Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel evaluering af okulometriske mål og klinisk vurdering over tid hos PD-patienter

28. oktober 2024 opdateret af: NeuraLight

En longitudinel undersøgelse til evaluering af sammenhængen mellem okulometriske mål og MDS-UPDRS over tid i en kohorte af patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD)

Der er tale om et prospektivt studie i en kohorte på omkring 30 patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, som vil blive evalueret med en klinisk vurdering og en okulometrisk undersøgelse i et tidsrum med bestemte intervaller.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem okulometriske mål og klinisk vurdering over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt prospektivt kohortestudie i en kohorte på op til 30 patienter med idiopatisk PD. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at okulometriske målinger er i stand til at opdage patientens forværring hurtigere, end der kan påvises ved hjælp af de aktuelt tilgængelige kliniske vurderingsværktøjer. Derudover for at evaluere sammenhængen mellem okulometriske mål og Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-score over tid hos forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som giver et underskrevet informeret samtykke . Alle patienter vil blive vurderet ved hjælp af MDS-UPDRS over en periode på 9 måneder (4 vurderinger efter 0, 3, 6, 9 måneder). I løbet af denne periode vil alle forsøgspersoner, der giver samtykke, gennemgå en NeuraLight-session, inklusive okulometriske målinger og eye-tracking-optagelser ved hjælp af en ny software-baseret platform og et eye-tracking-system (Tobii, CE-mærket klasse B godkendt enhed) (ca. 30 minutter). Den okulometriske evaluering vil finde sted i løbet af de første 3 måneder for hver patient hver anden uge (+3 dage), og derefter efter 6 måneder og 9 måneder fra indskrivning (+3 dage), (9 test i alt). Alle vurderinger vil blive udført under et klinikbesøg, medmindre det er godkendt til at blive udført eksternt. Under undersøgelsen vil sponsoren blive blindet over for de private detaljer om forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-3)
  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Evne til at følge instruktioner
  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sidde i 30 minutter på en stol på en rolig måde
  • Personlig eller 1. grads relativ epilepsihistorie
  • Yderligere neurologiske sygdomme
  • Stof- eller alkoholmisbrug (undtagen brug af medicinsk cannabis i 24 timer før NL-undersøgelsesdatoen)
  • Graviditet eller en potentiel graviditet (selverklæring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD patienter
Mænd og kvinder med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-3) i alderen 18-85 år
Andet: NeuraLight
NeuraLight softwarebaseret platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af saccadisk latenstid over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem saccadisk latens (ms) som kvantificeret under hvert besøg ved NeuraLight-testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Ændring af anti-sakkadiske fejlrater over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem anti-sakkadiske fejlrater (%) som kvantificeret under hvert besøg ved NeuraLight-testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Ændring af jævn forfølgelseshastighed over tid som evalueret under besøg
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem jævn forfølgelseshastighed (ms) som kvantificeret under hvert besøg ved NeuraLight-testen målt ved hjælp af en statistisk sammenligning af værdier (f.eks. t-test, ANOVA), p>0,05) over tid i studieperioden
12 måneder
Korrelation mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med saccadisk latens
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med saccadisk latens (ms) målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation <0,2), p<0,05) ifølge Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved besøg
12 måneder
Korrelation mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med anti-sakkadiske fejlrater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med anti-sakkadiske fejlrater (%), målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation <0,2), p<0,05) ifølge Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved besøg
12 måneder
Korrelation mellem MDS-UPDRS score og dens dele med jævn forfølgelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationen mellem MDS-UPDRS-score og dens dele med jævn forfølgelseshastighed (ms) målt ved hjælp af R-Square (høj korrelation>0,5, moderat korrelation 0,2-0,5, lav korrelation <0,2), p<0,05) ifølge Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved besøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af de hentede data fra indsamlede NeuraLight-okulometriske mål til kalibrering af forudsigelsesmodeller for MDS-UPDRS kliniske endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Optimering af en funktionsudvælgelsesmodel (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight-okulometriske mål, der bruges til en logistisk regressionsmodel af MDS-UPDRS med en relativ root mean square error (RMSE) på <0,1
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuraLight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL/PD/2022-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med NeuraLight

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner