Продольная оценка окулометрических показателей и клиническая оценка с течением времени у пациентов с БП
28 октября 2024 г. обновлено: NeuraLight
Продольное исследование для оценки корреляции между окулометрическими показателями и MDS-UPDRS с течением времени в когорте пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (БП)
Это проспективное исследование в когорте из примерно 30 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, которые будут оцениваться с помощью клинической оценки и окулометрического обследования в течение периода времени с определенными интервалами.
Это исследование направлено на оценку корреляции между окулометрическими показателями и клинической оценкой с течением времени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное проспективное когортное исследование с участием до 30 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона.
Целью данного исследования является демонстрация того, что окулометрические измерения способны обнаруживать ухудшение состояния пациента быстрее, чем это можно обнаружить с помощью доступных в настоящее время инструментов клинической оценки.
Кроме того, для оценки корреляции между окулометрическими показателями и оценкой Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой Обществом двигательных расстройств, с течением времени у субъектов, которые соответствуют критериям включения и исключения и которые предоставили подписанное информированное согласие. .
Всех пациентов будут оценивать с помощью MDS-UPDRS в течение 9 месяцев (4 оценки через 0, 3, 6, 9 месяцев).
В течение этого периода времени каждый субъект, давший согласие, будет проходить сеанс NeuraLight, включая окулометрические измерения и записи слежения за глазами с использованием новой программной платформы и системы слежения за взглядом (Tobii, одобренное устройство класса B с маркировкой CE) (прибл.
30 минут).
Окулометрическая оценка будет проводиться в течение первых 3 месяцев для каждого пациента каждые 2 недели (+3 дня), а затем через 6 месяцев и 9 месяцев с момента регистрации (+3 дня) (всего 9 тестов).
Все оценки будут проводиться во время визита в клинику, если только не разрешено их проведение удаленно.
Во время исследования спонсору не будут известны личные данные испытуемых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с идиопатической болезнью Паркинсона (шкала Hoehn & Yahr 1-3)
- Возраст от 18 до 85 лет
- Нормальное или скорректированное зрение
- Способность следовать инструкциям
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Невозможность спокойно сидеть в течение 30 минут на стуле
- Личная или относительная история эпилепсии 1-й степени
- Дополнительные неврологические заболевания
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем (за исключением употребления медицинской марихуаны в течение 24 часов до даты обследования НЛ)
- Беременность или потенциальная беременность (самообъявление)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ПД
Мужчины и женщины с идиопатической болезнью Паркинсона (шкала Hoehn & Yahr 1–3) в возрасте 18–85 лет.
|
Программная платформа NeuraLight
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латентности саккад с течением времени, оцениваемое во время визитов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между задержкой саккад (мс), определяемая количественно во время каждого визита с помощью теста NeuraLight, измеренная с использованием статистического сравнения значений (например,
t-критерий, ANOVA), p>0,05) с течением времени в течение периода исследования
|
12 месяцев
|
|
Изменение частоты антисаккадических ошибок с течением времени, оцениваемое во время посещений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между частотами антисаккадических ошибок (%), определенная количественно во время каждого визита с помощью теста NeuraLight, измеренная с использованием статистического сравнения значений (например,
t-критерий, ANOVA), p>0,05) с течением времени в течение периода исследования
|
12 месяцев
|
|
Изменение скорости плавного преследования с течением времени, оцениваемое во время посещений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница между скоростью плавного преследования (мс), определяемая количественно во время каждого визита с помощью теста NeuraLight, измеренная с использованием статистического сравнения значений (например,
t-критерий, ANOVA), p>0,05) с течением времени в течение периода исследования
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями с задержкой саккад
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями с задержкой саккад (мс), измеренной с помощью R-Square (высокая корреляция> 0,5, умеренная корреляция 0,2-0,5, низкая корреляция <0,2),
p<0,05) согласно Единой шкале оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), при посещениях
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями с частотой антисаккадических ошибок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями с частотой антисаккадических ошибок (%), измеренная с помощью R-Square (высокая корреляция> 0,5, умеренная корреляция 0,2-0,5, низкая корреляция <0,2),
p<0,05) согласно Единой шкале оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), при посещениях
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями при плавном преследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между оценкой MDS-UPDRS и ее частями со скоростью плавного преследования (мс), измеренной с помощью R-Square (высокая корреляция> 0,5, умеренная корреляция 0,2-0,5, низкая корреляция <0,2),
p<0,05) согласно Единой шкале оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), при посещениях
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование полученных данных собранных окулометрических измерений NeuraLight для калибровки моделей прогнозирования клинической конечной точки MDS-UPDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптимизация модели выбора признаков (линейный дискриминантный анализ Фишера (LDA)) по окулометрическим показателям NeuraLight, используемым для модели логистической регрессии MDS-UPDRS с относительной среднеквадратичной ошибкой (RMSE) <0,1
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL/PD/2022-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .