파킨슨병 환자의 시간 경과에 따른 안과 측정 및 임상 평가의 종단 평가
2024년 10월 28일 업데이트: NeuraLight
특발성 파킨슨병(PD) 환자 집단에서 시간 경과에 따른 안과 측정과 MDS-UPDRS 간의 상관관계를 평가하기 위한 종단 연구
이것은 특발성 파킨슨병 환자 약 30명의 코호트를 대상으로 한 전향적 연구로, 특정 기간 동안 임상 평가와 안구계측 검사로 평가됩니다.
이 연구는 oculometric 측정 및 임상 평가 시간이 지남에 상관 관계를 평가 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 특발성 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 한 관찰적 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구의 목적은 oculometric 측정이 현재 사용 가능한 임상 평가 도구를 사용하여 감지할 수 있는 것보다 더 빨리 환자 악화를 감지할 수 있음을 입증하는 것입니다.
또한, 포함 및 제외 기준을 충족하고 서명된 사전 동의를 제공하는 피험자에서 시간 경과에 따른 안구 측정과 MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 등급 척도의 운동 장애 학회 후원 개정) 점수 사이의 상관관계를 평가하기 위해 .
모든 환자는 9개월 동안 MDS-UPDRS를 사용하여 평가됩니다(4회 평가, 0, 3, 6, 9개월).
이 기간 동안 동의하는 모든 피험자는 새로운 소프트웨어 기반 플랫폼과 안구 추적 시스템(Tobii, CE 마크 클래스 B 승인 장치)을 사용하여 안구 측정 및 안구 추적 기록을 포함한 NeuraLight 세션을 받게 됩니다(약.
30 분).
안구 측정 평가는 모든 환자에 대해 처음 3개월 동안 2주마다(+3일), 등록 후 6개월 및 9개월 후에(+3일) 실시됩니다(총 9회 테스트).
모든 평가는 원격으로 수행하도록 승인되지 않은 한 클리닉 방문 중에 수행됩니다.
연구 기간 동안 스폰서는 피험자의 사적인 세부 사항에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 PD가 있는 남녀(Hoehn & Yahr scale 1-3)
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 정상 또는 교정 시력
- 지시를 따르는 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 침착하게 의자에 30분 동안 앉아 있을 수 없음
- 간질의 개인 또는 1도 상대 병력
- 추가 신경 질환
- 약물 또는 알코올 남용(NL 검사 날짜 이전 24시간 동안 의료용 대마초 사용 제외)
- 임신 또는 임신 가능성(자기 선언)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD 환자
18-85세의 특발성 PD(Hoehn & Yahr 척도 1-3)가 있는 남녀
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NeuraLight 소프트웨어 기반 플랫폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 동안 평가된 시간 경과에 따른 단속적 잠복기의 변화
기간: 12 개월
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값의 통계적 비교(예:
t-test, ANOVA), p>0.05) 연구 기간 동안 시간 경과에 따라
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12 개월
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방문 중 평가된 시간 경과에 따른 항단속 오류율의 변화
기간: 12 개월
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값의 통계적 비교(예:
t-test, ANOVA), p>0.05) 연구 기간 동안 시간 경과에 따라
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12 개월
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방문 중 평가된 시간 경과에 따른 순조로운 추적 속도의 변화
기간: 12 개월
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값의 통계적 비교(예:
t-test, ANOVA), p>0.05) 연구 기간 동안 시간 경과에 따라
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12 개월
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MDS-UPDRS 점수와 단속 대기 시간이 있는 부분 간의 상관 관계
기간: 12 개월
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MDS-UPDRS 점수와 R-Square를 사용하여 측정한 단속적 잠복기(ms)를 갖는 부분 사이의 상관관계(높은 상관관계>0.5, 중간 상관관계 0.2-0.5, 낮은 상관관계<0.2),
p<0.05) 방문 시 운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)에 따라
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12 개월
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MDS-UPDRS 점수와 해당 부분의 anti-saccadic 오류율과의 상관관계
기간: 12 개월
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R-Square를 사용하여 측정한 MDS-UPDRS 점수와 해당 부분의 anti-saccadic 오류율(%) 간의 상관관계(높은 상관>0.5, 중간 상관 0.2-0.5, 낮은 상관 <0.2),
p<0.05) 방문 시 운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)에 따라
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12 개월
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MDS-UPDRS 점수와 순조로운 추적 부분 간의 상관관계
기간: 12 개월
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R-Square를 사용하여 측정한 순조로운 추적 속도(ms)를 갖는 MDS-UPDRS 점수와 그 부분 간의 상관관계(높은 상관관계>0.5, 중간 상관관계 0.2-0.5, 낮은 상관관계<0.2),
p<0.05) 방문 시 운동 장애 학회 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)에 따라
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 임상 종점의 예측 모델 보정을 위해 수집된 NeuraLight oculometric 측정값의 검색된 데이터 사용
기간: 12 개월
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상대 평균 제곱근 오차(RMSE)가 0.1 미만인 MDS-UPDRS의 로지스틱 회귀 모델에 사용되는 NeuraLight oculometric 측정에 대한 기능 선택 모델(Fisher's Linear Discriminant Analysis(LDA))의 최적화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .