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MCW 알파/베타 T 세포 및 B 세포 고갈 및 표적 ATG 투여

2026년 5월 8일 업데이트: Amy Moskop, Medical College of Wisconsin

표적 ATG 투약 파일럿 연구, IDE 13641을 통한 혈액 악성 종양 환자를 위한 알파/베타 T 세포 및 B 세포 고갈을 동반한 일치하는 비혈연 기증자 및 부분적으로 일치하는 관련 기증자 말초 줄기 세포 이식

이것은 알파/베타 T 세포 고갈 및 CD19+ B 세포 고갈을 위한 CliniMACS 시스템을 사용하여 연구할 ATG의 개별화된 ALC 기반 투약과 관련이 없거나 일배체 동일한 관련 가동화된 말초 줄기 세포(PSC)를 받는 혈액 악성 종양 환자를 위한 단일 팔 파일럿 연구입니다. 생착, GVHD 및 무병 생존에 미치는 영향

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Moskop

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령 < 25세. 성별과 모든 인종 모두 자격이 있습니다.

  2. 질병 적격성

    • 급성 골수성 백혈병, 1차 또는 2차 - 질병 상태: MRD 음성(흐름 MRD ≤ 0.1%)
    • 골수이형성증
    • 급성 림프 구성 백혈병 - 질병 상태: MRD 음성
    • 만성 골수성 백혈병 - 질병 상태: 만성기, 가속기 또는 돌풍 위기가 현재 두 번째 만성기에 있음
    • 혼합 계통 또는 이중 표현형 급성 백혈병 - 질병 상태: MRD 음성
    • 림프구성 림프종 - 질환 상태: 차도
    • 버킷 림프종/백혈병 - 질병 상태: 차도
    • 재발 후 림프종 - 질병 상태: 차도
    • 관해 중인 기타 악성 혈액 질환(PI 승인 예정)
  3. 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 60%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky Play 점수 ≥ 60(부록 1)
  4. MCW BMT SOP에 따른 장기 상태 평가
  5. 감염성 질환 기준: 치료되지 않은 활동성 감염 없음. 진균 감염 가능성이 있는 환자는 최소 2주 동안 적절한 항진균 항생제를 투여받았고 증상이 없어야 합니다.
  6. 부모/보호자가 서명한 동의서 또는 ≥18세인 경우 동의할 수 있는 사람.
  7. 가임 가능성이 있는 환자에 대한 음성 임신 검사
  8. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 치료 기간 동안 적절한 피임법(피임약, 피임약, 주사, 자궁내 장치[IUD], 외과적 불임술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 치료 기간 동안 장벽 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.

기증자 자격:

  1. 비혈연 기증자가 국립 골수 기증자 프로그램 기증 기준을 충족함
  2. 감염병 검사
  3. MCW BMT 절차는 관련 전염성 질병 인자 및 질병에 대한 기증자 선별 및 검사를 포함하여 기증자 적격성을 결정하는 데 적용됩니다.
  4. 말초 혈액 줄기 세포만 이 연구에서 줄기 세포 공급원으로 사용되므로 기증자는 기꺼이 G-CSF 동원 및 줄기 세포 성분채집술을 받아야 합니다. 기증자 매칭. 수행할 모든 유전자좌에서 고해상도 타이핑.

  5. 무관한 기증자:

    ㅏ. 최소 10개 대립 유전자의 HLA 유형이 필요합니다. 기증자는 9/10 또는 10/10 대립유전자(HLA A, B, C, DRB1, DQB1)에서 일치해야 합니다.동원 및 성분채집을 진행할 기증자와 수집 센터

  6. Haploidentical 관련 기증자:

    1. 일배체 부모 또는 기타 관련 기증자: 최소 일치 수준 전체 일배체 동일(최소 5/10; HLA A, B, C, DRB1, DQB1 대립유전자), 그러나 추가 일치가 있는 일배체 기증자 사용(예: 6, 7 또는 8/10) ) 격려했다.

제외 기준:

  1. 질병, 장기 또는 감염 기준을 충족하지 않는 환자.
  2. 적합한 기증자 없음
  3. 임신 또는 수유 중인 환자는 이 프로토콜에 사용되는 많은 약물이 태아 및 유아에게 해로울 수 있으므로 자격이 없습니다.
  4. 병용 화학 요법, 방사선 요법을 받고 있습니다. 프로토콜에 명시된 것 이외의 질병 치료를 위한 면역 요법 또는 기타 항암 요법. 연구 PI와 논의한 후 유지 관리 또는 기타 HCT 후 요법을 고려할 수 있습니다.
  5. 질병 치료와 관련된 동시 1상 또는 2상 연구에 참여
  6. 프로토콜에 명시된 적격 질병 이외의 활동성 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 해당 악성 종양에 대한 치료 후 최소 1년 동안 자격이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파/베타 T 세포 고갈(TCD) 및 CD19+ 고갈
혈액 악성 종양 환자를 위한 ATG의 개별 투여와 함께 알파 베타 T 세포 및 B 세포 고갈 동종이계 이식
장치: 자기 활성화 세포 분류기(CliniMACS, Miltenyi)
이 연구의 참가자는 기증자로부터 수집한 혈액 세포에서 알파/베타 T 세포와 B 세포를 제거하기 위해 CliniMACs 장치라는 조사 장치를 사용하는 혈액 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. 이것을 T 세포 고갈 및 B 세포 고갈이라고 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ATG의 개별화된 ALC 기반 투여로 알파/베타 T 세포 고갈 및 CD19+ B 세포 고갈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 aGVHD 및 생착의 발생률 및 정도를 평가합니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성 GVHD 발생률 평가
기간: 5 년
5 년
혈소판 생착까지의 시간 평가
기간: 1년
1년
바이러스 감염 발생률 평가
기간: 2 년
2 년
재발/진행성 질환의 발병률 평가
기간: 2 년
2 년
치료 관련 사망(TRM) 발생률을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
1년 시점에서 전체 및 무재발 생존(RFS) 평가
기간: 1년
1년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CD4+ T 세포 재구성의 속도를 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
면역 재구성의 템포를 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
ATG 투여 모듈을 사용하여 사전 및 사후 HCT AUC 추정치를 사용하여 ATG 노출 평가
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-MOSKOP-MABD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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