- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05795023
En longitudinell utvärdering av okulometriska mått och klinisk bedömning över tid hos PD-patienter
28 oktober 2024 uppdaterad av: NeuraLight
En longitudinell studie för att utvärdera sambandet mellan okulometriska mätningar och MDS-UPDRS över tid i en kohort av patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD)
Detta är en prospektiv studie i en kohort på cirka 30 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom, som kommer att utvärderas med en klinisk bedömning och en okulometrisk undersökning under en tidsperiod med specifika intervall.
Denna studie syftar till att utvärdera sambandet mellan okulometriska mått och klinisk bedömning över tid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell prospektiv kohortstudie, i en kohort på upp till 30 patienter med idiopatisk PD.
Syftet med denna studie är att visa att okulometriska mätningar kan upptäcka patientförsämring snabbare än vad som kan upptäckas med de för närvarande tillgängliga kliniska bedömningsverktygen.
Dessutom, för att utvärdera korrelationen mellan okulometriska mätningar och Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) poäng över tid, hos försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och som lämnar ett undertecknat informerat samtycke .
Alla patienter kommer att bedömas med MDS-UPDRS under en period av 9 månader (4 bedömningar, vid 0, 3, 6, 9 månader).
Under denna tidsperiod kommer varje försöksperson som ger sitt samtycke att genomgå en NeuraLight-session inklusive okulometriska mätningar och eyetracking-inspelningar med hjälp av en ny mjukvarubaserad plattform och ett eyetracking-system (Tobii, CE-märkt klass B-godkänd enhet) (ca.
30 minuter).
Den okulometriska utvärderingen kommer att ske under de första 3 månaderna för varje patient varannan vecka (+3 dagar), och sedan efter 6 månader och 9 månader från inskrivningen (+3 dagar), (totalt 9 tester).
Alla bedömningar kommer att utföras under ett klinikbesök såvida de inte har tillstånd att utföras på distans.
Under studien kommer sponsorn att bli blind för de privata detaljerna om försökspersonerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-3)
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Normal eller korrigerad syn
- Förmåga att följa instruktioner
- Vill och kan underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att sitta i 30 minuter på en stol på ett lugnt sätt
- Personlig eller 1:a gradens relativa historia av epilepsi
- Ytterligare neurologiska sjukdomar
- Narkotika- eller alkoholmissbruk (förutom användning av medicinsk cannabis under 24 timmar före NL-undersökningsdatum)
- Graviditet eller en potentiell graviditet (självdeklaration)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD-patienter
Män och kvinnor med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-3) i åldern 18-85 år
|
NeuraLight mjukvarubaserad plattform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av saccadisk latens över tid som utvärderats under besök
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden mellan saccadisk latens (ms) kvantifierad under varje besök av NeuraLight-testet mätt med hjälp av en statistisk jämförelse av värden (t.ex.
t-test, ANOVA), p>0,05) över tid under studieperioden
|
12 månader
|
|
Förändring av anti-sackadiska felfrekvenser över tid som utvärderats under besök
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden mellan anti-sackadiska felfrekvenser (%) som kvantifierats under varje besök av NeuraLight-testet mätt med hjälp av en statistisk jämförelse av värden (t.ex.
t-test, ANOVA), p>0,05) över tid under studieperioden
|
12 månader
|
|
Förändring av jämn jakthastighet över tid som utvärderats under besök
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden mellan jämn jakthastighet (ms) som kvantifierats under varje besök av NeuraLight-testet mätt med hjälp av en statistisk jämförelse av värden (t.ex.
t-test, ANOVA), p>0,05) över tid under studieperioden
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med saccadisk latens
Tidsram: 12 månader
|
Korrelationen mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med saccadisk latens (ms) mätt med R-Square (hög korrelation>0,5, måttlig korrelation 0,2-0,5, låg korrelation <0,2),
p<0,05) enligt Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid besök
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med anti-sackadiska felfrekvenser
Tidsram: 12 månader
|
Korrelationen mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med anti-sackadiska felfrekvenser (%), mätt med R-Square (hög korrelation>0,5, måttlig korrelation 0,2-0,5, låg korrelation <0,2),
p<0,05) enligt Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid besök
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med smidig jakt
Tidsram: 12 månader
|
Korrelationen mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med jämn jakthastighet (ms) mätt med R-Square (hög korrelation>0,5, måttlig korrelation 0,2-0,5, låg korrelation <0,2),
p<0,05) enligt Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid besök
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använda inhämtade data från insamlade NeuraLight-okulometriska mätningar för kalibrering av prediktionsmodeller för MDS-UPDRS kliniska endpoint
Tidsram: 12 månader
|
Optimering av en funktionsvalsmodell (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight-okulometriska mått som används för en logistisk regressionsmodell av MDS-UPDRS med ett relativt rotmedelkvadratfel (RMSE) på <0,1
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL/PD/2022-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .