En longitudinell evaluering av okulometriske mål og klinisk vurdering over tid hos PD-pasienter
28. oktober 2024 oppdatert av: NeuraLight
En longitudinell studie for å evaluere sammenhengen mellom okuometriske mål og MDS-UPDRS over tid i en kohort av pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD)
Dette er en prospektiv studie i en kohort på ca 30 pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom, som vil bli evaluert med en klinisk vurdering og en okulometrisk undersøkelse i løpet av en tidsperiode med bestemte intervaller.
Denne studien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom okulometriske mål og klinisk vurdering over tid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsprospektiv kohortstudie, i en kohort på opptil 30 pasienter med idiopatisk PD.
Målet med denne studien er å demonstrere at okulometriske mål er i stand til å oppdage pasientforverring raskere enn det som kan oppdages ved hjelp av de nåværende tilgjengelige kliniske vurderingsverktøyene.
I tillegg, for å evaluere sammenhengen mellom okulometriske mål og Movement Disorder Society-Sponsored Revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) poengsum over tid, hos personer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og som gir et signert informert samtykke .
Alle pasienter vil bli vurdert med MDS-UPDRS over en periode på 9 måneder (4 vurderinger, ved 0, 3, 6, 9 måneder).
I løpet av denne tidsperioden vil hvert forsøksperson som samtykker gjennomgå en NeuraLight-økt, inkludert okulometriske målinger og øyesporingsopptak ved bruk av en ny programvarebasert plattform og et øyesporingssystem (Tobii, CE-merket klasse B-godkjent enhet) (ca.
30 minutter).
Den okulometriske evalueringen vil finne sted i løpet av de første 3 månedene for hver pasient hver 2. uke (+3 dager), og deretter etter 6 måneder og 9 måneder fra innmelding (+3 dager), (9 tester totalt).
Alle vurderinger vil bli utført under et klinikkbesøk med mindre det er godkjent eksternt.
Under studiet vil sponsoren bli blindet for de private detaljene til forsøkspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-3)
- Alder mellom 18 og 85 år
- Normalt eller korrigert syn
- Evne til å følge instruksjoner
- Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å sitte i 30 minutter på en stol på en rolig måte
- Personlig eller 1. grads relativ historie med epilepsi
- Ytterligere nevrologiske sykdommer
- Narkotika- eller alkoholmisbruk (bortsett fra bruk av medisinsk cannabis i løpet av 24 timer før NL-undersøkelsesdato)
- Graviditet eller en potensiell graviditet (egenerklæring)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-pasienter
Menn og kvinner med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-3) i alderen 18-85 år
|
NeuraLight programvarebasert plattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sakkadisk latens over tid som evaluert under besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom sakkadisk latens (ms) som kvantifisert under hvert besøk av NeuraLight-testen målt ved hjelp av en statistisk sammenligning av verdier (f.eks.
t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
|
12 måneder
|
|
Endring av anti-sakadiske feilrater over tid som evaluert under besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom anti-sakadiske feilrater (%) som kvantifisert under hvert besøk av NeuraLight-testen målt ved hjelp av en statistisk sammenligning av verdier (f.eks.
t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
|
12 måneder
|
|
Endring av jevn forfølgelseshastighet over tid som evaluert under besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom jevn forfølgelseshastighet (ms) som kvantifisert under hvert besøk av NeuraLight-testen målt ved hjelp av en statistisk sammenligning av verdier (f.eks.
t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med sakkadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjonen mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med sakkadisk latens (ms) målt ved hjelp av R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon <0,2),
p<0,05) i henhold til Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved besøk
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med anti-sakkadiske feilrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjonen mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med anti-sakkadiske feilrater (%), målt med R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon <0,2),
p<0,05) i henhold til Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved besøk
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med jevn forfølgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjonen mellom MDS-UPDRS-poengsum og dens deler med jevn forfølgelseshastighet (ms) målt ved hjelp av R-Square (høy korrelasjon>0,5, moderat korrelasjon 0,2-0,5, lav korrelasjon <0,2),
p<0,05) i henhold til Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved besøk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruke de hentede dataene fra innsamlede NeuraLight okulometriske mål for kalibrering av prediksjonsmodeller av MDS-UPDRS kliniske endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Optimalisering av en funksjonsvalgmodell (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight okulometriske mål brukt for en logistisk regresjonsmodell av MDS-UPDRS med en relativ rotmiddelkvadratfeil (RMSE) på <0,1
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL/PD/2022-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .