Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do elarekibep em indivíduos japoneses saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter entre 20 e 55 anos.
• O sujeito deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 e pesar no mínimo 48 kg.
• Sujeitos de primeira geração que nasceram no Japão e que têm pais e avós descendentes de japoneses.
• Todas as mulheres devem apresentar teste de gravidez negativo na Visita de Triagem (soro) e na admissão (urina) na Unidade Clínica e não devem estar amamentando ou planejando engravidar.
• Indivíduos que não são fumantes ou ex-fumantes que fumaram não mais do que duas vezes nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Deve ser capaz de demonstrar a técnica de inalação adequada usando o dispositivo de inalação de pó seco monodose (DPI).
• Capaz de realizar testes de função pulmonar aceitáveis ​​para Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) de acordo com os critérios de aceitabilidade da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).

Critério de exclusão:

• Histórico ou manifestações clínicas de qualquer distúrbio médico clinicamente significativo que possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados ou afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal.
• Qualquer doença clinicamente significativa, infecção, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas do Dia 1 ou cirurgia ou hospitalização planejada para o paciente durante o período do estudo.
• Diagnóstico da síndrome de Sjögren.
• Quaisquer valores laboratoriais com desvios dos parâmetros laboratoriais do estudo.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo para hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações.
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 5 anos.
• História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool nos últimos 2 anos.
• Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina na visita de triagem.
• História de anafilaxia após qualquer terapia biológica ou vacina e história conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do Medicamento Investigacional (PIM).
• Doação de plasma dentro de 1 mês da visita de triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 450 mL durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína.
• Participação em mais de 4 estudos clínicos com IMPs no último ano.
• Envolvimento de indivíduos com histórico significativo de síndrome do olho seco recorrente ou contínuo de qualquer causa que possa ser crônica ou aguda e que possa afetar a interpretação dos dados de segurança associados ao potencial de ADAs direcionados ao elarekibep.
• Indivíduos com teste de ácido nucleico diagnóstico positivo (usando Reação em Cadeia da Polimerase [PCR]) e/ou teste rápido de antígeno para Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) na triagem e até a randomização.
• Diagnóstico/suspeita de infecção por COVID-19 com pneumonia/pneumonite associada.
• Recebimento da vacina COVID-19 (vacina ou dose de reforço) até 30 dias antes da randomização.
• História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.
• História de hipersensibilidade que exigiu o uso de epinefrina ou hospitalização.
• História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do IMP.
• História de conjuntivite alérgica e/ou síndrome do olho seco.
• Infecção do trato respiratório inferior clinicamente significativa não resolvida dentro de 4 semanas antes da triagem.
• História de câncer nos últimos 10 anos, exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratados e considerados curados. Qualquer histórico de linfoma não é permitido.
• Homens sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar e que não fizeram vasectomia e que não concordam em seguir métodos contraceptivos altamente eficazes desde o primeiro dia até 90 dias após a última dose de IMP.