Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma avaliação longitudinal de medidas oculométricas e avaliação clínica ao longo do tempo em pacientes com DP

7 de maio de 2023 atualizado por: NeuraLight

Um estudo longitudinal para avaliar a correlação entre medidas oculométricas e MDS-UPDRS ao longo do tempo em uma coorte de pacientes com doença de Parkinson (DP) idiopática

Este é um estudo prospectivo em uma coorte de cerca de 30 pacientes com doença de Parkinson idiopática, que serão avaliados com avaliação clínica e exame oculométrico durante um período de tempo com intervalos específicos.

Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação entre as medidas oculométricas e a avaliação clínica ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional, em uma coorte de até 30 pacientes com DP idiopática. O objetivo deste estudo é demonstrar que as medidas oculométricas são capazes de detectar a deterioração do paciente mais rapidamente do que pode ser detectada usando as ferramentas de avaliação clínica atualmente disponíveis. Além disso, para avaliar a correlação entre as medidas oculométricas e a pontuação da Revisão da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada pela Sociedade para Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) ao longo do tempo, em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que fornecem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado . Todos os pacientes serão avaliados usando MDS-UPDRS durante um período de 9 meses (4 avaliações, em 0, 3, 6, 9 meses). Durante este período de tempo, todos os indivíduos que consentirem serão submetidos a uma sessão NeuraLight, incluindo medições oculométricas e gravações de rastreamento ocular usando uma nova plataforma baseada em software e um sistema de rastreamento ocular (Tobii, dispositivo aprovado classe B com marcação CE) (aprox. 30 minutos). A avaliação oculométrica ocorrerá durante os primeiros 3 meses para cada paciente a cada 2 semanas (+3 dias), e depois após 6 meses e 9 meses da inscrição (+3 dias), (9 testes no total). Todas as avaliações serão realizadas durante uma visita clínica, a menos que autorizadas para serem realizadas remotamente. Durante o estudo, o patrocinador não terá acesso aos detalhes privados dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com DP idiopática (escala Hoehn & Yahr 1-3)
  • Idade entre 18 e 85 anos
  • Visão normal ou corrigida
  • Capacidade de seguir instruções
  • Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de sentar por 30 minutos em uma cadeira de maneira calma
  • História pessoal ou familiar de 1º grau de epilepsia
  • Doenças neurológicas adicionais
  • Abuso de drogas ou álcool (exceto pelo uso de cannabis medicinal durante 24 horas antes da data do exame NL)
  • Gravidez ou uma possível gravidez (autodeclaração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DP
Homens e mulheres com DP idiopática (escala de Hoehn & Yahr 1-3) com idade entre 18 e 85 anos
Outro: NeuraLightName
Plataforma baseada em software NeuraLight

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da latência sacádica ao longo do tempo, avaliada durante as visitas
Prazo: 12 meses
Diferença entre a latência sacádica (ms) conforme quantificada durante cada visita pelo teste NeuraLight medido usando uma comparação estatística de valores (por exemplo, teste t, ANOVA), p>0,05) ao longo do tempo durante o período de estudo
12 meses
Alteração das taxas de erro anti-sacádico ao longo do tempo conforme avaliado durante as visitas
Prazo: 12 meses
Diferença entre as taxas de erro anti-sacádico (%) conforme quantificado durante cada visita pelo teste NeuraLight medido usando uma comparação estatística de valores (por exemplo, teste t, ANOVA), p>0,05) ao longo do tempo durante o período de estudo
12 meses
Mudança da velocidade de perseguição suave ao longo do tempo, conforme avaliado durante as visitas
Prazo: 12 meses
Diferença entre a velocidade de perseguição suave (ms) conforme quantificada durante cada visita pelo teste NeuraLight medido usando uma comparação estatística de valores (por exemplo, teste t, ANOVA), p>0,05) ao longo do tempo durante o período de estudo
12 meses
Correlação entre o escore MDS-UPDRS e suas partes com a latência sacádica
Prazo: 12 meses
A correlação entre a pontuação MDS-UPDRS e suas partes com a latência sacádica (ms) medida usando R-Square (alta correlação>0,5, correlação moderada 0,2-0,5, baixa correlação <0,2), p<0,05) de acordo com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento (MDS-UPDRS) nas visitas
12 meses
Correlação entre o escore MDS-UPDRS e suas partes com taxas de erro anti-sacádico
Prazo: 12 meses
A correlação entre a pontuação MDS-UPDRS e suas partes com taxas de erro anti-sacádico (%), medido usando R-Square (alta correlação> 0,5, correlação moderada 0,2-0,5, baixa correlação <0,2), p<0,05) de acordo com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento (MDS-UPDRS) nas visitas
12 meses
Correlação entre a pontuação MDS-UPDRS e suas partes com perseguição suave
Prazo: 12 meses
A correlação entre a pontuação MDS-UPDRS e suas partes com velocidade de perseguição suave (ms) medida usando R-Square (alta correlação> 0,5, correlação moderada 0,2-0,5, baixa correlação <0,2), p<0,05) de acordo com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento (MDS-UPDRS) nas visitas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usando os dados recuperados das medidas oculométricas coletadas do NeuraLight para calibração de modelos de previsão do desfecho clínico MDS-UPDRS
Prazo: 12 meses
Otimização de um modelo de seleção de características (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) em medidas oculométricas NeuraLight usadas para um modelo de regressão logística de MDS-UPDRS com uma raiz relativa do erro quadrático médio (RMSE) <0,1
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuraLight

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL/PD/2022-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em NeuraLightName

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever