MCW α/β T 细胞和 B 细胞耗竭，靶向 ATG 给药
2026年5月8日 更新者：Amy Moskop、Medical College of Wisconsin
匹配的无关供体和部分匹配的相关供体外周干细胞移植与 α/β T 细胞和 B 细胞耗竭治疗恶性血液病患者靶向 ATG 给药试验研究，IDE 13641
这是一项针对接受不相关或半相合相关动员外周干细胞 (PSC) 的血液系统恶性肿瘤患者的单臂试验研究，使用 CliniMACS 系统进行 alpha/beta T 细胞耗竭和 CD19+ B 细胞耗竭，并使用基于 ALC 的个体化 ATG 剂量进行研究对植入、GVHD 和无病生存的影响
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meredith Beversdorf, RN
- 电话号码：414-266-5891
- 邮箱：mbeversdorf@childrenswi.org
学习地点
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Children's Wisconsin
-
接触：
- Meredith Beversdorf, RN
- 电话号码：414-266-5891
- 邮箱：mbeversdorf@childrenswi.org
-
首席研究员：
- Amy Moskop
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 < 25 岁。 性别和所有种族都有资格。
疾病资格
- 急性髓性白血病，原发性或继发性 - 疾病状态：MRD 阴性（流动 MRD ≤ 0.1%）
- 骨髓增生异常
- 急性淋巴细胞白血病 - 疾病状态：MRD 阴性
- 慢性粒细胞白血病 - 疾病状态：慢性期、加速期或急变期现在处于第二慢性期
- 混合谱系或双表型急性白血病 - 疾病状态：MRD 阴性
- 淋巴母细胞淋巴瘤 - 疾病状态：处于缓解期
- 伯基特淋巴瘤/白血病 - 疾病状态：缓解期
- 复发后的淋巴瘤 - 疾病状态：缓解
- 其他处于缓解期的恶性血液病（待PI批准）
- 16 岁及以上患者的 Karnofsky 表现状态≥ 60%，16 岁以下患者的 Lansky Play 评分≥ 60（附录 1）
- 根据 MCW BMT SOP 评估器官状态
- 传染病标准：没有未经治疗的活动性感染。 可能存在真菌感染的患者必须接受过至少 2 周的适当抗真菌抗生素治疗并且没有症状。
- 如果年满 18 岁，则由父母/监护人签署同意书或能够给予同意。
- 有生育能力的患者妊娠试验阴性
- 有生育能力的性活跃患者必须同意在治疗期间使用充分的避孕措施（隔膜、避孕药、注射、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、皮下植入或禁欲等）。 性活跃的男性必须同意在治疗期间使用屏障避孕药具。
捐助者资格：
- 无关捐赠者符合国家骨髓捐赠计划捐赠标准
- 传染病检测
- MCW BMT 程序适用于确定捐献者资格，包括捐献者筛选和检测相关传染病病原体和疾病。
- 本研究仅使用外周血干细胞作为干细胞来源，因此供体必须愿意接受 G-CSF 动员和干细胞单采术。 捐助者匹配。 在所有位点进行高分辨率打字。
无关捐赠者：
A。需要至少 10 个等位基因的 HLA 分型。 供体必须匹配 9/10 或 10/10 等位基因（HLA A、B、C、DRB1、DQB1）。供体和收集中心愿意接受动员和单采术
半相合相关供体：
- 单倍相合亲本或其他相关供体：最低匹配水平完全单倍相合（至少 5/10；HLA A、B、C、DRB1、DQB1 等位基因），但使用具有额外匹配（例如 6、7 或 8/10）的单倍相合供体） 鼓励。
排除标准：
- 不符合疾病、器官或感染标准的患者。
- 没有合适的捐赠者
- 孕妇或哺乳期患者不符合资格，因为该方案中使用的许多药物可能对未出生的儿童和婴儿有害
- 接受同步化疗、放疗；用于治疗方案中未指定的疾病的免疫疗法或其他抗癌疗法。 在与研究 PI 讨论后，可以考虑维持治疗或其他 HCT 后治疗。
- 参与涉及疾病治疗的伴随 1 期或 2 期研究
- 除方案中规定的符合条件的疾病以外的活动性恶性肿瘤。 既往患有恶性肿瘤的患者只要在该恶性肿瘤治疗后至少 1 年就符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Alpha/Beta T 细胞耗竭 (TCD) 加上 CD19+ 耗竭
Αβ T 细胞和 B 细胞耗尽同种异体移植与 ATG 个体化给药治疗血液系统恶性肿瘤患者
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这项研究的参与者将接受血液干细胞移植，该移植将使用一种称为 CliniMACs 设备的研究设备从捐献者收集的血细胞中去除 alpha/beta T 细胞和 B 细胞。
这称为 T 细胞耗竭和 B 细胞耗竭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 aGVHD 的发生率和程度以及接受 alpha/beta T 细胞耗尽和 CD19+ B 细胞耗尽干细胞移植的患者的 aGVHD 发生率和程度以及基于 ALC 的个体化 ATG 剂量
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估慢性 GVHD 的发生率
大体时间：5年
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5年
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评估血小板植入的时间
大体时间：1年
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1年
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评估病毒感染的发生率
大体时间：2年
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2年
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评估复发/进行性疾病的发生率
大体时间：2年
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2年
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评估治疗相关死亡率 (TRM) 的发生率。
大体时间：2年
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2年
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评估 1 年时的总体生存率和无复发生存率 (RFS)
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 CD4+ T 细胞重建的速度。
大体时间：2年
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2年
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评估免疫重建的速度。
大体时间：2年
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2年
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使用 ATG 剂量模块使用 HCT 前后的 AUC 估计评估 ATG 暴露
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2032年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT-MOSKOP-MABD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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