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Depleção de células T alfa/beta MCW e depleção de células B com dosagem de ATG direcionada

8 de maio de 2026 atualizado por: Amy Moskop, Medical College of Wisconsin

Transplante de células-tronco periféricas de doador não aparentado compatível e de doador aparentado parcialmente compatível com depleção de células T alfa/beta e depleção de células B para pacientes com malignidades hematológicas com estudo piloto de dosagem de ATG direcionada, IDE 13641

Este é um estudo piloto de braço único para pacientes com malignidades hematológicas recebendo células-tronco periféricas mobilizadas (PSCs) não relacionadas ou haploidênticas relacionadas usando o sistema CliniMACS para depleção de células T alfa/beta mais depleção de células CD19+ B com dosagem individualizada baseada em ALC de ATG para estudar impacto no enxerto, GVHD e sobrevida livre de doença

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Moskop

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente < 25 anos. Ambos os sexos e todas as raças elegíveis.
  2. Elegibilidade para doenças

    • Leucemia mielóide aguda, primária ou secundária - Estado da doença: MRD negativo (fluxo MRD ≤ 0,1%)
    • Mielodisplasia
    • Leucemia linfoblástica aguda - Estado da doença: MRD negativo
    • Leucemia mielóide crônica - Estado da doença: fase crônica, fase acelerada ou crise blástica agora na segunda fase crônica
    • Linhagem mista ou leucemia aguda bifenotípica- Estado da doença: MRD negativo
    • Linfoma linfoblástico - Estado da doença: em remissão
    • Linfoma/leucemia de Burkitt - Estado da doença: em remissão
    • Linfoma após recidiva - Estado da doença: em remissão
    • Outras doenças hematológicas malignas em remissão (a aprovar pelo PI)
  3. Karnofsky Performance Status ≥ 60% para pacientes com 16 anos ou mais e Lansky Play Score ≥ 60 para pacientes com menos de 16 anos de idade (Apêndice 1)
  4. Avaliação do status do órgão conforme MCW BMT SOP
  5. Critérios de doenças infecciosas: Nenhuma infecção ativa não tratada. Pacientes com possíveis infecções fúngicas devem ter pelo menos 2 semanas de antibióticos antifúngicos apropriados e ser assintomáticos.
  6. Consentimento assinado pelos pais/responsável ou capaz de dar consentimento se ≥18 anos.
  7. Teste de gravidez negativo para pacientes com potencial para engravidar
  8. Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intrauterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.) durante o tratamento. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar contraceptivos de barreira durante o tratamento.

Elegibilidade do Doador:

  1. Doador não aparentado atende aos critérios do Programa Nacional de Doadores de Medula para doação
  2. Teste de doenças infecciosas
  3. Os procedimentos MCW BMT se aplicam para determinar a elegibilidade do doador, incluindo triagem e teste de doadores para agentes e doenças transmissíveis relevantes.
  4. Apenas células-tronco de sangue periférico serão usadas como fonte de células-tronco neste estudo, portanto, o doador deve estar disposto a se submeter à mobilização de G-CSF e aférese de células-tronco. Correspondência de doadores. Digitação em alta resolução em todos os loci a serem realizados.
  5. Doador não relacionado:

    a. A tipagem HLA de pelo menos 10 alelos é necessária. O doador deve ser compatível nos alelos 9/10 ou 10/10 (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Doador e centro de coleta dispostos a se submeter a mobilização e aférese

  6. Doador Relacionado Haploidêntico:

    1. Pai haploidêntico ou outro doador relacionado: Nível mínimo de correspondência totalmente haploidêntico (pelo menos 5/10; alelos HLA A, B, C, DRB1, DQB1), mas uso de doadores haploidênticos com correspondências extras (por exemplo, 6, 7 ou 8/10 ) incentivou.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não atendem aos critérios de doença, órgão ou infecção.
  2. Nenhum doador adequado
  3. Pacientes grávidas ou lactantes são inelegíveis, pois muitos dos medicamentos usados ​​neste protocolo podem ser prejudiciais para fetos e bebês
  4. Recebendo quimioterapia concomitante, radioterapia; imunoterapia ou outra terapia anti-câncer para tratamento de doenças diferentes das especificadas no protocolo. A manutenção ou outra terapia pós-HCT pode ser considerada após discussão com o PI do estudo.
  5. Participar de um estudo concomitante de Fase 1 ou 2 envolvendo o tratamento da doença
  6. Malignidade ativa diferente da doença elegível especificada no protocolo. Pacientes com malignidade anterior podem ser elegíveis desde que pelo menos 1 ano após o tratamento para essa malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depleção de células T alfa/beta (TCD) mais depleção de CD19+
Transplante alogênico com depleção de células T alfa beta e células B com dosagem individualizada de ATG para pacientes com neoplasias hematológicas
Os participantes deste estudo receberão um transplante de células-tronco sanguíneas, que usará um dispositivo experimental chamado dispositivo CliniMACs para remover células T alfa/beta e células B das células sanguíneas coletadas do doador. Isso é chamado de depleção de células T e depleção de células B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência e extensão de aGVHD e enxerto em pacientes recebendo transplante de células-tronco com depleção de células T alfa/beta e depleção de células CD19+ B com dosagem individualizada baseada em ALC de ATG
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência de DECH crônica
Prazo: 5 anos
5 anos
Avalie o tempo até o enxerto de plaquetas
Prazo: 1 ano
1 ano
Avalie a incidência de infecções virais
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliar a incidência de recidiva/doença progressiva
Prazo: 2 anos
2 anos
Avalie a incidência de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM).
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliar a sobrevida global e livre de recaída (RFS) em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avalie o tempo de reconstituição das células T CD4+.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avalie o tempo de reconstituição imune.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avalie a exposição ao ATG usando estimativas de AUC pré e pós-HCT usando o módulo de dosagem de ATG
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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