PD 患者における眼球計測測定の縦断的評価と経時的な臨床評価
2024年10月28日 更新者：NeuraLight
特発性パーキンソン病 (PD) 患者のコホートにおける眼球計測測定値と MDS-UPDRS との相関関係を経時的に評価するための縦断的研究
これは特発性パーキンソン病の約 30 人の患者のコホートにおける前向き研究であり、特定の間隔で期間中に臨床評価と眼圧検査で評価されます。
この研究は、眼球計測測定と臨床的評価との相関関係を経時的に評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 30 人の特発性 PD 患者のコホートにおける前向き観察コホート研究です。
この研究の目的は、現在利用可能な臨床評価ツールを使用して検出できるよりも早く、眼球測定法が患者の悪化を検出できることを実証することです。
さらに、包含および除外基準を満たし、署名されたインフォームドコンセントを提供する被験者において、眼球計測測定と運動障害協会主催の統合パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）スコアの経時的改訂との相関関係を評価する.
すべての患者は、MDS-UPDRSを使用して9か月間評価されます（0、3、6、9か月で4回の評価）。
この期間中、同意したすべての被験者は、新しいソフトウェアベースのプラットフォームと視線追跡システム (Tobii、CE マークのクラス B 承認済みデバイス) を使用した眼球測定と視線追跡記録を含む NeuraLight セッションを受けます (約
30分）。
眼球測定評価は、すべての患者の最初の 3 か月間 (+3 日) に 2 週間ごとに行われ、その後、登録から 6 か月と 9 か月後 (+3 日) に行われます (合計 9 回のテスト)。
リモートでの実施が許可されていない限り、すべての評価はクリニック訪問中に実施されます。
研究中、スポンサーは被験者の個人的な詳細を知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性PDの男女（Hoehn & Yahrスケール1～3）
- 18歳から85歳までの年齢
- 正常または矯正視力
- 指示に従う能力
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
- 椅子に30分間落ち着いて座ることができない
- -てんかんの個人的または第1度の相対的な歴史
- その他の神経疾患
- 薬物またはアルコール乱用 (NL 試験日の 24 時間前に医療用大麻を使用した場合を除く)
- 妊娠中または妊娠の可能性がある（自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PD患者
18～85歳の特発性PD（Hoehn & Yahrスケール1～3）の男女
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NeuraLight ソフトウェアベースのプラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問中に評価された、時間の経過に伴うサッケード潜時の変化
時間枠：12ヶ月
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値の統計的比較 (例:
t-検定、ANOVA)、p>0.05) 研究期間中の経時変化
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12ヶ月
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訪問中に評価されたアンチサッケードエラー率の経時変化
時間枠：12ヶ月
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値の統計的比較 (例:
t-検定、ANOVA)、p>0.05) 研究期間中の経時変化
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12ヶ月
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訪問時に評価した滑らかな追跡速度の経時変化
時間枠：12ヶ月
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値の統計的比較 (例:
t-検定、ANOVA)、p>0.05) 研究期間中の経時変化
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12ヶ月
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MDS-UPDRSスコアとその部分のサッケード性潜時との相関
時間枠：12ヶ月
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R-Squareを使用して測定されたMDS-UPDRSスコアとその部分とサッケード潜伏時間(ms)との相関(高い相関>0.5、中程度の相関0.2-0.5、低い相関<0.2)、
p<0.05) 訪問時の運動障害協会主催の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) による
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12ヶ月
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MDS-UPDRSスコアとその部分とアンチサッケードエラー率との相関
時間枠：12ヶ月
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MDS-UPDRS スコアとその部分と反サッケード エラー率 (%) の相関。
p<0.05) 訪問時の運動障害協会主催の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) による
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12ヶ月
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スムーズ追跡によるMDS-UPDRSスコアとその部位の相関
時間枠：12ヶ月
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MDS-UPDRSスコアとR-Squareを使用して測定された滑らかな追跡速度(ミリ秒)とのその部分との相関(高い相関>0.5、中程度の相関0.2-0.5、低い相関<0.2)、
p<0.05) 訪問時の運動障害協会主催の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) による
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 臨床エンドポイントの予測モデルのキャリブレーションのために、収集された NeuraLight 眼球計測測定の取得データを使用する
時間枠：12ヶ月
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相対二乗平均平方根誤差 (RMSE) が 0.1 未満の MDS-UPDRS のロジスティック回帰モデルに使用される NeuraLight 眼球計測測定での特徴選択モデル (フィッシャーの線形判別分析 (LDA)) の最適化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanya Gurevich, MD、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2024年10月28日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。