Une évaluation longitudinale des mesures oculométriques et de l'évaluation clinique au fil du temps chez les patients atteints de MP
28 octobre 2024 mis à jour par: NeuraLight
Une étude longitudinale pour évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et le MDS-UPDRS au fil du temps dans une cohorte de patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MP)
Il s'agit d'une étude prospective dans une cohorte d'environ 30 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique, qui seront évalués par une évaluation clinique et un examen oculométrique pendant une période de temps avec des intervalles spécifiques.
Cette étude vise à évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et l'évaluation clinique dans le temps.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle, dans une cohorte de jusqu'à 30 patients atteints de MP idiopathique.
Le but de cette étude est de démontrer que les mesures oculométriques sont capables de détecter la détérioration du patient plus rapidement que ce qui peut être détecté à l'aide des outils d'évaluation clinique actuellement disponibles.
En outre, pour évaluer la corrélation entre les mesures oculométriques et le score MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale) au fil du temps, chez les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui fournissent un consentement éclairé signé .
Tous les patients seront évalués à l'aide de MDS-UPDRS sur une période de 9 mois (4 évaluations, à 0, 3, 6, 9 mois).
Pendant cette période, chaque sujet qui consent subira une session NeuraLight comprenant des mesures oculométriques et des enregistrements de suivi oculaire à l'aide d'une nouvelle plate-forme logicielle et d'un système de suivi oculaire (Tobii, appareil approuvé de classe B marqué CE) (env.
30 minutes).
L'évaluation oculométrique aura lieu pendant les 3 premiers mois pour chaque patient toutes les 2 semaines (+3 jours), puis après 6 mois et 9 mois à compter de l'inscription (+3 jours), (9 tests au total).
Toutes les évaluations seront effectuées lors d'une visite à la clinique, sauf si elles sont autorisées à être effectuées à distance.
Pendant l'étude, le commanditaire sera aveuglé aux détails privés des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de MP idiopathique (échelle Hoehn & Yahr 1-3)
- Âge entre 18 et 85 ans
- Vision normale ou corrigée
- Capacité à suivre les instructions
- Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à rester assis pendant 30 minutes sur une chaise de manière calme
- Antécédents personnels ou apparentés au 1er degré d'épilepsie
- Autres maladies neurologiques
- Abus de drogues ou d'alcool (à l'exception de l'utilisation de cannabis médical dans les 24 heures précédant la date de l'examen NL)
- Grossesse ou grossesse potentielle (auto-déclaration)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients parkinsoniens
Hommes et femmes atteints de MP idiopathique (échelle Hoehn & Yahr 1-3) âgés de 18 à 85 ans
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Plateforme logicielle NeuraLight
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la latence saccadique dans le temps telle qu'évaluée lors des visites
Délai: 12 mois
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Différence entre la latence saccadique (ms) telle que quantifiée lors de chaque visite par le test NeuraLight mesurée à l'aide d'une comparaison statistique de valeurs (par ex.
t-test, ANOVA), p>0,05) au fil du temps pendant la période d'étude
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12 mois
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Changement des taux d'erreur anti-saccadiques au fil du temps, évalué lors des visites
Délai: 12 mois
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Différence entre les taux d'erreur anti-saccadique (%) quantifié lors de chaque visite par le test NeuraLight mesuré à l'aide d'une comparaison statistique de valeurs (par ex.
t-test, ANOVA), p>0,05) au fil du temps pendant la période d'étude
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12 mois
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Changement de la vitesse de poursuite en douceur au fil du temps tel qu'évalué lors des visites
Délai: 12 mois
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Différence entre la vitesse de poursuite en douceur (ms) telle que quantifiée lors de chaque visite par le test NeuraLight mesurée à l'aide d'une comparaison statistique de valeurs (par ex.
t-test, ANOVA), p>0,05) au fil du temps pendant la période d'étude
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12 mois
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Corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec la latence saccadique
Délai: 12 mois
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La corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec la latence saccadique (ms) mesurée à l'aide de R-Square (corrélation élevée> 0,5, corrélation modérée 0,2-0,5, corrélation faible <0,2),
p<0,05) selon l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson parrainée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) lors des visites
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12 mois
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Corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec les taux d'erreur anti-saccadiques
Délai: 12 mois
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La corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec les taux d'erreur anti-saccadique (%), mesuré à l'aide de R-Square (corrélation élevée> 0,5, corrélation modérée 0,2-0,5, faible corrélation <0,2),
p<0,05) selon l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson parrainée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) lors des visites
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12 mois
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Corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec la poursuite en douceur
Délai: 12 mois
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La corrélation entre le score MDS-UPDRS et ses parties avec une vitesse de poursuite en douceur (ms) mesurée à l'aide de R-Square (corrélation élevée> 0,5, corrélation modérée 0,2-0,5, faible corrélation <0,2),
p<0,05) selon l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson parrainée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) lors des visites
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des données récupérées des mesures oculométriques NeuraLight collectées pour l'étalonnage des modèles de prédiction du critère d'évaluation clinique MDS-UPDRS
Délai: 12 mois
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Optimisation d'un modèle de sélection de caractéristiques (analyse discriminante linéaire de Fisher (LDA)) sur les mesures oculométriques NeuraLight utilisées pour un modèle de régression logistique de MDS-UPDRS avec une erreur quadratique moyenne relative (RMSE) <0,1
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL/PD/2022-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .