Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Elarekibep bei gesunden japanischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss zwischen 20 und 55 Jahre alt sein.
• Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 haben und mindestens 48 kg wiegen.
• Probanden der ersten Generation, die in Japan geboren wurden und sowohl Eltern als auch Großeltern japanischer Abstammung haben.
• Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch (Serum) und bei der Aufnahme (Urin) in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen oder planen, schwanger zu werden.
• Patienten, die Nichtraucher oder Ex-Raucher sind und in den 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht mehr als zweimal geraucht haben.
• Muss in der Lage sein, die richtige Inhalationstechnik mit dem Monodosis-Trockenpulverinhalator (DPI) zu demonstrieren.
• Kann akzeptable Lungenfunktionstests für forciertes expiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) gemäß den Akzeptanzkriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) durchführen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer klinisch signifikanten medizinischen Störung, die entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
• Alle klinisch signifikanten Krankheiten, Infektionen, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 oder geplante stationäre Operationen oder Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums.
• Diagnose des Sjögren-Syndroms.
• Alle Laborwerte mit Abweichungen von den Laborparametern der Studie.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG.
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 2 Jahren.
• Positives Screening auf Drogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening-Besuch.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff und bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Formulierung des Prüfpräparats (IMP).
• Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch oder jede Blutspende/Blutverlust > 450 ml während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Übermäßige Einnahme von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen.
• Teilnahme an mehr als 4 klinischen Studien mit IMPs im letzten Jahr.
• Einbeziehung von Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von rezidivierendem oder andauerndem Syndrom des trockenen Auges jeglicher Ursache, die chronisch oder akut sein kann und die die Interpretation von Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit dem Potenzial für ADAs beeinflussen kann, die auf Elarekibep abzielen.
• Probanden mit einem positiven diagnostischen Nukleinsäuretest (unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) und/oder einem Antigen-Schnelltest für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening und bis zur Randomisierung.
• Diagnose/Verdacht einer COVID-19-Infektion mit assoziierter Lungenentzündung/Pneumonitis.
• Erhalt des COVID-19-Impfstoffs (Impfstoff oder Auffrischimpfung) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Anamnese einer Anaphylaxie gegenüber einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, die die Verwendung von Epinephrin oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der IMP-Formulierung.
• Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis und/oder des Syndroms des trockenen Auges.
• Klinisch signifikante Infektion der unteren Atemwege, die nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening abgeklungen ist.
• Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses behandelt und als geheilt angesehen. Eine Vorgeschichte von Lymphomen ist nicht erlaubt.
• Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und die sich keiner Vasektomie unterzogen haben und die nicht damit einverstanden sind, hochwirksame Verhütungsmethoden von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis einzuhalten.