Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCW alfa/beta T-celle og B-celle utarming med målrettet ATG-dosering

8. mai 2026 oppdatert av: Amy Moskop, Medical College of Wisconsin

Matchet urelatert donor og delvis matchet relatert donor perifer stamcelletransplantasjon med alfa/beta-t-celle- og b-celle-utarming for pasienter med hematologiske maligniteter med målrettet ATG-doseringspilotstudie, IDE 13641

Dette er en enkeltarmspilotstudie for pasienter med hematologiske maligniteter som mottar urelaterte eller haploidentiske relaterte mobiliserte perifere stamceller (PSCs) ved bruk av CliniMACS-systemet for alfa/beta T-celleutarming pluss CD19+ B-celleutarming med individualisert ALC-basert dosering av ATG for å studere innvirkning på engraftment, GVHD og sykdomsfri overlevelse

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Moskop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder < 25 år. Begge kjønn og alle raser er kvalifisert.
  2. Sykdomsberettigelse

    • Akutt myeloid leukemi, primær eller sekundær - Sykdomsstatus: MRD negativ (flow MRD ≤ 0,1 %)
    • Myelodysplasi
    • Akutt lymfatisk leukemi - Sykdomsstatus: MRD negativ
    • Kronisk myelogen leukemi - Sykdomsstatus: kronisk fase, akselerert fase eller eksplosjonskrise nå i andre kroniske fase
    • Blandet avstamning eller bifenotypisk akutt leukemi- Sykdomsstatus: MRD negativ
    • Lymfoblastisk lymfom - Sykdomsstatus: i remisjon
    • Burkitts lymfom/leukemi - Sykdomsstatus: i remisjon
    • Lymfom etter tilbakefall - Sykdomsstatus: i remisjon
    • Andre ondartede hematologiske sykdommer i remisjon (skal godkjennes av PI)
  3. Karnofsky Performance Status ≥ 60 % for pasienter 16 år og eldre og Lansky Play Score ≥ 60 for pasienter under 16 år (vedlegg 1)
  4. Evaluering av organstatus i henhold til MCW BMT SOP
  5. Kriterier for infeksjonssykdommer: Ingen aktiv ubehandlet infeksjon. Pasienter med mulige soppinfeksjoner må ha hatt minst 2 uker med passende anti-sopp antibiotika og være asymptomatiske.
  6. Signert samtykke fra foresatte eller kan gi samtykke dersom ≥18 år.
  7. Negativ graviditetstest for pasienter som er i stand til å bli gravide
  8. Seksuelt aktive pasienter som er i stand til å bli gravide, må godta å bruke adekvat prevensjon (diafragma, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater, eller abstinens osv.) under behandlingens varighet. Seksuelt aktive menn må godta å bruke barriereprevensjon under behandlingens varighet.

Giverberettigelse:

  1. Ikke-relatert giver oppfyller National Marrow Donor Program-kriterier for donasjon
  2. Testing av infeksjonssykdommer
  3. MCW BMT-prosedyrer gjelder for å avgjøre donorkvalifisering, inkludert donorscreening og testing for relevante smittsomme sykdommer og sykdommer.
  4. Bare perifere blodstamceller vil bli brukt som stamcellekilde i denne studien, derfor må donor være villig til å gjennomgå G-CSF-mobilisering og stamcelleaferese. Donormatching. Skriving med høy oppløsning på alle loci som skal utføres.
  5. Ikke-relatert giver:

    en. HLA-typing av minst 10 alleler er nødvendig. Donor må matches ved 9/10 eller 10/10 alleler (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Donor og innsamlingssenter villige til å gjennomgå mobilisering og aferese

  6. Haploidentisk relatert giver:

    1. Haploidentisk forelder eller annen relatert donor: Minimum matchnivå fullt haploidentisk (minst 5/10; HLA A, B, C, DRB1, DQB1 alleler), men bruk av haploidentiske givere med ekstra matcher (f.eks. 6, 7 eller 8/10 ) oppfordret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller sykdoms-, organ- eller smittsomme kriterier.
  2. Ingen egnet giver
  3. Gravide eller ammende pasienter er ikke kvalifiserte da mange av medisinene som brukes i denne protokollen kan være skadelige for ufødte barn og spedbarn
  4. Mottak av samtidig kjemoterapi, strålebehandling; immunterapi eller annen kreftbehandling for behandling av annen sykdom enn det som er spesifisert i protokollen. Vedlikehold eller annen post-HCT-terapi kan vurderes etter diskusjon med studiens PI.
  5. Deltar i en samtidig fase 1 eller 2 studie som involverer behandling av sykdom
  6. Aktiv malignitet annet enn kvalifisert sykdom spesifisert i protokollen. Pasienter med tidligere malignitet kan være kvalifisert så lenge som minst 1 år etter behandling for den maligniteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alfa/Beta T-celle-utarming (TCD) pluss CD19+-utarming
Alfa beta T-celle- og B-celle-utarmet allogen transplantasjon med individualisert dosering av ATG for pasienter med hematologiske maligniteter
Deltakere i denne studien vil motta en blodstamcelletransplantasjon, som vil bruke en undersøkelsesenhet kalt CliniMACs-enheten for å fjerne alfa/beta-T-celler og B-celler fra blodcellene samlet fra giveren. Dette kalles uttømming av T-celler og uttømming av B-celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomst og omfang av aGVHD og engraftment hos pasienter som får alfa/beta T-celle-utarmet og CD19+ B-celle-utarmet stamcelletransplantasjon med individualisert ALC-basert dosering av ATG
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer tiden til blodplatetransplantasjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurder forekomst av virusinfeksjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder forekomst av tilbakefall/progressiv sykdom
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer forekomst av behandlingsrelatert dødelighet (TRM).
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluer total og tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder tempoet til CD4+ T-celle-rekonstitusjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder tempoet for immunrekonstitusjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder ATG-eksponering ved å bruke pre- og post-HCT AUC-estimater ved å bruke ATG-doseringsmodul
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Abonnere