Een longitudinale evaluatie van oculometrische metingen en klinische beoordeling in de loop van de tijd bij PD-patiënten
28 oktober 2024 bijgewerkt door: NeuraLight
Een longitudinaal onderzoek om de correlatie tussen oculometrische metingen en MDS-UPDRS in de loop van de tijd te evalueren in een cohort van patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (PD)
Dit is een prospectieve studie in een cohort van ongeveer 30 patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson, die zullen worden geëvalueerd met een klinische beoordeling en een oculometrisch onderzoek gedurende een periode met specifieke intervallen.
Deze studie heeft tot doel de correlatie tussen oculometrische metingen en klinische beoordeling in de loop van de tijd te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele prospectieve cohortstudie, in een cohort van maximaal 30 patiënten met idiopathische PD.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat oculometrische metingen de achteruitgang van de patiënt sneller kunnen detecteren dan kan worden gedetecteerd met behulp van de momenteel beschikbare klinische beoordelingsinstrumenten.
Bovendien, om de correlatie tussen oculometrische metingen en door de bewegingsstoornis gesponsorde revisie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-score in de loop van de tijd te evalueren bij proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die een ondertekende geïnformeerde toestemming geven .
Alle patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van MDS-UPDRS gedurende een periode van 9 maanden (4 beoordelingen, op 0, 3, 6, 9 maanden).
Gedurende deze periode zal elke proefpersoon die toestemming geeft een NeuraLight-sessie ondergaan, inclusief oculometrische metingen en eye-tracking-opnamen met behulp van een nieuw softwaregebaseerd platform en een eye-tracking-systeem (Tobii, CE-gemarkeerd klasse B goedgekeurd apparaat) (ong.
30 minuten).
De oculometrische evaluatie vindt plaats gedurende de eerste 3 maanden voor elke patiënt om de 2 weken (+3 dagen), en vervolgens na 6 maanden en 9 maanden vanaf inschrijving (+3 dagen), (9 tests in totaal).
Alle beoordelingen worden uitgevoerd tijdens een bezoek aan de kliniek, tenzij geautoriseerd om op afstand te worden uitgevoerd.
Tijdens het onderzoek zal de sponsor blind zijn voor de privégegevens van de proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met idiopathische PD (Hoehn & Yahr schaal 1-3)
- Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Mogelijkheid om instructies op te volgen
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om 30 minuten rustig op een stoel te zitten
- Persoonlijke of 1e graads relatieve voorgeschiedenis van epilepsie
- Aanvullende neurologische aandoeningen
- Drugs- of alcoholmisbruik (behalve gebruik van medicinale cannabis gedurende 24 uur voorafgaand aan NL keuringsdatum)
- Zwangerschap of mogelijke zwangerschap (eigen verklaring)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD-patiënten
Mannen en vrouwen met idiopathische PD (Hoehn & Yahr schaal 1-3) in de leeftijd van 18-85 jaar
|
NeuraLight-softwaregebaseerd platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van saccadische latentie in de loop van de tijd zoals geëvalueerd tijdens bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil tussen saccadische latentie (ms) zoals gekwantificeerd tijdens elk bezoek door de NeuraLight-test gemeten met behulp van een statistische vergelijking van waarden (bijv.
t-test, ANOVA), p>0,05) in de loop van de tijd tijdens de studieperiode
|
12 maanden
|
|
Verandering van anti-saccadische foutpercentages in de loop van de tijd zoals geëvalueerd tijdens bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil tussen anti-saccadische foutpercentages (%) zoals gekwantificeerd tijdens elk bezoek door de NeuraLight-test gemeten met behulp van een statistische vergelijking van waarden (bijv.
t-test, ANOVA), p>0,05) in de loop van de tijd tijdens de studieperiode
|
12 maanden
|
|
Verandering van soepele achtervolgingssnelheid in de loop van de tijd zoals geëvalueerd tijdens bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil tussen soepele achtervolgingssnelheid (ms) zoals gekwantificeerd tijdens elk bezoek door de NeuraLight-test, gemeten met behulp van een statistische vergelijking van waarden (bijv.
t-test, ANOVA), p>0,05) in de loop van de tijd tijdens de studieperiode
|
12 maanden
|
|
Correlatie tussen MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met saccadische latentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De correlatie tussen MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met saccadische latentie (ms) gemeten met behulp van R-Square (hoge correlatie> 0,5, matige correlatie 0,2-0,5, lage correlatie <0,2),
p<0,05) volgens de Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bij bezoeken
|
12 maanden
|
|
Correlatie tussen MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met anti-saccadische foutpercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De correlatie tussen MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met anti-saccadische foutpercentages (%), gemeten met behulp van R-Square (hoge correlatie> 0,5, matige correlatie 0,2-0,5, lage correlatie <0,2),
p<0,05) volgens de Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bij bezoeken
|
12 maanden
|
|
Correlatie tussen MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met soepele achtervolging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De correlatie tussen de MDS-UPDRS-score en zijn onderdelen met een soepele achtervolgingssnelheid (ms) gemeten met behulp van R-Square (hoge correlatie> 0,5, matige correlatie 0,2-0,5, lage correlatie <0,2),
p<0,05) volgens de Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bij bezoeken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de opgehaalde gegevens van verzamelde oculometrische metingen van NeuraLight voor kalibratie van voorspellingsmodellen van MDS-UPDRS klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optimalisatie van een kenmerkselectiemodel (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) op oculometrische metingen van NeuraLight gebruikt voor een logistisch regressiemodel van MDS-UPDRS met een relatieve root mean square error (RMSE) van <0,1
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL/PD/2022-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .