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Una valutazione longitudinale delle misure oculometriche e della valutazione clinica nel tempo nei pazienti con PD

28 ottobre 2024 aggiornato da: NeuraLight

Uno studio longitudinale per valutare la correlazione tra misure oculometriche e MDS-UPDRS nel tempo in una coorte di pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (MdP)

Si tratta di uno studio prospettico in una coorte di circa 30 pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, che saranno valutati con una valutazione clinica e un esame oculometrico durante un periodo di tempo con intervalli specifici.

Questo studio si propone di valutare la correlazione tra misure oculometriche e valutazione clinica nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico osservazionale, in una coorte di un massimo di 30 pazienti con PD idiopatico. Lo scopo di questo studio è dimostrare che le misure oculometriche sono in grado di rilevare il deterioramento del paziente più velocemente di quanto possa essere rilevato utilizzando gli strumenti di valutazione clinica attualmente disponibili. Inoltre, per valutare la correlazione tra le misurazioni oculometriche e il punteggio della Revisione sponsorizzata dalla Società per i Disturbi del Movimento della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) nel tempo, nei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che forniscono un Consenso Informato firmato . Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando MDS-UPDRS per un periodo di 9 mesi (4 valutazioni, a 0, 3, 6, 9 mesi). Durante questo periodo di tempo, ogni soggetto che acconsente verrà sottoposto a una sessione NeuraLight che include misurazioni oculometriche e registrazioni di tracciamento oculare utilizzando una nuova piattaforma basata su software e un sistema di tracciamento oculare (Tobii, dispositivo approvato di classe B con marchio CE) (ca. 30 minuti). La valutazione oculometrica avverrà durante i primi 3 mesi per ogni paziente ogni 2 settimane (+3 giorni), e poi dopo 6 mesi e 9 mesi dall'arruolamento (+3 giorni), (9 test in totale). Tutte le valutazioni verranno eseguite durante una visita clinica a meno che non siano autorizzate a essere condotte a distanza. Durante lo studio, lo sponsor sarà cieco ai dettagli privati ​​dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con MP idiopatico (scala Hoehn & Yahr 1-3)
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Visione normale o corretta
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sedersi per 30 minuti su una sedia in modo calmo
  • Storia personale o relativa di 1° grado di epilessia
  • Ulteriori malattie neurologiche
  • Abuso di droghe o alcol (ad eccezione dell'uso di cannabis terapeutica nelle 24 ore precedenti la data dell'esame NL)
  • Gravidanza o eventuale gravidanza (autodichiarazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti PD
Uomini e donne con MP idiopatico (scala Hoehn & Yahr 1-3) di età compresa tra 18 e 85 anni
Altro: NeuraLight
Piattaforma basata su software NeuraLight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza saccadica nel tempo valutata durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra la latenza saccadica (ms) quantificata durante ogni visita dal test NeuraLight misurata utilizzando un confronto statistico di valori (ad es. t-test, ANOVA), p>0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi
Variazione dei tassi di errore anti-saccadico nel tempo valutati durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra i tassi di errore anti-saccadico (%) quantificati durante ogni visita dal test NeuraLight misurati utilizzando un confronto statistico di valori (ad es. t-test, ANOVA), p>0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi
Variazione della velocità di inseguimento regolare nel tempo valutata durante le visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra la velocità di inseguimento regolare (ms) quantificata durante ogni visita dal test NeuraLight misurata utilizzando un confronto statistico di valori (ad es. t-test, ANOVA), p>0,05) nel tempo durante il periodo di studio
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con latenza saccadica
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con latenza saccadica (ms) misurata utilizzando R-Square (correlazione alta> 0,5, correlazione moderata 0,2-0,5, bassa correlazione <0,2), p<0,05) secondo la Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) alle visite
12 mesi
Correlazione tra punteggio MDS-UPDRS e sue parti con tassi di errore anti-saccadico
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con tassi di errore anti-saccadico (%), misurati utilizzando R-Square (correlazione alta> 0,5, correlazione moderata 0,2-0,5, bassa correlazione <0,2), p<0,05) secondo la Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) alle visite
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con inseguimento regolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La correlazione tra il punteggio MDS-UPDRS e le sue parti con velocità di inseguimento regolare (ms) misurata utilizzando R-Square (correlazione alta> 0,5, correlazione moderata 0,2-0,5, bassa correlazione <0,2), p<0,05) secondo la Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) alle visite
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei dati recuperati delle misure oculometriche NeuraLight raccolte per la calibrazione dei modelli di previsione dell'endpoint clinico MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Ottimizzazione di un modello di selezione delle caratteristiche (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) su misure oculometriche NeuraLight utilizzate per un modello di regressione logistica di MDS-UPDRS con un errore quadratico medio relativo (RMSE) di <0,1
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuraLight

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL/PD/2022-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su NeuraLight

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