Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Elarekibepin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan kahdesti päivässä hengitettynä tai yksittäisenä IV-valmisteena annettujen Elarekibep-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elarekibepin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen, jotka on annettu kahdesti vuorokaudessa (BID) inhalaatiolla tai suonensisäisesti (IV) terveillä japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Tämä tutkimus käsittää yhteensä 42 kohdetta.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: yhden annoksen osa (osa A1 ja osa A2) ja usean annoksen osa (osa B).

Osa A ja B sisältävät seuraavat asiat:

  • Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa enintään 9 viikon ajan, jos hän on ilmoittautunut osaan A, ja enintään 10 viikkoa, jos hänet on ilmoittautunut osaan B.
  • Seulontajakso enintään 28 päivää.
  • Hoitojakso: Osa A: Tutkimushoito päivä 1; Osa B: Tutkimushoito päivät 1–6 ja yksi inhaloitu annos 7. päivänä.
  • Turvallisuusseurantasoitto suoritetaan 7 (± 1) päivää elarekibepin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
  • Turvallisuusseurantakäynti tehdään 30 (± 2) päivää elarekibepin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tulee olla 20–55-vuotias.
  • Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–35 kg/m2 ja hänen on painaa vähintään 48 kg.
  • Ensimmäisen sukupolven koehenkilöt, jotka ovat syntyneet Japanissa ja joilla on sekä vanhemmat että isovanhemmat japanilaista syntyperää.
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä (seerumi) ja kliiniselle osastolle saapuessaan (virtsassa), eivätkä he saa imettää tai suunnittelevat raskautta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat tupakoineet enintään kahdesti tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • On kyettävä osoittamaan oikea inhalaatiotekniikka käyttämällä yksiannoskuivajauheinhalaattoria (DPI).
  • Pystyy suorittamaan hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit Forced Expiratory Volume -tilavuudelle sekunnissa (FEV1) American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) hyväksyttävyyskriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän lääketieteellisen häiriön historia tai kliiniset oireet, jotka voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tuloksiin tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden historia tai esiintyminen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, infektio, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä päivästä 1 tai suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito tutkimusjakson aikana.
  • Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi.
  • Kaikki laboratorioarvot, jotka poikkeavat tutkimuksen laboratorioparametreista.
  • Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulontakäynnillä.
  • Aiempi anafylaksia minkä tahansa biologisen hoidon tai rokotteen jälkeen ja tunnettu allergia tai reaktio jollekin tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) valmisteen aineosalle.
  • Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 450 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen.
  • Osallistuminen yli 4 kliiniseen tutkimukseen IMP-lääkkeillä viimeisen vuoden aikana.
  • Sellaisten tutkimushenkilöiden osallistuminen, joilla on ollut merkittävä toistuva tai jatkuva kuivasilmäisyysoireyhtymä mistä tahansa syystä, joka voi olla krooninen tai akuutti ja joka voi vaikuttaa elarekibepiin kohdistettujen ADA-lääkkeiden mahdollisuuteen liittyvien turvallisuustietojen tulkintaan.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen diagnostinen nukleiinihappotesti (käyttämällä polymeraasiketjureaktiota [PCR]) ja/tai nopea antigeenitesti vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa ja satunnaistamisen yhteydessä.
  • Diagnoosi/epäilty COVID-19-infektio ja siihen liittyvä keuhkokuume/keuhkokuume.
  • COVID-19-rokotteen (rokote tai tehosteannos) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen.
  • Aiempi yliherkkyys, joka vaati epinefriinin käyttöä tai sairaalahoitoa.
  • Tunnettu allergia tai reaktio jollekin IMP-valmisteen komponentille.
  • Aiempi allerginen sidekalvotulehdus ja/tai kuivasilmäisyysoireyhtymä.
  • Kliinisesti merkittävä alempien hengitysteiden infektio ei parantunut 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Aiemmat syövät viimeisten 10 vuoden ajalta lukuun ottamatta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa, joka on hoidettu ja katsottu parantuneeksi. Lymfooman historia ei ole sallittua.
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa ja jotka eivät suostu noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä päivästä 1 aina 90 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A

Osa A1: Jokainen kolmessa kertahengitetyn annoksen kohortissa oleva henkilö saa yhden inhaloidun annoksen A, B tai C elarekibepia ja lumelääkettä neljännessä kohortissa.

Osa A2: Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen (IV) annoksen D elarekibepia yhdessä kohortissa.
Lääke: Elarekibep
Koehenkilöt saavat yhden tai useamman inhaloitavan annoksen A, B tai C tai yhden IV annoksen D elarekibepia.
Muut nimet:
  • AZD1402
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden tai useamman inhaloitavan annoksen A, B tai C.
Kokeellinen: Osa B
Jokainen koehenkilö saa useita inhaloitavia annoksia C elarekibepia tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) 6 päivän ajan ensimmäisessä kohortissa ja yhden inhaloidun annoksen päivänä 7 toisessa kohortissa.
Lääke: Elarekibep
Koehenkilöt saavat yhden tai useamman inhaloitavan annoksen A, B tai C tai yhden IV annoksen D elarekibepia.
Muut nimet:
  • AZD1402
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden tai useamman inhaloitavan annoksen A, B tai C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkotoimiin asti [osa A: 60 päivää, osa B: 67 päivää)
Elarekibepin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla koehenkilöillä arvioidaan kerta- ja toistuvien inhalaatioiden tai kerta-annosten laskimonsisäisen (IV) annostelun jälkeen.
Jatkotoimiin asti [osa A: 60 päivää, osa B: 67 päivää)
Verinäytteiden kerääminen turvallisten immunobiomarkkerien mittaamiseen
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta (päivä -28) päivään 3; Osa B: Seulonta (päivät -28 - -2) seurantaan ([päivä 37 ± 2)]
Elarekibepin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla koehenkilöillä arvioidaan kerta- ja toistuvien inhalaatioiden tai kerta-annosten laskimonsisäisen (IV) annostelun jälkeen.
Osa A: Seulonta (päivä -28) päivään 3; Osa B: Seulonta (päivät -28 - -2) seurantaan ([päivä 37 ± 2)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumin lääkeainepitoisuus (huippu) [Cmax]
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 3, Osa B: Päivä 1 - Päivä 9
Elarekibepin Cmax arvioidaan kerta-annosten ja toistuvien inhaloitujen tai kerta-annosten jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Osa A: Päivä 1 - Päivä 3, Osa B: Päivä 1 - Päivä 9
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 3, Osa B: Päivä 1 - Päivä 9
Elarekibepin AUClast arvioidaan terveillä japanilaisilla koehenkilöillä kerta-annosten ja toistuvien inhaloitujen tai kerta-annosten jälkeen.
Osa A: Päivä 1 - Päivä 3, Osa B: Päivä 1 - Päivä 9
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1
Elarekibepin AUCinf arvioidaan kerta-annosten ja toistuvien inhaloitujen tai kerta-annosten jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1
Elarekibep-vasta-aineen (ADA) läsnäolo
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1; Osa B: 1. päivä, 14. päivä seurantaan/ETV:hen ([päivä 37 ± 2)
Elarekibepin immunogeenisyys terveillä japanilaisilla koehenkilöillä arvioidaan.
Osa A: Päivä 1; Osa B: 1. päivä, 14. päivä seurantaan/ETV:hen ([päivä 37 ± 2)
Standardoidut makukyselyt
Aikaikkuna: Osa A: päivä 1, osa B: päivä 1

Makuominaisuudet arvioidaan 5 minuutin kuluessa annostelusta. On 10 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 on alhainen alue ja 10 on äärimmäinen alue.

Maku arvioidaan makupisteillä mitattuna.
Osa A: päivä 1, osa B: päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2912C00002
  • 2022-000426-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa