Una evaluación longitudinal de las medidas oculométricas y la evaluación clínica a lo largo del tiempo en pacientes con EP
28 de octubre de 2024 actualizado por: NeuraLight
Un estudio longitudinal para evaluar la correlación entre medidas oculométricas y MDS-UPDRS a lo largo del tiempo en una cohorte de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (EP)
Se trata de un estudio prospectivo en una cohorte de unos 30 pacientes con enfermedad de Parkinson Idiopática, que serán evaluados con una evaluación clínica y un examen oculométrico durante un período de tiempo con intervalos específicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre las medidas oculométricas y la evaluación clínica a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes, en una cohorte de hasta 30 pacientes con EP idiopática.
El objetivo de este estudio es demostrar que las medidas oculométricas son capaces de detectar el deterioro del paciente más rápido de lo que se puede detectar utilizando las herramientas de evaluación clínica disponibles actualmente.
Además, para evaluar la correlación entre las medidas oculométricas y la puntuación de la Revisión de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento a lo largo del tiempo, en sujetos que cumplen los criterios de inclusión y exclusión, y que proporcionan un consentimiento informado firmado .
Todos los pacientes serán evaluados mediante MDS-UPDRS durante un período de 9 meses (4 evaluaciones, a los 0, 3, 6, 9 meses).
Durante este período de tiempo, todos los sujetos que den su consentimiento se someterán a una sesión de NeuraLight que incluye mediciones oculométricas y registros de seguimiento ocular utilizando una plataforma novedosa basada en software y un sistema de seguimiento ocular (Tobii, dispositivo aprobado de clase B con marca CE) (aprox.
30 minutos).
La evaluación oculométrica ocurrirá durante los primeros 3 meses para cada paciente cada 2 semanas (+3 días), y luego después de 6 meses y 9 meses desde la inscripción (+3 días), (9 pruebas en total).
Todas las evaluaciones se realizarán durante una visita a la clínica, a menos que se autorice que se realicen de forma remota.
Durante el estudio, el patrocinador no conocerá los detalles privados de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con EP idiopática (escala de Hoehn & Yahr 1-3)
- Edad entre 18 y 85 años
- Visión normal o corregida
- Habilidad para seguir instrucciones
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para sentarse durante 30 minutos en una silla de manera tranquila.
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de epilepsia
- Enfermedades neurológicas adicionales
- Abuso de drogas o alcohol (excepto por el uso de cannabis medicinal durante las 24 horas anteriores a la fecha del examen de NL)
- Embarazo o posible embarazo (autodeclaración)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EP
Hombres y mujeres con EP idiopática (escala de Hoehn & Yahr 1-3) de 18 a 85 años
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Plataforma basada en software NeuraLight
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la latencia sacádica a lo largo del tiempo evaluado durante las visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre la latencia sacádica (ms) cuantificada durante cada visita por la prueba NeuraLight medida mediante una comparación estadística de valores (p.
prueba t, ANOVA), p>0.05) a lo largo del tiempo durante el período de estudio
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12 meses
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Cambio de las tasas de error antisacádico a lo largo del tiempo según lo evaluado durante las visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre las tasas de error antisacádico (%) cuantificadas durante cada visita por la prueba NeuraLight medida mediante una comparación estadística de valores (p.
prueba t, ANOVA), p>0.05) a lo largo del tiempo durante el período de estudio
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12 meses
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Cambio de la velocidad de seguimiento suave a lo largo del tiempo evaluado durante las visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia entre la velocidad de seguimiento suave (ms) cuantificada durante cada visita por la prueba NeuraLight medida mediante una comparación estadística de valores (p.
prueba t, ANOVA), p>0.05) a lo largo del tiempo durante el período de estudio
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12 meses
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Correlación entre la puntuación de MDS-UPDRS y sus partes con latencia sacádica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la puntuación de MDS-UPDRS y sus partes con la latencia sacádica (ms) medida usando R-Square (alta correlación> 0.5, correlación moderada 0.2-0.5, baja correlación <0.2),
p<0,05) según la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en las visitas
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12 meses
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Correlación entre la puntuación de MDS-UPDRS y sus partes con tasas de error antisacádico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la puntuación de MDS-UPDRS y sus partes con las tasas de error antisacádico (%), medido con R-Square (alta correlación> 0,5, correlación moderada 0,2-0,5, correlación baja <0,2),
p<0,05) según la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en las visitas
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12 meses
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Correlación entre la puntuación MDS-UPDRS y sus partes con seguimiento suave
Periodo de tiempo: 12 meses
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La correlación entre la puntuación de MDS-UPDRS y sus partes con la velocidad de persecución suave (ms) medida con R-Square (correlación alta> 0,5, correlación moderada 0,2-0,5, correlación baja <0,2),
p<0,05) según la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en las visitas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de los datos recuperados de las medidas oculométricas de NeuraLight recopiladas para la calibración de modelos de predicción del punto final clínico de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Optimización de un modelo de selección de características (Análisis Discriminante Lineal de Fisher (LDA)) en medidas oculométricas de NeuraLight utilizadas para un modelo de regresión logística de MDS-UPDRS con un error cuadrático medio relativo (RMSE) de <0,1
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL/PD/2022-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .