- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05794880
Épuisement des lymphocytes T et des lymphocytes B MCW alpha/bêta avec dosage ciblé d'ATG
Transplantation de cellules souches périphériques avec donneur non apparenté apparié et donneur apparenté partiellement apparié avec déplétion des cellules T alpha/bêta et des cellules B pour les patients atteints d'hémopathies malignes avec étude pilote de dosage ATG ciblé, IDE 13641
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Leucémie
- Lymphome de Burkitt
- Lymphome lymphoblastique
- Myélodysplasie
- Leucémie myéloïde aiguë en rémission
- Leucémie aiguë lymphoblastique en rémission
- Leucémie myéloïde chronique - Phase chronique
- Leucémie myéloïde chronique, phase accélérée
- Leucémie aiguë biphénotypique
- Leucémie de Burkitt
- Leucémie myéloïde chronique avec crise des cellules blastiques
- Lymphome après rechute
- Autres maladies hématologiques malignes en rémission
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meredith Beversdorf, RN
- Numéro de téléphone: 414-266-5891
- E-mail: mbeversdorf@childrenswi.org
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Wisconsin
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Contact:
- Meredith Beversdorf, RN
- Numéro de téléphone: 414-266-5891
- E-mail: mbeversdorf@childrenswi.org
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Chercheur principal:
- Amy Moskop
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients < 25 ans. Les deux sexes et toutes les races sont éligibles.
Éligibilité de la maladie
- Leucémie aiguë myéloïde, primaire ou secondaire - Statut de la maladie : MRD négatif (débit MRD ≤ 0,1 %)
- Myélodysplasie
- Leucémie aiguë lymphoblastique - Statut de la maladie : MRD négatif
- Leucémie myéloïde chronique - Statut de la maladie : phase chronique, phase accélérée ou crise blastique maintenant en deuxième phase chronique
- Lignée mixte ou leucémie aiguë biphénotypique - Statut de la maladie : MRD négatif
- Lymphome lymphoblastique - Statut de la maladie : en rémission
- Lymphome/leucémie de Burkitt - Statut de la maladie : en rémission
- Lymphome après rechute - Statut de la maladie : en rémission
- Autres maladies hématologiques malignes en rémission (à approuver par PI)
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 % pour les patients de 16 ans et plus et score de jeu de Lansky ≥ 60 pour les patients de moins de 16 ans (annexe 1)
- Évaluation de l'état des organes selon MCW BMT SOP
- Critères de maladie infectieuse : Aucune infection active non traitée. Les patients présentant d'éventuelles infections fongiques doivent avoir reçu au moins 2 semaines d'antibiotiques antifongiques appropriés et être asymptomatiques.
- Consentement signé par le parent/tuteur ou capable de donner son consentement si ≥18 ans.
- Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer
- Les patientes sexuellement actives et capables de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (diaphragme, pilule contraceptive, injections, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale, implants sous-cutanés ou abstinence, etc.) pendant la durée du traitement. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un contraceptif barrière pendant toute la durée du traitement.
Admissibilité des donateurs :
- Le donneur non apparenté répond aux critères de don du Programme national des donneurs de moelle
- Tests de maladies infectieuses
- Les procédures MCW BMT s'appliquent pour déterminer l'éligibilité des donneurs, y compris la sélection des donneurs et les tests pour les agents de maladies transmissibles et les maladies pertinentes.
- Seules les cellules souches du sang périphérique seront utilisées comme source de cellules souches dans cette étude. Par conséquent, le donneur doit être disposé à subir une mobilisation du G-CSF et une aphérèse des cellules souches. Appariement des donneurs. Typage haute résolution à tous les locus à effectuer.
Donateur non apparenté :
un. Un typage HLA d'au moins 10 allèles est requis. Le donneur doit être apparié aux allèles 9/10 ou 10/10 (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Le donneur et le centre de collecte acceptent de subir une mobilisation et une aphérèse
Donneur apparenté haploidentique :
- Parent haploidentique ou autre donneur apparenté : niveau de correspondance minimum haploidentique complet (au moins 5/10 ; allèles HLA A, B, C, DRB1, DQB1), mais utilisation de donneurs haploidentiques avec des correspondances supplémentaires (par exemple, 6, 7 ou 8/10 ) encouragé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondent pas aux critères de maladie, d'organe ou infectieux.
- Pas de donneur compatible
- Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles car de nombreux médicaments utilisés dans ce protocole pourraient être nocifs pour les enfants à naître et les nourrissons
- Recevoir une chimiothérapie concomitante, une radiothérapie ; immunothérapie ou autre thérapie anticancéreuse pour le traitement d'une maladie autre que celle spécifiée dans le protocole. L'entretien ou un autre traitement post-HCT peut être envisagé après discussion avec le PI de l'étude.
- Participer à une étude concomitante de phase 1 ou 2 impliquant le traitement de la maladie
- Malignité active autre qu'une maladie éligible spécifiée dans le protocole. Les patients ayant des antécédents de malignité peuvent être éligibles tant qu'au moins 1 an après le traitement de cette malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Épuisement des lymphocytes T alpha/bêta (TCD) plus épuisement du CD19+
Transplantation allogénique appauvrie en lymphocytes T alpha bêta et en lymphocytes B avec dosage individualisé d'ATG pour les patients atteints d'hémopathies malignes
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Les participants à cette étude recevront une greffe de cellules souches sanguines, qui utilisera un dispositif expérimental appelé dispositif CliniMACs pour éliminer les cellules T alpha/bêta et les cellules B des cellules sanguines prélevées chez le donneur.
C'est ce qu'on appelle l'épuisement des lymphocytes T et l'épuisement des lymphocytes B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'incidence et l'étendue de l'aGVHD et de la prise de greffe chez les patients recevant une greffe de cellules souches appauvrie en lymphocytes T alpha/bêta et CD19+ B avec un dosage individualisé d'ATG basé sur l'ALC
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'incidence de la GVHD chronique
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer le délai de greffe plaquettaire
Délai: 1 ans
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1 ans
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Évaluer l'incidence des infections virales
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer l'incidence des rechutes/maladies évolutives
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer l'incidence de la mortalité liée au traitement (TRM).
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer la survie globale et sans rechute (RFS) à 1 an
Délai: 1 ans
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1 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le rythme de reconstitution des lymphocytes T CD4+.
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer le rythme de reconstitution immunitaire.
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer l'exposition à l'ATG à l'aide des estimations de l'AUC pré- et post-HCT à l'aide du module de dosage ATG
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Anémie
- Leucémie, Lymphoïde
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Infections virales tumorales
- Syndromes myélodysplasiques
- Anémie réfractaire
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Lymphome de Burkitt
- Anémie, réfractaire, avec excès de blastes
- Leucémie, biphénotypique, aiguë
- Leucémie, myéloïde, phase chronique
- Leucémie, myéloïde, phase accélérée
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-MOSKOP-MABD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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