- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05794880
MCW alfa/beta T-celle og B-celle utarming med målrettet ATG-dosering
8. mai 2026 oppdatert av: Amy Moskop, Medical College of Wisconsin
Matchet urelatert donor og delvis matchet relatert donor perifer stamcelletransplantasjon med alfa/beta-t-celle- og b-celle-utarming for pasienter med hematologiske maligniteter med målrettet ATG-doseringspilotstudie, IDE 13641
Dette er en enkeltarmspilotstudie for pasienter med hematologiske maligniteter som mottar urelaterte eller haploidentiske relaterte mobiliserte perifere stamceller (PSCs) ved bruk av CliniMACS-systemet for alfa/beta T-celleutarming pluss CD19+ B-celleutarming med individualisert ALC-basert dosering av ATG for å studere innvirkning på engraftment, GVHD og sykdomsfri overlevelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Leukemi
- Burkitt lymfom
- Lymfoblastisk lymfom
- Myelodysplasi
- Akutt myeloid leukemi i remisjon
- Akutt lymfatisk leukemi i remisjon
- Kronisk myelogen leukemi - Kronisk fase
- Kronisk myelogen leukemi, akselerert fase
- Bifenotypisk akutt leukemi
- Burkitt leukemi
- Kronisk myelogen leukemi med krise av blastceller
- Lymfom etter tilbakefall
- Andre ondartede hematologiske sykdommer i remisjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meredith Beversdorf, RN
- Telefonnummer: 414-266-5891
- E-post: mbeversdorf@childrenswi.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Meredith Beversdorf, RN
- Telefonnummer: 414-266-5891
- E-post: mbeversdorf@childrenswi.org
-
Hovedetterforsker:
- Amy Moskop
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder < 25 år. Begge kjønn og alle raser er kvalifisert.
Sykdomsberettigelse
- Akutt myeloid leukemi, primær eller sekundær - Sykdomsstatus: MRD negativ (flow MRD ≤ 0,1 %)
- Myelodysplasi
- Akutt lymfatisk leukemi - Sykdomsstatus: MRD negativ
- Kronisk myelogen leukemi - Sykdomsstatus: kronisk fase, akselerert fase eller eksplosjonskrise nå i andre kroniske fase
- Blandet avstamning eller bifenotypisk akutt leukemi- Sykdomsstatus: MRD negativ
- Lymfoblastisk lymfom - Sykdomsstatus: i remisjon
- Burkitts lymfom/leukemi - Sykdomsstatus: i remisjon
- Lymfom etter tilbakefall - Sykdomsstatus: i remisjon
- Andre ondartede hematologiske sykdommer i remisjon (skal godkjennes av PI)
- Karnofsky Performance Status ≥ 60 % for pasienter 16 år og eldre og Lansky Play Score ≥ 60 for pasienter under 16 år (vedlegg 1)
- Evaluering av organstatus i henhold til MCW BMT SOP
- Kriterier for infeksjonssykdommer: Ingen aktiv ubehandlet infeksjon. Pasienter med mulige soppinfeksjoner må ha hatt minst 2 uker med passende anti-sopp antibiotika og være asymptomatiske.
- Signert samtykke fra foresatte eller kan gi samtykke dersom ≥18 år.
- Negativ graviditetstest for pasienter som er i stand til å bli gravide
- Seksuelt aktive pasienter som er i stand til å bli gravide, må godta å bruke adekvat prevensjon (diafragma, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater, eller abstinens osv.) under behandlingens varighet. Seksuelt aktive menn må godta å bruke barriereprevensjon under behandlingens varighet.
Giverberettigelse:
- Ikke-relatert giver oppfyller National Marrow Donor Program-kriterier for donasjon
- Testing av infeksjonssykdommer
- MCW BMT-prosedyrer gjelder for å avgjøre donorkvalifisering, inkludert donorscreening og testing for relevante smittsomme sykdommer og sykdommer.
- Bare perifere blodstamceller vil bli brukt som stamcellekilde i denne studien, derfor må donor være villig til å gjennomgå G-CSF-mobilisering og stamcelleaferese. Donormatching. Skriving med høy oppløsning på alle loci som skal utføres.
Ikke-relatert giver:
en. HLA-typing av minst 10 alleler er nødvendig. Donor må matches ved 9/10 eller 10/10 alleler (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Donor og innsamlingssenter villige til å gjennomgå mobilisering og aferese
Haploidentisk relatert giver:
- Haploidentisk forelder eller annen relatert donor: Minimum matchnivå fullt haploidentisk (minst 5/10; HLA A, B, C, DRB1, DQB1 alleler), men bruk av haploidentiske givere med ekstra matcher (f.eks. 6, 7 eller 8/10 ) oppfordret.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller sykdoms-, organ- eller smittsomme kriterier.
- Ingen egnet giver
- Gravide eller ammende pasienter er ikke kvalifiserte da mange av medisinene som brukes i denne protokollen kan være skadelige for ufødte barn og spedbarn
- Mottak av samtidig kjemoterapi, strålebehandling; immunterapi eller annen kreftbehandling for behandling av annen sykdom enn det som er spesifisert i protokollen. Vedlikehold eller annen post-HCT-terapi kan vurderes etter diskusjon med studiens PI.
- Deltar i en samtidig fase 1 eller 2 studie som involverer behandling av sykdom
- Aktiv malignitet annet enn kvalifisert sykdom spesifisert i protokollen. Pasienter med tidligere malignitet kan være kvalifisert så lenge som minst 1 år etter behandling for den maligniteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alfa/Beta T-celle-utarming (TCD) pluss CD19+-utarming
Alfa beta T-celle- og B-celle-utarmet allogen transplantasjon med individualisert dosering av ATG for pasienter med hematologiske maligniteter
|
Deltakere i denne studien vil motta en blodstamcelletransplantasjon, som vil bruke en undersøkelsesenhet kalt CliniMACs-enheten for å fjerne alfa/beta-T-celler og B-celler fra blodcellene samlet fra giveren.
Dette kalles uttømming av T-celler og uttømming av B-celler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomst og omfang av aGVHD og engraftment hos pasienter som får alfa/beta T-celle-utarmet og CD19+ B-celle-utarmet stamcelletransplantasjon med individualisert ALC-basert dosering av ATG
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Evaluer tiden til blodplatetransplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder forekomst av virusinfeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder forekomst av tilbakefall/progressiv sykdom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluer forekomst av behandlingsrelatert dødelighet (TRM).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluer total og tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder tempoet til CD4+ T-celle-rekonstitusjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder tempoet for immunrekonstitusjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder ATG-eksponering ved å bruke pre- og post-HCT AUC-estimater ved å bruke ATG-doseringsmodul
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Anemi
- Leukemi, lymfoid
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Myelodysplastiske syndromer
- Anemi, ildfast
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Burkitt lymfom
- Anemi, ildfast, med overskudd av eksplosjoner
- Leukemi, bifenotypisk, akutt
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fase
- Leukemi, Myeloid, Akselerert fase
Andre studie-ID-numre
- IIT-MOSKOP-MABD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
Acute Leukemia French AssociationAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetAkutt myeloid leukemiFrankrike