Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En longitudinell utvärdering av okulometriska mått och klinisk bedömning över tid hos PD-patienter

28 oktober 2024 uppdaterad av: NeuraLight

En longitudinell studie för att utvärdera sambandet mellan okulometriska mätningar och MDS-UPDRS över tid i en kohort av patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD)

Detta är en prospektiv studie i en kohort på cirka 30 patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom, som kommer att utvärderas med en klinisk bedömning och en okulometrisk undersökning under en tidsperiod med specifika intervall.

Denna studie syftar till att utvärdera sambandet mellan okulometriska mått och klinisk bedömning över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell prospektiv kohortstudie, i en kohort på upp till 30 patienter med idiopatisk PD. Syftet med denna studie är att visa att okulometriska mätningar kan upptäcka patientförsämring snabbare än vad som kan upptäckas med de för närvarande tillgängliga kliniska bedömningsverktygen. Dessutom, för att utvärdera korrelationen mellan okulometriska mätningar och Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) poäng över tid, hos försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och som lämnar ett undertecknat informerat samtycke . Alla patienter kommer att bedömas med MDS-UPDRS under en period av 9 månader (4 bedömningar, vid 0, 3, 6, 9 månader). Under denna tidsperiod kommer varje försöksperson som ger sitt samtycke att genomgå en NeuraLight-session inklusive okulometriska mätningar och eyetracking-inspelningar med hjälp av en ny mjukvarubaserad plattform och ett eyetracking-system (Tobii, CE-märkt klass B-godkänd enhet) (ca. 30 minuter). Den okulometriska utvärderingen kommer att ske under de första 3 månaderna för varje patient varannan vecka (+3 dagar), och sedan efter 6 månader och 9 månader från inskrivningen (+3 dagar), (totalt 9 tester). Alla bedömningar kommer att utföras under ett klinikbesök såvida de inte har tillstånd att utföras på distans. Under studien kommer sponsorn att bli blind för de privata detaljerna om försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-3)
  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Normal eller korrigerad syn
  • Förmåga att följa instruktioner
  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att sitta i 30 minuter på en stol på ett lugnt sätt
  • Personlig eller 1:a gradens relativa historia av epilepsi
  • Ytterligare neurologiska sjukdomar
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk (förutom användning av medicinsk cannabis under 24 timmar före NL-undersökningsdatum)
  • Graviditet eller en potentiell graviditet (självdeklaration)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-patienter
Män och kvinnor med idiopatisk PD (Hoehn & Yahr skala 1-3) i åldern 18-85 år
NeuraLight mjukvarubaserad plattform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av saccadisk latens över tid som utvärderats under besök
Tidsram: 12 månader
Skillnaden mellan saccadisk latens (ms) kvantifierad under varje besök av NeuraLight-testet mätt med hjälp av en statistisk jämförelse av värden (t.ex. t-test, ANOVA), p>0,05) över tid under studieperioden
12 månader
Förändring av anti-sackadiska felfrekvenser över tid som utvärderats under besök
Tidsram: 12 månader
Skillnaden mellan anti-sackadiska felfrekvenser (%) som kvantifierats under varje besök av NeuraLight-testet mätt med hjälp av en statistisk jämförelse av värden (t.ex. t-test, ANOVA), p>0,05) över tid under studieperioden
12 månader
Förändring av jämn jakthastighet över tid som utvärderats under besök
Tidsram: 12 månader
Skillnaden mellan jämn jakthastighet (ms) som kvantifierats under varje besök av NeuraLight-testet mätt med hjälp av en statistisk jämförelse av värden (t.ex. t-test, ANOVA), p>0,05) över tid under studieperioden
12 månader
Korrelation mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med saccadisk latens
Tidsram: 12 månader
Korrelationen mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med saccadisk latens (ms) mätt med R-Square (hög korrelation>0,5, måttlig korrelation 0,2-0,5, låg korrelation <0,2), p<0,05) enligt Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid besök
12 månader
Korrelation mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med anti-sackadiska felfrekvenser
Tidsram: 12 månader
Korrelationen mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med anti-sackadiska felfrekvenser (%), mätt med R-Square (hög korrelation>0,5, måttlig korrelation 0,2-0,5, låg korrelation <0,2), p<0,05) enligt Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid besök
12 månader
Korrelation mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med smidig jakt
Tidsram: 12 månader
Korrelationen mellan MDS-UPDRS-poäng och dess delar med jämn jakthastighet (ms) mätt med R-Square (hög korrelation>0,5, måttlig korrelation 0,2-0,5, låg korrelation <0,2), p<0,05) enligt Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid besök
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använda inhämtade data från insamlade NeuraLight-okulometriska mätningar för kalibrering av prediktionsmodeller för MDS-UPDRS kliniska endpoint
Tidsram: 12 månader
Optimering av en funktionsvalsmodell (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) på NeuraLight-okulometriska mått som används för en logistisk regressionsmodell av MDS-UPDRS med ett relativt rotmedelkvadratfel (RMSE) på <0,1
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera