このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

標的ATG投与によるMCWアルファ/ベータT細胞およびB細胞の枯渇

2026年5月8日 更新者：Amy Moskop、Medical College of Wisconsin

標的ATG投与パイロット研究、IDE 13641による血液悪性腫瘍患者のためのアルファ/ベータT細胞およびB細胞枯渇を伴う、一致した無関係のドナーおよび部分的に一致した関連するドナーの末梢幹細胞移植

これは、アルファ/ベータ T 細胞の枯渇と CD19+ B 細胞の枯渇に CliniMACS システムを使用して、ATG の個別化された ALC ベースの投与を使用して、無関係またはハプロ同一の関連動員末梢幹細胞 (PSC) を投与された血液悪性腫瘍患者を対象とした単群のパイロット研究です。生着、GVHD、および無病生存への影響

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Moskop

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者の年齢が25歳未満。 男女問わず、全人種対象。

  2. 疾患の適格性

    • 急性骨髄性白血病、原発性または続発性 - 疾患の状態: MRD 陰性 (フロー MRD ≤ 0.1%)
    • 骨髄異形成
    • 急性リンパ芽球性白血病 - 病状: MRD陰性
    • 慢性骨髄性白血病 - 疾患の状態: 慢性期、進行期、または現在第 2 期慢性期にある急性転化
    • 混合系統または二表現型の急性白血病 - 病状: MRD 陰性
    • リンパ芽球性リンパ腫 - 病状: 寛解中
    • バーキットリンパ腫/白血病 - 病状: 寛解中
    • 再発後のリンパ腫 - 病状: 寛解中
    • 寛解中のその他の悪性血液疾患（PIによって承認される予定）
  3. 16 歳以上の患者では Karnofsky Performance Status ≥ 60%、16 歳未満の患者では Lansky Play Score ≥ 60 (付録 1)
  4. MCW BMT SOP による臓器状態の評価
  5. 感染症基準：未治療の活動性感染症がないこと。 真菌感染症の可能性がある患者は、適切な抗真菌性抗生物質を少なくとも 2 週間服用しており、無症状である必要があります。
  6. 親/保護者による署名済みの同意、または 18 歳以上の場合は同意を与えることができる。
  7. 妊娠可能な患者の妊娠検査陰性
  8. 出産の可能性がある性的に活発な患者は、治療期間中、適切な避妊法 (横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具 [IUD]、外科的滅菌、皮下インプラント、または禁欲など) を使用することに同意する必要があります。 性的に活発な男性は、治療期間中バリア避妊薬を使用することに同意する必要があります。

寄付者の適格性:

  1. 血縁関係のないドナーは、全米骨髄ドナープログラムの寄付基準を満たしています
  2. 感染症検査
  3. MCW BMT 手順は、ドナーのスクリーニングや、関連する伝染病病原体や疾患の検査など、ドナーの適格性を判断するために適用されます。
  4. この研究では末梢血幹細胞のみが幹細胞源として使用されるため、ドナーはG-CSFの動員と幹細胞アフェレーシスを受けることをいとわない必要があります。 ドナーマッチング。 実行されるすべての遺伝子座での高解像度タイピング。

  5. 非血縁ドナー:

    a.少なくとも 10 の対立遺伝子の HLA タイピングが必要です。 -ドナーは9/10または10/10の対立遺伝子（HLA A、B、C、DRB1、DQB1）で一致する必要があります。

  6. ハプロ同一性関連ドナー:

    1. ハプロ同一性の親またはその他の関連ドナー: 最小一致レベルは完全なハプロ同一性 (少なくとも 5/10; HLA A、B、C、DRB1、DQB1 対立遺伝子) ですが、余分な一致があるハプロ同一性ドナーの使用 (例: 6、7、または 8/10) ） 勧められた。

除外基準:

  1. 疾患、臓器、または感染症の基準を満たさない患者。
  2. 適切なドナーがいない
  3. 妊娠中または授乳中の患者は、このプロトコルで使用される薬物の多くが胎児や乳児に有害である可能性があるため、不適格です
  4. 併用化学療法、放射線療法を受ける; -プロトコルで指定されている以外の疾患の治療のための免疫療法またはその他の抗がん療法。 維持療法またはその他の HCT 後の治療は、研究 PI との話し合いの後に考慮することができます。
  5. -疾患の治療を含む付随する第1相または第2相試験への参加
  6. -プロトコルで指定された適格疾患以外の活動性悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患った患者は、その悪性腫瘍の治療後少なくとも 1 年間は対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルファ/ベータ T 細胞枯渇 (TCD) と CD19+ 枯渇
血液悪性腫瘍患者に対するATGの個別投与によるアルファベータT細胞およびB細胞枯渇同種移植
デバイス：磁気活性化セルソーター (CliniMACS、Miltenyi)
この研究の参加者は血液幹細胞移植を受けます。この移植では、CliniMACs デバイスと呼ばれる治験用デバイスを使用して、ドナーから採取した血液細胞からアルファ/ベータ T 細胞と B 細胞を除去します。 これは、T細胞の枯渇およびB細胞の枯渇と呼ばれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルファ/ベータ T 細胞枯渇および CD19+ B 細胞枯渇幹細胞移植を受けた患者における aGVHD および生着の発生率と程度を評価し、ATG の個別化された ALC ベースの投与を行います
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性 GVHD の発生率を評価する
時間枠：5年
5年
血小板生着までの時間を評価する
時間枠：1年
1年
ウイルス感染の発生率を評価する
時間枠：2年
2年
再発/進行性疾患の発生率を評価する
時間枠：2年
2年
治療関連死亡率 (TRM) の発生率を評価します。
時間枠：2年
2年
1 年での全体および無再発生存期間 (RFS) を評価する
時間枠：1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CD4+ T 細胞再構成のテンポを評価します。
時間枠：2年
2年
免疫再構成のテンポを評価します。
時間枠：2年
2年
ATG投与モジュールを使用して、HCT前後のAUC推定値を使用してATG曝露を評価します
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2032年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-MOSKOP-MABD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する