Okulometristen mittausten ja kliinisen arvioinnin pitkittäinen arviointi ajan mittaan PD-potilailla
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: NeuraLight
Pitkittäinen tutkimus silmämittausten ja MDS-UPDRS:n välisen korrelaation arvioimiseksi ajan myötä idiopaattista Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden ryhmässä
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu noin 30 idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka arvioidaan kliinisellä arvioinnilla ja silmämittauksella tietyn ajanjakson aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida okulometristen mittausten ja kliinisen arvioinnin välistä korrelaatiota ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kohortissa on enintään 30 idiopaattista PD:tä sairastavaa potilasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että silmämittaukset pystyvät havaitsemaan potilaan heikkenemisen nopeammin kuin voidaan havaita tällä hetkellä saatavilla olevilla kliinisillä arviointityökaluilla.
Lisäksi arvioidakseen okulometristen mittausten ja liikehäiriöyhdistyksen tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) pistemäärän korrelaatiota ajan mittaan koehenkilöillä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen .
Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä MDS-UPDRS:ää 9 kuukauden ajan (4 arviointia, 0, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla).
Tänä aikana jokainen suostumushenkilö käy läpi NeuraLight-istunnon, joka sisältää silmämittauksia ja katseenseurantatallenteita käyttämällä uutta ohjelmistopohjaista alustaa ja katseenseurantajärjestelmää (Tobii, CE-merkitty luokan B hyväksytty laite) (n.
30 minuuttia).
Okulometrinen arviointi suoritetaan ensimmäisten 3 kuukauden aikana jokaiselle potilaalle 2 viikon välein (+3 päivää) ja sen jälkeen 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (+3 päivää) (yhteensä 9 testiä).
Kaikki arvioinnit suoritetaan klinikkakäynnin aikana, ellei siihen ole lupaa suorittaa etänä.
Tutkimuksen aikana sponsori sokeutuu koehenkilöiden yksityisiin yksityiskohtiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen PD (Hoehn & Yahr asteikko 1-3)
- Ikä 18-85 vuotta
- Normaali tai korjattu näkö
- Kyky noudattaa ohjeita
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys istua tuolilla 30 minuuttia rauhallisesti
- Henkilökohtainen tai 1. asteen suhteellinen epilepsiahistoria
- Muita neurologisia sairauksia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (paitsi lääkekannabiksen käyttö 24 tuntia ennen NL-tutkimuspäivää)
- Raskaus tai mahdollinen raskaus (itseilmoitus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilaat
Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen PD (Hoehn & Yahr asteikko 1-3), 18-85 vuotta
|
NeuraLight-ohjelmistopohjainen alusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sakkadisen latenssin muutos ajan myötä arvioituna käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sakkadisen latenssin (ms) välinen ero, joka on kvantifioitu jokaisen käynnin aikana NeuraLight-testillä mitattuna käyttämällä tilastollista arvojen vertailua (esim.
t-testi, ANOVA), p>0,05) ajan kuluessa tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Sakkadisten virhetasojen muutos ajan myötä arvioituna käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero anti-sakkadisten virheiden välillä (%), joka on kvantifioitu jokaisen käynnin aikana NeuraLight-testillä mitattuna käyttämällä tilastollista arvojen vertailua (esim.
t-testi, ANOVA), p>0,05) ajan kuluessa tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Sujuvan takaa-ajon nopeuden muutos ajan myötä arvioituna käyntien aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tasaisen takaa-ajan nopeuden (ms) välinen ero, joka on kvantifioitu jokaisen käynnin aikana NeuraLight-testillä mitattuna käyttämällä tilastollista arvojen vertailua (esim.
t-testi, ANOVA), p>0,05) ajan kuluessa tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Korrelaatio MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välillä, joissa on sakkadinen latenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio sakkadisella latenssilla (ms) mitattuna R-neliöllä (korrelaatio>0,5, kohtalainen korrelaatio 0,2-0,5, alhainen korrelaatio <0,2),
p<0,05) Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) mukaan käyntien aikana
|
12 kuukautta
|
|
MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio anti-sakkadisten virheiden kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio anti-sakkadisten virheiden kanssa (%), mitattuna R-neliöllä (korrelaatio>0,5, kohtalainen korrelaatio 0,2-0,5, alhainen korrelaatio <0,2),
p<0,05) Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) mukaan käyntien aikana
|
12 kuukautta
|
|
MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio sujuvan harjoittamisen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MDS-UPDRS-pisteiden ja sen osien välinen korrelaatio tasaisella harjoitusnopeudella (ms) mitattuna R-neliöllä (korrelaatio>0,5, kohtalainen korrelaatio 0,2-0,5, alhainen korrelaatio <0,2),
p<0,05) Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) mukaan käyntien aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen NeuraLight-okulometristen mittareiden haettujen tietojen käyttäminen kliinisen MDS-UPDRS-päätepisteen ennustemallien kalibroimiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ominaisuuksien valintamallin (Fisherin lineaarinen erotteluanalyysi (LDA)) optimointi NeuraLightin silmämittauksilla, joita käytetään MDS-UPDRS:n logistiseen regressiomalliin suhteellisella neliövirheellä (RMSE) <0,1
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL/PD/2022-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .