет.
• Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 и весить не менее 48 кг.
• Субъекты первого поколения, родившиеся в Японии и имеющие как родителей, так и бабушек и дедушек японского происхождения.
• У всех женщин должен быть отрицательный тест на беременность во время скринингового визита (сыворотка) и при поступлении (моча) в клиническое отделение, они не должны кормить грудью или планировать беременность.
• Субъекты, которые не курят или бывшие курильщики, которые курили не более двух раз в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• Должен быть в состоянии продемонстрировать правильную технику ингаляции с использованием монодозового ингалятора для сухих порошков (DPI).
• Способен выполнить приемлемое тестирование функции легких для определения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в соответствии с критериями приемлемости Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS).

Критерий исключения:

• История или клинические проявления любого клинически значимого медицинского расстройства, которые могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, повлиять на результаты или повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний.
• Любое клинически значимое заболевание, инфекция, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после 1-го дня или запланированная стационарная операция или госпитализация в течение периода исследования.
• Диагностика синдрома Шегрена.
• Любые лабораторные значения с отклонениями от лабораторных параметров исследования.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое и любые клинически важные отклонения на ЭКГ в 12 отведениях.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет.
• Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе или подозрение на него за последние 2 года.
• Положительный результат скрининга на наркотики, алкоголь или котинин во время скринингового визита.
• История анафилаксии после любой биологической терапии или вакцины и известная история аллергии или реакции на любой компонент состава исследовательского лекарственного препарата (ИМП).
• Сдача плазмы в течение 1 месяца после скринингового визита или любое донорство/кровопотеря > 450 мл в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• Чрезмерное потребление напитков или пищи, содержащих кофеин.
• Участие в более чем 4 клинических исследованиях с ИМП за последний год.
• Участие субъектов, у которых в анамнезе имеется значительный рецидивирующий или продолжающийся синдром сухого глаза по любой причине, которая может быть хронической или острой и которая может повлиять на интерпретацию данных о безопасности, связанных с потенциалом АДА, нацеленных на эларекибэп.
• Субъекты с положительным диагностическим тестом на нуклеиновую кислоту (с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР]) и/или экспресс-тестом на антиген тяжелого острого респираторного синдрома Коронавируса 2 (SARS-CoV-2) при скрининге и до рандомизации.
• Диагноз/подозрение на инфекцию COVID-19 с сопутствующей пневмонией/пневмонитом.
• Получение вакцины против COVID-19 (вакцины или бустерной дозы) в течение 30 дней до рандомизации.
• Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию или вакцину.
• Гиперчувствительность в анамнезе, потребовавшая применения адреналина или госпитализации.
• Известная история аллергии или реакции на любой компонент состава IMP.
• Аллергический конъюнктивит и/или синдром сухого глаза в анамнезе.
• Клинически значимая инфекция нижних дыхательных путей, не разрешившаяся в течение 4 недель до скрининга.
• Рак в анамнезе в течение последних 10 лет, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, пролеченного и считающегося излеченным. Любая история лимфомы не допускается.
• Мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, не перенесшие вазэктомию и не согласные соблюдать высокоэффективные методы контрацепции с 1-го дня до 90 дней после последней дозы ИЛП.