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Épuisement des lymphocytes T et des lymphocytes B MCW alpha/bêta avec dosage ciblé d'ATG

8 mai 2026 mis à jour par: Amy Moskop, Medical College of Wisconsin

Transplantation de cellules souches périphériques avec donneur non apparenté apparié et donneur apparenté partiellement apparié avec déplétion des cellules T alpha/bêta et des cellules B pour les patients atteints d'hémopathies malignes avec étude pilote de dosage ATG ciblé, IDE 13641

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras pour les patients atteints d'hémopathies malignes recevant des cellules souches périphériques mobilisées non apparentées ou haploidentiques à l'aide du système CliniMACS pour l'épuisement des cellules T alpha/bêta plus l'épuisement des cellules B CD19 + avec un dosage individualisé d'ATG basé sur l'ALC à étudier impact sur la prise de greffe, la GVHD et la survie sans maladie

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Moskop

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des patients < 25 ans. Les deux sexes et toutes les races sont éligibles.
  2. Éligibilité de la maladie

    • Leucémie aiguë myéloïde, primaire ou secondaire - Statut de la maladie : MRD négatif (débit MRD ≤ 0,1 %)
    • Myélodysplasie
    • Leucémie aiguë lymphoblastique - Statut de la maladie : MRD négatif
    • Leucémie myéloïde chronique - Statut de la maladie : phase chronique, phase accélérée ou crise blastique maintenant en deuxième phase chronique
    • Lignée mixte ou leucémie aiguë biphénotypique - Statut de la maladie : MRD négatif
    • Lymphome lymphoblastique - Statut de la maladie : en rémission
    • Lymphome/leucémie de Burkitt - Statut de la maladie : en rémission
    • Lymphome après rechute - Statut de la maladie : en rémission
    • Autres maladies hématologiques malignes en rémission (à approuver par PI)
  3. Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 % pour les patients de 16 ans et plus et score de jeu de Lansky ≥ 60 pour les patients de moins de 16 ans (annexe 1)
  4. Évaluation de l'état des organes selon MCW BMT SOP
  5. Critères de maladie infectieuse : Aucune infection active non traitée. Les patients présentant d'éventuelles infections fongiques doivent avoir reçu au moins 2 semaines d'antibiotiques antifongiques appropriés et être asymptomatiques.
  6. Consentement signé par le parent/tuteur ou capable de donner son consentement si ≥18 ans.
  7. Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer
  8. Les patientes sexuellement actives et capables de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (diaphragme, pilule contraceptive, injections, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale, implants sous-cutanés ou abstinence, etc.) pendant la durée du traitement. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un contraceptif barrière pendant toute la durée du traitement.

Admissibilité des donateurs :

  1. Le donneur non apparenté répond aux critères de don du Programme national des donneurs de moelle
  2. Tests de maladies infectieuses
  3. Les procédures MCW BMT s'appliquent pour déterminer l'éligibilité des donneurs, y compris la sélection des donneurs et les tests pour les agents de maladies transmissibles et les maladies pertinentes.
  4. Seules les cellules souches du sang périphérique seront utilisées comme source de cellules souches dans cette étude. Par conséquent, le donneur doit être disposé à subir une mobilisation du G-CSF et une aphérèse des cellules souches. Appariement des donneurs. Typage haute résolution à tous les locus à effectuer.
  5. Donateur non apparenté :

    un. Un typage HLA d'au moins 10 allèles est requis. Le donneur doit être apparié aux allèles 9/10 ou 10/10 (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Le donneur et le centre de collecte acceptent de subir une mobilisation et une aphérèse

  6. Donneur apparenté haploidentique :

    1. Parent haploidentique ou autre donneur apparenté : niveau de correspondance minimum haploidentique complet (au moins 5/10 ; allèles HLA A, B, C, DRB1, DQB1), mais utilisation de donneurs haploidentiques avec des correspondances supplémentaires (par exemple, 6, 7 ou 8/10 ) encouragé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne répondent pas aux critères de maladie, d'organe ou infectieux.
  2. Pas de donneur compatible
  3. Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles car de nombreux médicaments utilisés dans ce protocole pourraient être nocifs pour les enfants à naître et les nourrissons
  4. Recevoir une chimiothérapie concomitante, une radiothérapie ; immunothérapie ou autre thérapie anticancéreuse pour le traitement d'une maladie autre que celle spécifiée dans le protocole. L'entretien ou un autre traitement post-HCT peut être envisagé après discussion avec le PI de l'étude.
  5. Participer à une étude concomitante de phase 1 ou 2 impliquant le traitement de la maladie
  6. Malignité active autre qu'une maladie éligible spécifiée dans le protocole. Les patients ayant des antécédents de malignité peuvent être éligibles tant qu'au moins 1 an après le traitement de cette malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épuisement des lymphocytes T alpha/bêta (TCD) plus épuisement du CD19+
Transplantation allogénique appauvrie en lymphocytes T alpha bêta et en lymphocytes B avec dosage individualisé d'ATG pour les patients atteints d'hémopathies malignes
Les participants à cette étude recevront une greffe de cellules souches sanguines, qui utilisera un dispositif expérimental appelé dispositif CliniMACs pour éliminer les cellules T alpha/bêta et les cellules B des cellules sanguines prélevées chez le donneur. C'est ce qu'on appelle l'épuisement des lymphocytes T et l'épuisement des lymphocytes B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence et l'étendue de l'aGVHD et de la prise de greffe chez les patients recevant une greffe de cellules souches appauvrie en lymphocytes T alpha/bêta et CD19+ B avec un dosage individualisé d'ATG basé sur l'ALC
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence de la GVHD chronique
Délai: 5 années
5 années
Évaluer le délai de greffe plaquettaire
Délai: 1 ans
1 ans
Évaluer l'incidence des infections virales
Délai: 2 années
2 années
Évaluer l'incidence des rechutes/maladies évolutives
Délai: 2 années
2 années
Évaluer l'incidence de la mortalité liée au traitement (TRM).
Délai: 2 années
2 années
Évaluer la survie globale et sans rechute (RFS) à 1 an
Délai: 1 ans
1 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le rythme de reconstitution des lymphocytes T CD4+.
Délai: 2 années
2 années
Évaluer le rythme de reconstitution immunitaire.
Délai: 2 années
2 années
Évaluer l'exposition à l'ATG à l'aide des estimations de l'AUC pré- et post-HCT à l'aide du module de dosage ATG
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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